- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03707626
Collateral Circulation a LAD e Wellens Sign
La circolazione collaterale coronarica maschera la presenza di un segno di Wellens nei pazienti con stenosi critica dell'arteria discendente anteriore sinistra?
Obiettivo generale La malattia coronarica contribuisce in modo significativo alla morbilità e alla mortalità negli Stati Uniti. La malattia aterosclerotica può portare alla stenosi delle arterie coronarie e alla successiva ipoperfusione cardiaca. I pazienti con una stenosi critica del LAD, che potenzialmente porta a un infarto miocardico acuto della parete anteriore, possono essere asintomatici alla presentazione con sottili alterazioni dell'ECG come unica manifestazione. È imperativo che i medici riconoscano i pazienti con nuove inversioni dell'onda T nelle derivazioni V2-V3 poiché il corso standard di gestione può portare a prognosi infausta.
Lo scopo di questo studio è determinare se la circolazione collaterale all'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) maschererà la presenza di un segno di Wellens e quindi diminuirà la sua utilità diagnostica. La conclusione di questo studio sensibilizzerebbe i medici alla luce dell'assenza del segno di Wellens.
Ipotesi La presenza di circolo collaterale coronarico al LAD maschera la presenza di un segno di Wellens (sia di tipo 1 che di tipo 2) nelle derivazioni precordiali V2-V4.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Gli elettrocardiogrammi sono uno strumento economico e indispensabile per valutare il ritmo cardiaco e l'ischemia. Un segno di Wellens su un ECG è un'onda T profondamente invertita (tipo 1) o bifasica (tipo 2) nelle derivazioni precordiali V2-V3 (ma può estendersi ad altre derivazioni precordiali). È associato a stenosi critica dell'arteria discendente anteriore sinistra prossimale (LAD). I pazienti con un segno di Wellens sono ad alto rischio di infarto miocardico esteso della parete anteriore poiché la LAD è l'arteria coronaria principale che irrora il ventricolo sinistro. Il test da sforzo è controindicato in questa popolazione di pazienti. Inoltre, la gestione appropriata di questi pazienti è fondamentale per evitare l'infarto miocardico acuto.
Sono stati condotti numerosi studi sul ruolo della circolazione coronarica collaterale negli infarti del miocardio. Alcuni studi mostrano che la presenza di circoli collaterali è associata a migliori esiti intraospedalieri nei pazienti a seguito di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), mentre altri mostrano che i circoli collaterali non riducono la morbilità e la mortalità nei pazienti a seguito di STEMI acuto. Allo stesso modo, i pazienti con circolazione collaterale possono avere ECG normali ed essere asintomatici a riposo, ma sono sintomatici con corrispondenti reperti ECG anormali durante i periodi di aumento della domanda cardiaca.
I pazienti con una LAD criticamente stenotica possono essere asintomatici e avere enzimi cardiaci da normali a minimamente elevati al momento della presentazione con reperti ECG anormali a riposo che rappresentano l'unico indizio della gravità del paziente. Mentre alcuni studi hanno dimostrato che la circolazione coronarica collaterale porta a ECG normali, ci sono ricerche limitate che affrontano se la circolazione collaterale influisca o meno sulla presenza di un segno di Wellens. Di conseguenza, la sua utilità diagnostica è discutibile.
Obiettivo generale La malattia coronarica contribuisce in modo significativo alla morbilità e alla mortalità negli Stati Uniti. La malattia aterosclerotica può portare alla stenosi delle arterie coronarie e alla successiva ipoperfusione cardiaca. I pazienti con una stenosi critica del LAD, che potenzialmente porta a un infarto miocardico acuto della parete anteriore, possono essere asintomatici alla presentazione con sottili alterazioni dell'ECG come unica manifestazione. È imperativo che i medici riconoscano i pazienti con nuove inversioni dell'onda T nelle derivazioni V2-V3 poiché il corso standard di gestione può portare a prognosi infausta.
Lo scopo di questo studio è determinare se la circolazione collaterale all'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) maschererà la presenza di un segno di Wellens e quindi diminuirà la sua utilità diagnostica. La conclusione di questo studio sensibilizzerebbe i medici alla luce dell'assenza del segno di Wellens.
Obiettivi di studio
Per identificare se la circolazione collaterale coronarica maschera la presenza di un segno di Wellens:
Valutazione dei referti di cateterismo Esaminazione della presenza di circolo collaterale coronarico Esaminazione dell'ECG per la presenza di onde T profondamente invertite nelle derivazioni precordiali Esaminazione dell'ECG per la presenza di onde T bifasiche nelle derivazioni precordiali Correlazione della presenza/assenza di circolo collaterale coronarico con i risultati dell'ECG
Ipotesi:
La presenza di circolo collaterale coronarico al LAD maschera la presenza di un segno di Wellens (sia di tipo 1 che di tipo 2) nelle derivazioni precordiali V2-V4.
Disegno dello studio Questo studio sarà una revisione retrospettiva della cartella clinica dei pazienti che hanno ricevuto cateterismo cardiaco e hanno avuto lesioni LAD e/o Main Left tra gli anni 2000-2016 presso il Coney Island Hospital. L'imaging e i referti del cateterismo saranno esaminati per la circolazione collaterale. I successivi elettrocardiogrammi pre-cateterismo, datati fino a 1 anno prima del cateterismo cardiaco, saranno rivisti per la presenza o l'assenza di inversione dell'onda T simmetrica profonda (≥2 mV) (tipo 1) o dell'onda T bifasica (tipo 2) Wellens accedi alle derivazioni precordiali. Gli ECG saranno accessibili elettronicamente o fisicamente. Tutti i dati saranno resi anonimi e codificati per mantenere la riservatezza del paziente.
Cosa e come misurerai o raccoglierai dati per testare la tua ipotesi (o obiettivi di studio)? Verrà impiegata una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche dei cateterismi cardiaci per valutare la presenza di circoli collaterali coronarici. Il grading del circolo collaterale coronarico sarà suddiviso in quattro categorie (0=nessun riempimento, 1=riempimento solo dei rami laterali, 2=riempimento parziale dei segmenti epicardici, 3=riempimento completo dei segmenti epicardici). Inoltre, gli ECG pre-cateterismo saranno analizzati per a.) la presenza o l'assenza di onde T profondamente invertite (tipo 1) o onde T bifasiche (tipo 2) e b.) l'ampiezza (mV) di ciascun Wellens corrispondente cartello. I dati demografici inclusi numero di cartelle cliniche, età, sesso e fattori di rischio noti, inclusi ma non limitati a diabete, fumo, alcol, precedente infarto miocardico, iperlipidemia e ipertensione, saranno registrati per l'analisi dei dati.
Descrivere dove risiederanno i dati della ricerca e chi avrà accesso per detenere o conservare i dati? I dati della ricerca saranno raccolti e registrati su un foglio di calcolo Microsoft Excel protetto da password. Il file Excel verrà salvato sui server del Coney Island Hospital. I computer sono protetti da password e sarà fatto ogni sforzo per garantire la custodia del suddetto file Excel. Il file verrà conservato per un periodo massimo di tre anni e verrà definitivamente eliminato a seguito della conclusione e pubblicazione della proposta di studio.
I dati saranno gestiti dalla Dott.ssa Ida Hui Suen e dal Dott. George Juang. I dati non saranno ceduti ad altri collaboratori. I dati resi anonimi saranno inoltrati all'ufficio centrale per l'assistenza con l'analisi statistica, se necessario.
Descrivere i metodi che verranno utilizzati per distruggere dati e/o campioni al termine del ciclo di vita dello studio di ricerca.
Verranno compiuti sforzi per garantire che tutti i file vengano eliminati dai server di Coney Island. Non verranno raccolti esemplari.
Analisi dei dati L'analisi statistica sarà eseguita con l'assistenza di Brian Altonen dell'ufficio centrale della New York Health and Hospital Corporation. Verranno applicate analisi di regressione logistica multipla, Chi quadrato, ANOVA e multiple.
Dimensione del campione Circa 6.000 pazienti hanno ricevuto cateterizzazioni cardiache presso il Coney Island Hospital tra il 2003 e il 2016. Circa il 30% avrà lesioni LAD (N=1800); di cui circa il 20% avrà un segno di Wellens (N=360).
Variabili Età, sesso nominale, categorico (1=M, 2=F) Data di cateterizzazione Localizzazione della lesione, categorico (1=LAD prossimale, 2=LAD medio, 3=LAD distale, 4=Principale sinistro) Collaterali presenti, categorico ( 0=N, 1=Y) Classificazione dei Collaterali, Categorica (0=nessuna, 1=riempimento delle branche laterali, 2=riempimento parziale del segmento epicardico, 3=riempimento completo del segmento epicardico) Data dell'ECG pre-categoria Segno di Wellens Presente , Categorico (1=Y, 2=N) Tipo di segno Wellens, Categorico (1=Tipo 1, 2=Tipo 2)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- Reclutamento
- Coney Island Hospital
-
Contatto:
- Ida H Suen, MD
- Numero di telefono: 941-228-9020
- Email: is2148@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Ida H Suen, MD
-
Investigatore principale:
- George Juang, MD
-
Sub-investigatore:
- Adil Ali, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco tra il 2003 e il 2016 presso il Coney Island Hospital con lesioni LAD ed elettrocardiogrammi pre-cateterismo.
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
LAD con collaterali con e senza segno di wellens
|
presenza o assenza in presenza di collaterali coronarici alla LAD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Segno Wellens
Lasso di tempo: 2003-2016
|
2003-2016
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: George Juang, MD, Coney Island Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Zwaan C, Bar FW, Wellens HJ. Characteristic electrocardiographic pattern indicating a critical stenosis high in left anterior descending coronary artery in patients admitted because of impending myocardial infarction. Am Heart J. 1982 Apr;103(4 Pt 2):730-6. doi: 10.1016/0002-8703(82)90480-x.
- Haines DE, Raabe DS, Gundel WD, Wackers FJ. Anatomic and prognostic significance of new T-wave inversion in unstable angina. Am J Cardiol. 1983 Jul;52(1):14-8. doi: 10.1016/0002-9149(83)90061-9.
- Yaylak B, Altintas B, Ede H, Baysal E, Akyuz S, Bilge O, Sevuk U, Erdogan G, Ciftci H. Impact of Coronary Collateral Circulation on In-Hospital Death in Patients with Inferior ST Elevation Myocardial Infarction. Cardiol Res Pract. 2015;2015:242686. doi: 10.1155/2015/242686. Epub 2015 Nov 25.
- Gohlke H, Heim E, Roskamm H. Prognostic importance of collateral flow and residual coronary stenosis of the myocardial infarct artery after anterior wall Q-wave acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1991 Jun 1;67(15):1165-9. doi: 10.1016/0002-9149(91)90920-g.
- Freedman SB, Dunn RF, Bernstein L, Morris J, Kelly DT. Influence of coronary collateral blood flow on the development of exertional ischemia and Q wave infarction in patients with severe single-vessel disease. Circulation. 1985 Apr;71(4):681-6. doi: 10.1161/01.cir.71.4.681.
- Martinez-Rios MA, Da Costa BC, Cecena-Seldner FA, Gensini GG. Normal electrocardiogram in the presence of severe coronary artery sease. Am J Cardiol. 1970 Mar;25(3):320-4. doi: 10.1016/s0002-9149(70)80009-1. No abstract available.
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Parole chiave
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- 18-08-283-378(HHC)
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