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Collateral Circulation a LAD e Wellens Sign

12 ottobre 2018 aggiornato da: George Juang, Coney Island Hospital, Brooklyn, NY

La circolazione collaterale coronarica maschera la presenza di un segno di Wellens nei pazienti con stenosi critica dell'arteria discendente anteriore sinistra?

Obiettivo generale La malattia coronarica contribuisce in modo significativo alla morbilità e alla mortalità negli Stati Uniti. La malattia aterosclerotica può portare alla stenosi delle arterie coronarie e alla successiva ipoperfusione cardiaca. I pazienti con una stenosi critica del LAD, che potenzialmente porta a un infarto miocardico acuto della parete anteriore, possono essere asintomatici alla presentazione con sottili alterazioni dell'ECG come unica manifestazione. È imperativo che i medici riconoscano i pazienti con nuove inversioni dell'onda T nelle derivazioni V2-V3 poiché il corso standard di gestione può portare a prognosi infausta.

Lo scopo di questo studio è determinare se la circolazione collaterale all'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) maschererà la presenza di un segno di Wellens e quindi diminuirà la sua utilità diagnostica. La conclusione di questo studio sensibilizzerebbe i medici alla luce dell'assenza del segno di Wellens.

Ipotesi La presenza di circolo collaterale coronarico al LAD maschera la presenza di un segno di Wellens (sia di tipo 1 che di tipo 2) nelle derivazioni precordiali V2-V4.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione Gli elettrocardiogrammi sono uno strumento economico e indispensabile per valutare il ritmo cardiaco e l'ischemia. Un segno di Wellens su un ECG è un'onda T profondamente invertita (tipo 1) o bifasica (tipo 2) nelle derivazioni precordiali V2-V3 (ma può estendersi ad altre derivazioni precordiali). È associato a stenosi critica dell'arteria discendente anteriore sinistra prossimale (LAD). I pazienti con un segno di Wellens sono ad alto rischio di infarto miocardico esteso della parete anteriore poiché la LAD è l'arteria coronaria principale che irrora il ventricolo sinistro. Il test da sforzo è controindicato in questa popolazione di pazienti. Inoltre, la gestione appropriata di questi pazienti è fondamentale per evitare l'infarto miocardico acuto.

Sono stati condotti numerosi studi sul ruolo della circolazione coronarica collaterale negli infarti del miocardio. Alcuni studi mostrano che la presenza di circoli collaterali è associata a migliori esiti intraospedalieri nei pazienti a seguito di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), mentre altri mostrano che i circoli collaterali non riducono la morbilità e la mortalità nei pazienti a seguito di STEMI acuto. Allo stesso modo, i pazienti con circolazione collaterale possono avere ECG normali ed essere asintomatici a riposo, ma sono sintomatici con corrispondenti reperti ECG anormali durante i periodi di aumento della domanda cardiaca.

I pazienti con una LAD criticamente stenotica possono essere asintomatici e avere enzimi cardiaci da normali a minimamente elevati al momento della presentazione con reperti ECG anormali a riposo che rappresentano l'unico indizio della gravità del paziente. Mentre alcuni studi hanno dimostrato che la circolazione coronarica collaterale porta a ECG normali, ci sono ricerche limitate che affrontano se la circolazione collaterale influisca o meno sulla presenza di un segno di Wellens. Di conseguenza, la sua utilità diagnostica è discutibile.

Obiettivo generale La malattia coronarica contribuisce in modo significativo alla morbilità e alla mortalità negli Stati Uniti. La malattia aterosclerotica può portare alla stenosi delle arterie coronarie e alla successiva ipoperfusione cardiaca. I pazienti con una stenosi critica del LAD, che potenzialmente porta a un infarto miocardico acuto della parete anteriore, possono essere asintomatici alla presentazione con sottili alterazioni dell'ECG come unica manifestazione. È imperativo che i medici riconoscano i pazienti con nuove inversioni dell'onda T nelle derivazioni V2-V3 poiché il corso standard di gestione può portare a prognosi infausta.

Lo scopo di questo studio è determinare se la circolazione collaterale all'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) maschererà la presenza di un segno di Wellens e quindi diminuirà la sua utilità diagnostica. La conclusione di questo studio sensibilizzerebbe i medici alla luce dell'assenza del segno di Wellens.

Obiettivi di studio

Per identificare se la circolazione collaterale coronarica maschera la presenza di un segno di Wellens:

Valutazione dei referti di cateterismo Esaminazione della presenza di circolo collaterale coronarico Esaminazione dell'ECG per la presenza di onde T profondamente invertite nelle derivazioni precordiali Esaminazione dell'ECG per la presenza di onde T bifasiche nelle derivazioni precordiali Correlazione della presenza/assenza di circolo collaterale coronarico con i risultati dell'ECG

Ipotesi:

La presenza di circolo collaterale coronarico al LAD maschera la presenza di un segno di Wellens (sia di tipo 1 che di tipo 2) nelle derivazioni precordiali V2-V4.

Disegno dello studio Questo studio sarà una revisione retrospettiva della cartella clinica dei pazienti che hanno ricevuto cateterismo cardiaco e hanno avuto lesioni LAD e/o Main Left tra gli anni 2000-2016 presso il Coney Island Hospital. L'imaging e i referti del cateterismo saranno esaminati per la circolazione collaterale. I successivi elettrocardiogrammi pre-cateterismo, datati fino a 1 anno prima del cateterismo cardiaco, saranno rivisti per la presenza o l'assenza di inversione dell'onda T simmetrica profonda (≥2 mV) (tipo 1) o dell'onda T bifasica (tipo 2) Wellens accedi alle derivazioni precordiali. Gli ECG saranno accessibili elettronicamente o fisicamente. Tutti i dati saranno resi anonimi e codificati per mantenere la riservatezza del paziente.

Cosa e come misurerai o raccoglierai dati per testare la tua ipotesi (o obiettivi di studio)? Verrà impiegata una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche dei cateterismi cardiaci per valutare la presenza di circoli collaterali coronarici. Il grading del circolo collaterale coronarico sarà suddiviso in quattro categorie (0=nessun riempimento, 1=riempimento solo dei rami laterali, 2=riempimento parziale dei segmenti epicardici, 3=riempimento completo dei segmenti epicardici). Inoltre, gli ECG pre-cateterismo saranno analizzati per a.) la presenza o l'assenza di onde T profondamente invertite (tipo 1) o onde T bifasiche (tipo 2) e b.) l'ampiezza (mV) di ciascun Wellens corrispondente cartello. I dati demografici inclusi numero di cartelle cliniche, età, sesso e fattori di rischio noti, inclusi ma non limitati a diabete, fumo, alcol, precedente infarto miocardico, iperlipidemia e ipertensione, saranno registrati per l'analisi dei dati.

Descrivere dove risiederanno i dati della ricerca e chi avrà accesso per detenere o conservare i dati? I dati della ricerca saranno raccolti e registrati su un foglio di calcolo Microsoft Excel protetto da password. Il file Excel verrà salvato sui server del Coney Island Hospital. I computer sono protetti da password e sarà fatto ogni sforzo per garantire la custodia del suddetto file Excel. Il file verrà conservato per un periodo massimo di tre anni e verrà definitivamente eliminato a seguito della conclusione e pubblicazione della proposta di studio.

I dati saranno gestiti dalla Dott.ssa Ida Hui Suen e dal Dott. George Juang. I dati non saranno ceduti ad altri collaboratori. I dati resi anonimi saranno inoltrati all'ufficio centrale per l'assistenza con l'analisi statistica, se necessario.

Descrivere i metodi che verranno utilizzati per distruggere dati e/o campioni al termine del ciclo di vita dello studio di ricerca.

Verranno compiuti sforzi per garantire che tutti i file vengano eliminati dai server di Coney Island. Non verranno raccolti esemplari.

Analisi dei dati L'analisi statistica sarà eseguita con l'assistenza di Brian Altonen dell'ufficio centrale della New York Health and Hospital Corporation. Verranno applicate analisi di regressione logistica multipla, Chi quadrato, ANOVA e multiple.

Dimensione del campione Circa 6.000 pazienti hanno ricevuto cateterizzazioni cardiache presso il Coney Island Hospital tra il 2003 e il 2016. Circa il 30% avrà lesioni LAD (N=1800); di cui circa il 20% avrà un segno di Wellens (N=360).

Variabili Età, sesso nominale, categorico (1=M, 2=F) Data di cateterizzazione Localizzazione della lesione, categorico (1=LAD prossimale, 2=LAD medio, 3=LAD distale, 4=Principale sinistro) Collaterali presenti, categorico ( 0=N, 1=Y) Classificazione dei Collaterali, Categorica (0=nessuna, 1=riempimento delle branche laterali, 2=riempimento parziale del segmento epicardico, 3=riempimento completo del segmento epicardico) Data dell'ECG pre-categoria Segno di Wellens Presente , Categorico (1=Y, 2=N) Tipo di segno Wellens, Categorico (1=Tipo 1, 2=Tipo 2)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Reclutamento
        • Coney Island Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ida H Suen, MD
        • Investigatore principale:
          • George Juang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Adil Ali, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del Coney Island Hospital di età compresa tra 18 e 89 anni tra il 2003 e il 2016 sottoposti a cateterismo cardiaco con elettrocardiogrammi pre-cateterismo

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco tra il 2003 e il 2016 presso il Coney Island Hospital con lesioni LAD ed elettrocardiogrammi pre-cateterismo.

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LAD con collaterali con e senza segno di wellens
presenza o assenza in presenza di collaterali coronarici alla LAD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Segno Wellens
Lasso di tempo: 2003-2016
2003-2016

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: George Juang, MD, Coney Island Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

23 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

23 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Segno Wellens

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