Bispecyficzna terapia komórkowa CAR-T anty-CD19/BCMA dla R/R MM

Kryteria przyjęcia:

• Oczekiwane przeżycie > 12 tygodni
• Rozpoznanie szpiczaka mnogiego według zaktualizowanych kryteriów IMWG (2014)
• Patologia wykazała, że ​​złośliwe komórki plazmatyczne BCMA-dodatnie wydostały się ze szpiku kostnego lub plamacytomy
• Opuszczone mierzalne zmiany i zgodnie z jednym z następujących wskaźników testowych: białko M w surowicy ≥1 g/dl; białko M w moczu ≥200 mg/24h; wolny łańcuch lekki w surowicy ≥10 mg/dl; diagnostyka plazmocytomy za pomocą biopsji
• Kryteria nawrotowego i opornego na leczenie szpiczaka mnogiego: pacjenci otrzymywali wcześniej co najmniej 3 różne schematy leczenia szpiczaka mnogiego, w tym inhibitory białek (np. Bortezomib) i immunomodulatory (np. Revlimid) oraz u których wystąpiła progresja choroby w ciągu ostatnich 60 dni
• Co najmniej 90 dni po przeszczepie komórek macierzystych
• Stan sprawności klinicznej w skali ECOG 0-2
• Kreatynina≤2,0 mg/dl
• Bilirubina≤2,0 mg/dl
• Wartość ALT/AST jest 2,5-krotnie niższa od normy
• Dostępne do wstrzyknięcia dożylnego i brak przeciwwskazań do pobierania krwinek białych
• Pacjentki aktywne seksualnie muszą być chętne do stosowania jednej ze skuteczniejszych metod antykoncepcji przez 30 dni po wlewie CTL. Partner płci męskiej powinien używać prezerwatywy
• Prednizon w dawce 5 mg/dobę lub inne równoważne leki hormonalne (np. Deksametazon) nie były stosowane przez dwa tygodnie przed aferezą i infuzją CAR-T
• Potrafi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z objawami ośrodkowego układu nerwowego
• Pacjenci z drugimi nowotworami złośliwymi oprócz szpiczaka mnogiego
• Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenia wirusem HIV
• Wszelkie inne czynne choroby mogą mieć wpływ na włączenie do tego badania
• Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych po przeszczepieniu narządu, z wyjątkiem obecnie lub niedawno stosowanego leczenia glikokortykosteroidami
• Pacjenci z niewydolnością narządów
• Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią w trakcie leczenia lub planują ciążę 2 miesiące po zakończeniu leczenia
• Historia choroby psychicznej i słabo kontrolowana
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji od momentu włączenia do tego badania i przez 2 miesiące po otrzymaniu schematu przygotowawczego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 48 godzin przed infuzją
• Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do tego testu
• Pacjenci cierpiący na chorobę wpływają na zrozumienie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu badania