Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Collateral Circulation til LAD og Wellens Sign

12. oktober 2018 oppdatert av: George Juang, Coney Island Hospital, Brooklyn, NY

Maskerer koronar kollateral sirkulasjon tilstedeværelsen av et Wellens-tegn hos pasienter med kritisk stenose i venstre fremre nedadgående arterie?

Overordnet mål Koronararteriesykdom bidrar betydelig til sykelighet og dødelighet i USA. Aterosklerotisk sykdom kan føre til stenose av koronararteriene og påfølgende hjertehypoperfusjon. Pasienter med en kritisk stenose av LAD, som potensielt kan føre til akutt hjerteinfarkt i fremre vegg, kan være asymptomatiske ved presentasjon med subtile EKG-endringer som eneste manifestasjon. Det er viktig for leger å gjenkjenne pasienter med nye T-bølgeinversjoner i avledninger V2-V3, da standardbehandlingen kan føre til dårlig prognose.

Hensikten med denne studien er å finne ut om kollateral sirkulasjon til venstre anterior synkende (LAD) arterie vil maskere tilstedeværelsen av et Wellens-tegn og derfor redusere dets diagnostiske nytte. Konklusjonen av denne studien vil øke bevisstheten for leger i lys av et fraværende Wellens-tegn.

Hypotese Tilstedeværelsen av koronar kollateral sirkulasjon til LAD maskerer tilstedeværelsen av et Wellens-tegn (både Type 1 og Type 2) i prekordiale avledninger V2-V4.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon Elektrokardiogrammer er et billig og uunnværlig verktøy for å vurdere hjerterytme og iskemi. Et Wellens-tegn på et EKG er enten en dypt invertert (Type 1) eller bifasisk (Type 2) t-bølge i prekordiale avledninger V2-V3 (men kan strekke seg til andre prekordiale avledninger). Det er assosiert med kritisk stenose av den proksimale venstre anterior synkende (LAD) arterie. Pasienter med et Wellens-tegn har høy risiko for omfattende myokardinfarkt i fremre vegg, da LAD er den viktigste koronararterien som forsyner venstre ventrikkel. Treningsstresstesting er kontraindisert i denne pasientpopulasjonen. I tillegg er riktig behandling av disse pasientene avgjørende for å unngå akutt hjerteinfarkt.

Det har vært en rekke studier som tar for seg rollen til kollateral koronar sirkulasjon ved hjerteinfarkt. Noen studier viser at tilstedeværelsen av kollateral sirkulasjon er assosiert med forbedrede utfall på sykehus hos pasienter etter et hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI), mens andre viser at kollateral sirkulasjon ikke reduserer sykelighet og dødelighet hos pasienter etter akutt STEMI. Tilsvarende kan pasienter med kollateral sirkulasjon ha normale EKG og være asymptomatiske i hvile, men er symptomatiske med tilsvarende unormale EKG-funn i perioder med økt hjertebehov.

Pasienter med en kritisk stenosert LAD kan være asymptomatiske og ha normale til minimalt forhøyede hjerteenzymer på presentasjonstidspunktet, mens unormale EKG-funn i hvile er den eneste ledetråden til pasientens tyngdekraft. Mens noen studier har vist at sirkulasjon av sirkulasjon fører til normale EKG-er, er det begrenset forskning som tar for seg hvorvidt sirkulasjon av sirkulasjon påvirker tilstedeværelsen av et Wellens-tegn eller ikke. Som et resultat er dens diagnostiske verktøyet tvilsomt.

Overordnet mål Koronararteriesykdom bidrar betydelig til sykelighet og dødelighet i USA. Aterosklerotisk sykdom kan føre til stenose av koronararteriene og påfølgende hjertehypoperfusjon. Pasienter med en kritisk stenose av LAD, som potensielt kan føre til akutt hjerteinfarkt i fremre vegg, kan være asymptomatiske ved presentasjon med subtile EKG-endringer som eneste manifestasjon. Det er viktig for leger å gjenkjenne pasienter med nye T-bølgeinversjoner i avledninger V2-V3, da standardbehandlingen kan føre til dårlig prognose.

Hensikten med denne studien er å finne ut om kollateral sirkulasjon til venstre anterior synkende (LAD) arterie vil maskere tilstedeværelsen av et Wellens-tegn og derfor redusere dets diagnostiske nytte. Konklusjonen av denne studien vil øke bevisstheten for leger i lys av et fraværende Wellens-tegn.

Studiemål

For å identifisere om koronar sirkulasjon maskerer tilstedeværelsen av et Wellens-skilt ved å:

Evaluering av kateteriseringsrapporter Undersøke for tilstedeværelse av koronar kollateral sirkulasjon Undersøke EKG for tilstedeværelse av dypt inverterte t-bølger i prekordiale ledninger Undersøke EKG-er for tilstedeværelse av bifasiske t-bølger i prekordiale ledninger Korrelere tilstedeværelse/fravær av koronar kollateral sirkulasjon med EKG

Hypotese:

Tilstedeværelsen av koronar sirkulasjon til LAD maskerer tilstedeværelsen av et Wellens-tegn (både type 1 og type 2) i prekordiale avledninger V2-V4.

Studiedesign Denne studien vil være en retrospektiv kartgjennomgang av pasienter som fikk hjertekateterisering og hadde LAD og/eller Left Main lesjoner mellom årene 2000-2016 ved Coney Island Hospital. Kateteriseringsavbildning og rapporter vil bli gjennomgått for sirkulasjon. Påfølgende elektrokardiogrammer før kateterisering, datert inntil 1 år før hjertekateterisering, vil bli vurdert for tilstedeværelse eller fravær av symmetrisk dyp (≥2 mV) t-bølge inversjon (type 1) eller bifasisk t-bølge (type 2) Wellens logge inn prekordiale avledninger. EKG vil få tilgang enten elektronisk eller fysisk. Alle data vil bli avidentifisert og kodet for å opprettholde pasientens konfidensialitet.

Hva og hvordan vil du måle eller samle inn data for å teste hypotesen din (eller studiemålene)? En retrospektiv kartgjennomgang av hjertekateteriseringer vil bli brukt for å vurdere tilstedeværelsen av koronar kollateral sirkulasjon. Gradering av koronar kollateral sirkulasjon vil deles inn i fire kategorier (0=ingen fylling, 1=fylling av kun sidegrener, 2=delvis fylling av epikardiale segmenter, 3=fullstendig fylling av epikardiale segmenter). I tillegg vil EKG-er før kateterisering bli analysert for a.) tilstedeværelse eller fravær av dypt inverterte t-bølger (type 1) eller bifasiske t-bølger (type 2) og b.) amplituden (mV) til hver tilsvarende Wellens skilt. Demografiske data inkludert journalnummer, alder, kjønn og kjente risikofaktorer, inkludert men ikke begrenset til diabetes, røyking, drikking, tidligere hjerteinfarkt, hyperlipidemi og hypertensjon, vil bli registrert for dataanalyse.

Beskriv hvor forskningsdataene vil ligge og hvem vil ha tilgang til å holde eller vedlikeholde dataene? Forskningsdata vil bli samlet inn og registrert på et passordbeskyttet Microsoft Excel-regneark. Excel-filen vil bli lagret på Coney Island Hospital-servere. Datamaskiner er passordbeskyttet, og alt vil bli gjort for å sikre oppbevaring av den nevnte Excel-filen. Filen vil bli lagret i maksimalt tre år og vil bli permanent eliminert etter konklusjonen og publiseringen av den foreslåtte studien.

Data vil bli administrert av Dr. Ida Hui Suen og Dr. George Juang. Data vil ikke bli gitt ut til andre samarbeidspartnere. Avidentifiserte data vil bli videresendt til sentralkontoret for assistanse med statistisk analyse om nødvendig.

Beskriv metodene som vil bli brukt for å ødelegge data og/eller prøver ved slutten av livssyklusen for forskningsstudien.

Det vil bli gjort anstrengelser for å sikre at alle filer slettes fra Coney Island-servere. Ingen prøver vil bli samlet inn.

Dataanalyse Statistisk analyse vil bli utført med bistand fra Brian Altonen fra New York Health and Hospital Corporations sentralkontor. Chi Square, ANOVA og flere logistiske regresjonsanalyser vil bli brukt.

Prøvestørrelse Omtrent 6000 pasienter mottok hjertekateterisering ved Coney Island Hospital mellom 2003-2016. Omtrent 30 % vil ha LAD-lesjoner (N=1800); hvorav ca. 20 % vil ha et Wellens-skilt (N=360).

Variabler Alder, nominelt kjønn, Kategorisk (1=M, 2=F) Kateteriseringsdato Plassering av lesjon, Kategorisk (1=LAD proksimalt, 2=LAD Midt, 3=LAD Distalt, 4=Venstre Hoved) Sikkerheter tilstede, Kategorisk ( 0=N, 1=Y) Gradering av sikringer, Kategorisk (0=ingen, 1= fylling av sidegrener, 2=delvis fylling av epikardielt segment, 3=fullstendig fylling av epikardielt segment) Dato for pre-kat EKG Wellens Sign Present , Kategorisk (1=Y, 2=N) Type Wellens-skilt, Kategorisk (1=Type 1, 2=Type 2)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Rekruttering
        • Coney Island Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ida H Suen, MD
        • Hovedetterforsker:
          • George Juang, MD
        • Underetterforsker:
          • Adil Ali, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved Coney Island Hospital i alderen 18-89 år mellom årene 2003-2016 som mottar hjertekateterisering med elektrokardiogram før kateterisering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter som mottar hjertekateterisering mellom 2003-2016 ved Coney Island Hospital med LAD-lesjoner og elektrokardiogrammer før kateterisering.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LAD med panter med og uten wellens skilt
tilstedeværelse eller fravær i nærvær av koronar sikkerhet til LAD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Wellens skilt
Tidsramme: 2003-2016
2003-2016

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Juang, MD, Coney Island Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

23. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

23. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Wellens skilt

Abonnere