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LAD 和 Wellens 征的侧支循环

2018年10月12日 更新者:George Juang、Coney Island Hospital, Brooklyn, NY

冠状动脉侧支循环是否掩盖了左前降支严重狭窄患者 Wellens 征的存在?

总体目标 冠状动脉疾病显着增加了美国的发病率和死亡率。 动脉粥样硬化疾病可导致冠状动脉狭窄和随后的心脏灌注不足。 LAD 严重狭窄(可能导致急性前壁心肌梗死)的患者在就诊时可能没有症状,仅以细微的 EKG 变化为唯一表现。 医生必须识别 V2-V3 导联新出现 T 波倒置的患者,因为标准的管理过程可能导致预后不良。

本研究的目的是确定左前降支 (LAD) 动脉的侧支循环是否会掩盖 Wellens 征的存在,从而降低其诊断效用。 鉴于缺乏 Wellens 征,这项研究的结论将提高医生的意识。

假设 LAD 冠状动脉侧支循环的存在掩盖了 V2-V4 导联 V2-V4 中 Wellens 征(1 型和 2 型)的存在。

研究概览

详细说明

简介 心电图是评估心律和缺血的一种廉价且不可或缺的工具。 心电图上的 Wellens 征是心前导联 V2-V3 中的深度倒置(类型 1)或双相(类型 2)t 波(但可能延伸到其他心前导联)。 它与近端左前降支 (LAD) 动脉严重狭窄有关。 有 Wellens 征的患者发生广泛前壁心肌梗死的风险很高,因为 LAD 是供应左心室的主要冠状动脉。 运动压力测试在该患者人群中是禁忌的。 此外,对这些患者进行适当的管理对于避免急性心肌梗死至关重要。

已有大量研究探讨侧支冠状循环在心肌梗死中的作用。 一些研究表明,侧支循环的存在与 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者的住院结局改善有关,而其他研究表明,侧支循环不会降低急性 STEMI 患者的发病率和死亡率。 同样,有侧支循环的患者可能心电图正常,静息时无症状,但在心脏需求增加期间出现相应心电图异常表现的症状。

LAD 严重狭窄的患者可能没有症状,并且在就诊时心肌酶正常或轻微升高,静息时 EKG 异常发现是患者体重的唯一线索。 虽然一些研究表明侧支循环导致心电图正常,但关于侧支循环是否影响 Wellens 征的存在的研究有限。 因此,其诊断效用值得怀疑。

总体目标 冠状动脉疾病显着增加了美国的发病率和死亡率。 动脉粥样硬化疾病可导致冠状动脉狭窄和随后的心脏灌注不足。 LAD 严重狭窄(可能导致急性前壁心肌梗死)的患者在就诊时可能没有症状,仅以细微的 EKG 变化为唯一表现。 医生必须识别 V2-V3 导联新出现 T 波倒置的患者,因为标准的管理过程可能导致预后不良。

本研究的目的是确定左前降支 (LAD) 动脉的侧支循环是否会掩盖 Wellens 征的存在,从而降低其诊断效用。 鉴于缺乏 Wellens 征,这项研究的结论将提高医生的意识。

学习目标

通过以下方法确定冠状动脉侧支循环是否掩盖了 Wellens 征的存在:

评估导管插入报告 检查冠状动脉侧支循环的存在 检查心电图心前导联是否存在深度倒置的 t 波 检查心电图心前导联是否存在双相 t 波 将冠状动脉侧支循环的存在/不存在与心电图结果相关联

假设:

LAD 冠状动脉侧枝循环的存在掩盖了 V2-V4 导联中 Wellens 征(1 型和 2 型)的存在。

研究设计 本研究将对 2000 年至 2016 年间在科尼岛医院接受心脏导管插入术并患有 LAD 和/或左主干病变的患者进行回顾性图表审查。 将审查导管成像和报告以了解侧支循环。 随后的导管插入术前心电图,日期为心脏导管插入术前 1 年,将检查是否存在对称的深 (≥2 mV) t 波倒置(1 型)或双相 t 波(2 型)Wellens签入心前导联。 EKG 将以电子方式或物理方式访问。 所有数据都将被去识别化和编码,以维护患者的机密性。

您将测量什么以及如何测量或收集数据来检验您的假设(或研究目标)? 心脏导管插入术的回顾性图表审查将用于评估冠状动脉侧支循环的存在。 冠状动脉侧支循环分级将分为四类(0=无充盈,1=仅侧支充盈,2=心外膜段部分充盈,3=心外膜段完全充盈)。 此外,将分析导管插入术前心电图 a.) 是否存在深度倒置的 t 波(类型 1)或双相 t 波(类型 2)和 b.) 每个相应 Wellens 的振幅 (mV)符号。 将记录人口统计数据,包括病历号、年龄、性别和已知的危险因素,包括但不限于糖尿病、吸烟、饮酒、既往心肌梗塞、高脂血症和高血压,以供数据分析。

描述研究数据将存放在哪里以及谁有权持有或维护数据? 研究数据将被收集并记录在受密码保护的 Microsoft Excel 电子表格中。 Excel 文件将保存在科尼岛医院的服务器上。 计算机受密码保护,我们将尽一切努力确保上述 Excel 文件的安全。 文件将最多保存三年,并在拟议研究结束和发表后永久删除。

数据将由 Ida Hui Suen 博士和 George Juang 博士管理。 数据不会发布给其他合作者。 如果需要,去识别化的数据将被转发到中央办公室以协助进行统计分析。

描述在研究生命周期结束时将用于销毁数据和/或样本的方法。

将努力确保从科尼岛服务器中删除所有文件。 不会采集标本。

数据分析 统计分析将在纽约卫生与医院公司中央办公室的 Brian Altonen 的协助下进行。 将应用卡方、方差分析和多元逻辑回归分析。

样本量 2003 年至 2016 年间,康尼岛医院约有 6,000 名患者接受了心导管术。 大约 30% 会有 LAD 病变 (N=1800);其中大约 20% 会有 Wellens 征 (N=360)。

变量 年龄、标称性别、分类(1=男,2=女) 导管插入日期 病变位置,分类(1=LAD 近端,2=LAD 中部,3=LAD 远端,4=左主干)存在侧支,分类( 0=N,1=Y) 侧支分级,分类(0=无,1= 侧支充盈,2= 心外膜段部分充盈,3= 心外膜段完全充盈)导管前心电图 Wellens 征的日期, 分类 (1=Y, 2=N) Wellens 征的类型,分类(1=类型 1,2=类型 2)

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • 招聘中
        • Coney Island Hospital
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Ida H Suen, MD
        • 首席研究员:
          • George Juang, MD
        • 副研究员:
          • Adil Ali, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

康尼岛医院 2003-2016 年间年龄在 18-89 岁之间接受心脏导管插入术的患者以及导管插入术前的心电图

描述

纳入标准:

2003 年至 2016 年间在康尼岛医院接受心脏导管插入术的所有患者均有 LAD 病变和导管插入术前心电图。

排除标准:

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
LAD 带侧支带和不带 Wellens 征
存在或不存在 LAD 的冠状动脉侧枝

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
韦伦斯征
大体时间:2003-2016
2003-2016

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:George Juang, MD、Coney Island Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月26日

初级完成 (预期的)

2019年6月23日

研究完成 (预期的)

2019年6月23日

研究注册日期

首次提交

2018年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月12日

首次发布 (实际的)

2018年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月12日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

韦伦斯征的临床试验

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