- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03707626
Collateral Circulation til LAD og Wellens Sign
Maskerer koronar kollateral sirkulasjon tilstedeværelsen av et Wellens-tegn hos pasienter med kritisk stenose i venstre fremre nedadgående arterie?
Overordnet mål Koronararteriesykdom bidrar betydelig til sykelighet og dødelighet i USA. Aterosklerotisk sykdom kan føre til stenose av koronararteriene og påfølgende hjertehypoperfusjon. Pasienter med en kritisk stenose av LAD, som potensielt kan føre til akutt hjerteinfarkt i fremre vegg, kan være asymptomatiske ved presentasjon med subtile EKG-endringer som eneste manifestasjon. Det er viktig for leger å gjenkjenne pasienter med nye T-bølgeinversjoner i avledninger V2-V3, da standardbehandlingen kan føre til dårlig prognose.
Hensikten med denne studien er å finne ut om kollateral sirkulasjon til venstre anterior synkende (LAD) arterie vil maskere tilstedeværelsen av et Wellens-tegn og derfor redusere dets diagnostiske nytte. Konklusjonen av denne studien vil øke bevisstheten for leger i lys av et fraværende Wellens-tegn.
Hypotese Tilstedeværelsen av koronar kollateral sirkulasjon til LAD maskerer tilstedeværelsen av et Wellens-tegn (både Type 1 og Type 2) i prekordiale avledninger V2-V4.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Elektrokardiogrammer er et billig og uunnværlig verktøy for å vurdere hjerterytme og iskemi. Et Wellens-tegn på et EKG er enten en dypt invertert (Type 1) eller bifasisk (Type 2) t-bølge i prekordiale avledninger V2-V3 (men kan strekke seg til andre prekordiale avledninger). Det er assosiert med kritisk stenose av den proksimale venstre anterior synkende (LAD) arterie. Pasienter med et Wellens-tegn har høy risiko for omfattende myokardinfarkt i fremre vegg, da LAD er den viktigste koronararterien som forsyner venstre ventrikkel. Treningsstresstesting er kontraindisert i denne pasientpopulasjonen. I tillegg er riktig behandling av disse pasientene avgjørende for å unngå akutt hjerteinfarkt.
Det har vært en rekke studier som tar for seg rollen til kollateral koronar sirkulasjon ved hjerteinfarkt. Noen studier viser at tilstedeværelsen av kollateral sirkulasjon er assosiert med forbedrede utfall på sykehus hos pasienter etter et hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI), mens andre viser at kollateral sirkulasjon ikke reduserer sykelighet og dødelighet hos pasienter etter akutt STEMI. Tilsvarende kan pasienter med kollateral sirkulasjon ha normale EKG og være asymptomatiske i hvile, men er symptomatiske med tilsvarende unormale EKG-funn i perioder med økt hjertebehov.
Pasienter med en kritisk stenosert LAD kan være asymptomatiske og ha normale til minimalt forhøyede hjerteenzymer på presentasjonstidspunktet, mens unormale EKG-funn i hvile er den eneste ledetråden til pasientens tyngdekraft. Mens noen studier har vist at sirkulasjon av sirkulasjon fører til normale EKG-er, er det begrenset forskning som tar for seg hvorvidt sirkulasjon av sirkulasjon påvirker tilstedeværelsen av et Wellens-tegn eller ikke. Som et resultat er dens diagnostiske verktøyet tvilsomt.
Overordnet mål Koronararteriesykdom bidrar betydelig til sykelighet og dødelighet i USA. Aterosklerotisk sykdom kan føre til stenose av koronararteriene og påfølgende hjertehypoperfusjon. Pasienter med en kritisk stenose av LAD, som potensielt kan føre til akutt hjerteinfarkt i fremre vegg, kan være asymptomatiske ved presentasjon med subtile EKG-endringer som eneste manifestasjon. Det er viktig for leger å gjenkjenne pasienter med nye T-bølgeinversjoner i avledninger V2-V3, da standardbehandlingen kan føre til dårlig prognose.
Hensikten med denne studien er å finne ut om kollateral sirkulasjon til venstre anterior synkende (LAD) arterie vil maskere tilstedeværelsen av et Wellens-tegn og derfor redusere dets diagnostiske nytte. Konklusjonen av denne studien vil øke bevisstheten for leger i lys av et fraværende Wellens-tegn.
Studiemål
For å identifisere om koronar sirkulasjon maskerer tilstedeværelsen av et Wellens-skilt ved å:
Evaluering av kateteriseringsrapporter Undersøke for tilstedeværelse av koronar kollateral sirkulasjon Undersøke EKG for tilstedeværelse av dypt inverterte t-bølger i prekordiale ledninger Undersøke EKG-er for tilstedeværelse av bifasiske t-bølger i prekordiale ledninger Korrelere tilstedeværelse/fravær av koronar kollateral sirkulasjon med EKG
Hypotese:
Tilstedeværelsen av koronar sirkulasjon til LAD maskerer tilstedeværelsen av et Wellens-tegn (både type 1 og type 2) i prekordiale avledninger V2-V4.
Studiedesign Denne studien vil være en retrospektiv kartgjennomgang av pasienter som fikk hjertekateterisering og hadde LAD og/eller Left Main lesjoner mellom årene 2000-2016 ved Coney Island Hospital. Kateteriseringsavbildning og rapporter vil bli gjennomgått for sirkulasjon. Påfølgende elektrokardiogrammer før kateterisering, datert inntil 1 år før hjertekateterisering, vil bli vurdert for tilstedeværelse eller fravær av symmetrisk dyp (≥2 mV) t-bølge inversjon (type 1) eller bifasisk t-bølge (type 2) Wellens logge inn prekordiale avledninger. EKG vil få tilgang enten elektronisk eller fysisk. Alle data vil bli avidentifisert og kodet for å opprettholde pasientens konfidensialitet.
Hva og hvordan vil du måle eller samle inn data for å teste hypotesen din (eller studiemålene)? En retrospektiv kartgjennomgang av hjertekateteriseringer vil bli brukt for å vurdere tilstedeværelsen av koronar kollateral sirkulasjon. Gradering av koronar kollateral sirkulasjon vil deles inn i fire kategorier (0=ingen fylling, 1=fylling av kun sidegrener, 2=delvis fylling av epikardiale segmenter, 3=fullstendig fylling av epikardiale segmenter). I tillegg vil EKG-er før kateterisering bli analysert for a.) tilstedeværelse eller fravær av dypt inverterte t-bølger (type 1) eller bifasiske t-bølger (type 2) og b.) amplituden (mV) til hver tilsvarende Wellens skilt. Demografiske data inkludert journalnummer, alder, kjønn og kjente risikofaktorer, inkludert men ikke begrenset til diabetes, røyking, drikking, tidligere hjerteinfarkt, hyperlipidemi og hypertensjon, vil bli registrert for dataanalyse.
Beskriv hvor forskningsdataene vil ligge og hvem vil ha tilgang til å holde eller vedlikeholde dataene? Forskningsdata vil bli samlet inn og registrert på et passordbeskyttet Microsoft Excel-regneark. Excel-filen vil bli lagret på Coney Island Hospital-servere. Datamaskiner er passordbeskyttet, og alt vil bli gjort for å sikre oppbevaring av den nevnte Excel-filen. Filen vil bli lagret i maksimalt tre år og vil bli permanent eliminert etter konklusjonen og publiseringen av den foreslåtte studien.
Data vil bli administrert av Dr. Ida Hui Suen og Dr. George Juang. Data vil ikke bli gitt ut til andre samarbeidspartnere. Avidentifiserte data vil bli videresendt til sentralkontoret for assistanse med statistisk analyse om nødvendig.
Beskriv metodene som vil bli brukt for å ødelegge data og/eller prøver ved slutten av livssyklusen for forskningsstudien.
Det vil bli gjort anstrengelser for å sikre at alle filer slettes fra Coney Island-servere. Ingen prøver vil bli samlet inn.
Dataanalyse Statistisk analyse vil bli utført med bistand fra Brian Altonen fra New York Health and Hospital Corporations sentralkontor. Chi Square, ANOVA og flere logistiske regresjonsanalyser vil bli brukt.
Prøvestørrelse Omtrent 6000 pasienter mottok hjertekateterisering ved Coney Island Hospital mellom 2003-2016. Omtrent 30 % vil ha LAD-lesjoner (N=1800); hvorav ca. 20 % vil ha et Wellens-skilt (N=360).
Variabler Alder, nominelt kjønn, Kategorisk (1=M, 2=F) Kateteriseringsdato Plassering av lesjon, Kategorisk (1=LAD proksimalt, 2=LAD Midt, 3=LAD Distalt, 4=Venstre Hoved) Sikkerheter tilstede, Kategorisk ( 0=N, 1=Y) Gradering av sikringer, Kategorisk (0=ingen, 1= fylling av sidegrener, 2=delvis fylling av epikardielt segment, 3=fullstendig fylling av epikardielt segment) Dato for pre-kat EKG Wellens Sign Present , Kategorisk (1=Y, 2=N) Type Wellens-skilt, Kategorisk (1=Type 1, 2=Type 2)
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- Rekruttering
- Coney Island Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ida H Suen, MD
- Telefonnummer: 941-228-9020
- E-post: is2148@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Ida H Suen, MD
-
Hovedetterforsker:
- George Juang, MD
-
Underetterforsker:
- Adil Ali, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter som mottar hjertekateterisering mellom 2003-2016 ved Coney Island Hospital med LAD-lesjoner og elektrokardiogrammer før kateterisering.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LAD med panter med og uten wellens skilt
|
tilstedeværelse eller fravær i nærvær av koronar sikkerhet til LAD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Wellens skilt
Tidsramme: 2003-2016
|
2003-2016
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Juang, MD, Coney Island Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Zwaan C, Bar FW, Wellens HJ. Characteristic electrocardiographic pattern indicating a critical stenosis high in left anterior descending coronary artery in patients admitted because of impending myocardial infarction. Am Heart J. 1982 Apr;103(4 Pt 2):730-6. doi: 10.1016/0002-8703(82)90480-x.
- Haines DE, Raabe DS, Gundel WD, Wackers FJ. Anatomic and prognostic significance of new T-wave inversion in unstable angina. Am J Cardiol. 1983 Jul;52(1):14-8. doi: 10.1016/0002-9149(83)90061-9.
- Yaylak B, Altintas B, Ede H, Baysal E, Akyuz S, Bilge O, Sevuk U, Erdogan G, Ciftci H. Impact of Coronary Collateral Circulation on In-Hospital Death in Patients with Inferior ST Elevation Myocardial Infarction. Cardiol Res Pract. 2015;2015:242686. doi: 10.1155/2015/242686. Epub 2015 Nov 25.
- Gohlke H, Heim E, Roskamm H. Prognostic importance of collateral flow and residual coronary stenosis of the myocardial infarct artery after anterior wall Q-wave acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1991 Jun 1;67(15):1165-9. doi: 10.1016/0002-9149(91)90920-g.
- Freedman SB, Dunn RF, Bernstein L, Morris J, Kelly DT. Influence of coronary collateral blood flow on the development of exertional ischemia and Q wave infarction in patients with severe single-vessel disease. Circulation. 1985 Apr;71(4):681-6. doi: 10.1161/01.cir.71.4.681.
- Martinez-Rios MA, Da Costa BC, Cecena-Seldner FA, Gensini GG. Normal electrocardiogram in the presence of severe coronary artery sease. Am J Cardiol. 1970 Mar;25(3):320-4. doi: 10.1016/s0002-9149(70)80009-1. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-08-283-378(HHC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
Kliniske studier på Wellens skilt
-
Marc-André Maheu-CadotteFullførtHjertefeil | MotivasjonCanada
-
Columbia UniversityInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Fogarty...Har ikke rekruttert ennå
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutteringOvervekt | Kreft | Fysisk aktivitet | Kosthold | KreftoverlevelseForente stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringPrematuritetForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Consortium on Neurodegeneration in AgingRekrutteringDemens | Alzheimers sykdom | Søvnapné | Mild kognitiv sviktCanada
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmord | SorgForente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterBrown University; National Institute on Deafness and Other Communication...Fullført
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAlzheimer Society of CanadaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering