- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03707626
Сопутствующая циркуляция в LAD и Wellens Sign
Маскирует ли коронарное коллатеральное кровообращение наличие симптома Wellens у пациентов с критическим стенозом левой передней нисходящей артерии?
Общая цель Ишемическая болезнь сердца вносит значительный вклад в заболеваемость и смертность в Соединенных Штатах. Атеросклеротическое заболевание может привести к стенозу коронарных артерий и последующей гипоперфузии сердца. Пациенты с критическим стенозом ПМЖВ, потенциально приводящим к острому инфаркту миокарда передней стенки, могут быть бессимптомными при появлении с едва заметными изменениями ЭКГ как его единственным проявлением. Врачам крайне важно распознавать пациентов с новой инверсией зубца T в отведениях V2-V3, поскольку стандартный курс лечения может привести к неблагоприятному прогнозу.
Целью данного исследования является определение того, будет ли коллатеральное кровообращение в левой передней нисходящей (LAD) артерии маскировать наличие симптома Wellens и, следовательно, уменьшить его диагностическую значимость. Заключение этого исследования повысит осведомленность врачей в свете отсутствия признака Wellens.
Гипотеза. Наличие коронарного коллатерального кровообращения в ПМЖВ маскирует наличие симптома Wellens (типа 1 и типа 2) в прекардиальных отведениях V2-V4.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Электрокардиограммы являются недорогим и незаменимым инструментом для оценки сердечного ритма и ишемии. Признак Wellens на ЭКГ представляет собой либо глубоко инвертированный (тип 1), либо двухфазный (тип 2) зубец t в прекардиальных отведениях V2-V3 (но может распространяться и на другие грудные отведения). Это связано с критическим стенозом проксимального отдела левой передней нисходящей (LAD) артерии. Пациенты с симптомом Wellens имеют высокий риск обширного инфаркта миокарда передней стенки, поскольку ПНА является основной коронарной артерией, кровоснабжающей левый желудочек. Стресс-тесты с физической нагрузкой противопоказаны этой популяции пациентов. Кроме того, надлежащее ведение этих пациентов имеет решающее значение для предотвращения острого инфаркта миокарда.
Был проведен ряд исследований, посвященных роли коллатерального коронарного кровообращения при инфаркте миокарда. Некоторые исследования показывают, что наличие коллатерального кровообращения связано с улучшением госпитальных исходов у пациентов после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), в то время как другие показывают, что коллатеральное кровообращение не снижает заболеваемость и смертность у пациентов после острого ИМпST. Точно так же пациенты с коллатеральным кровообращением могут иметь нормальные ЭКГ и быть бессимптомными в покое, но иметь симптомы с соответствующими аномальными изменениями ЭКГ в периоды повышенной сердечной нагрузки.
Пациенты с критическим стенозом ПМЖВ могут быть бессимптомными и иметь нормальные или минимально повышенные сердечные ферменты на момент поступления, а отклонения от нормы на ЭКГ в покое являются единственным ключом к тяжести состояния пациента. Хотя некоторые исследования показали, что коллатеральное коронарное кровообращение приводит к нормальным ЭКГ, существует ограниченное количество исследований, посвященных тому, влияет ли коллатеральное кровообращение на наличие симптома Велленса. В результате его диагностическая полезность сомнительна.
Общая цель Ишемическая болезнь сердца вносит значительный вклад в заболеваемость и смертность в Соединенных Штатах. Атеросклеротическое заболевание может привести к стенозу коронарных артерий и последующей гипоперфузии сердца. Пациенты с критическим стенозом ПМЖВ, потенциально приводящим к острому инфаркту миокарда передней стенки, могут быть бессимптомными при появлении с едва заметными изменениями ЭКГ как его единственным проявлением. Врачам крайне важно распознавать пациентов с новой инверсией зубца T в отведениях V2-V3, поскольку стандартный курс лечения может привести к неблагоприятному прогнозу.
Целью данного исследования является определение того, будет ли коллатеральное кровообращение в левой передней нисходящей (LAD) артерии маскировать наличие симптома Wellens и, следовательно, уменьшить его диагностическую значимость. Заключение этого исследования повысит осведомленность врачей в свете отсутствия признака Wellens.
Цели исследования
Чтобы определить, маскирует ли коронарное коллатеральное кровообращение наличие симптома Велленса, выполните следующие действия:
Оценка отчетов о катетеризации Обследование на наличие коронарного коллатерального кровообращения Исследование ЭКГ на наличие глубоко инвертированных зубцов t в прекардиальных отведениях Исследование ЭКГ на наличие двухфазных зубцов t в прекардиальных отведениях Корреляция наличия/отсутствия коронарного коллатерального кровообращения с данными ЭКГ
Гипотеза:
Наличие коронарного коллатерального кровообращения в ПМЖВ маскирует наличие симптома Велленса (типа 1 и типа 2) в прекардиальных отведениях V2-V4.
Дизайн исследования Это исследование будет представлять собой ретроспективный обзор карт пациентов, перенесших катетеризацию сердца и имеющих поражения ПМЖВ и/или левой главной артерии в период с 2000 по 2016 год в больнице Кони-Айленд. Визуализация катетеризации и отчеты будут рассмотрены на предмет коллатерального кровообращения. Последующие электрокардиограммы до катетеризации, датированные за 1 год до катетеризации сердца, будут проверяться на наличие или отсутствие симметричной глубокой (≥2 мВ) инверсии зубца t (тип 1) или двухфазного зубца t (тип 2) Wellens знак в прекардиальных отведениях. Доступ к ЭКГ будет осуществляться либо в электронном, либо в физическом виде. Все данные будут деидентифицированы и закодированы для сохранения конфиденциальности пациента.
Что и как вы будете измерять или собирать данные для проверки вашей гипотезы (или целей исследования)? Ретроспективный обзор карт катетеризации сердца будет использоваться для оценки наличия коронарного коллатерального кровообращения. Оценка коронарного коллатерального кровообращения будет разделена на четыре категории (0 = отсутствие заполнения, 1 = заполнение только боковых ветвей, 2 = частичное заполнение эпикардиальных сегментов, 3 = полное заполнение эпикардиальных сегментов). Кроме того, ЭКГ до катетеризации будут проанализированы на предмет: а) наличия или отсутствия глубоко инвертированных зубцов t (тип 1) или двухфазных зубцов t (тип 2) и б) амплитуды (мВ) каждого соответствующего зубца Wellens. знак. Демографические данные, включая номер медицинской карты, возраст, пол и известные факторы риска, включая, помимо прочего, диабет, курение, употребление алкоголя, предшествующий инфаркт миокарда, гиперлипидемию и гипертонию, будут записаны для анализа данных.
Опишите, где будут храниться исследовательские данные и кто будет иметь доступ к хранению или обслуживанию данных? Данные исследования будут собираться и записываться в электронную таблицу Microsoft Excel, защищенную паролем. Файл Excel будет сохранен на серверах больницы Кони-Айленд. Компьютеры защищены паролем, и будут предприняты все усилия для обеспечения сохранности вышеупомянутого файла Excel. Файл будет храниться не более трех лет и будет окончательно удален после завершения и публикации предлагаемого исследования.
Данными будут управлять доктор Ида Хуэй Суен и доктор Джордж Джуанг. Данные не будут переданы другим соавторам. Обезличенные данные будут отправлены в центральный офис для помощи в статистическом анализе, если это необходимо.
Опишите методы, которые будут использоваться для уничтожения данных и/или образцов в конце жизненного цикла исследования.
Будут предприняты усилия для обеспечения того, чтобы все файлы были удалены с серверов Кони-Айленда. Образцы не собираются.
Анализ данных Статистический анализ будет выполняться при содействии Брайана Альтонена из Центрального офиса New York Health and Hospital Corporation. Будут применяться анализ Chi Square, ANOVA и множественный логистический регрессионный анализ.
Размер выборки Приблизительно 6000 пациентов прошли катетеризацию сердца в больнице Кони-Айленд в период с 2003 по 2016 год. Примерно у 30% будут поражения ПМЖВ (N=1800); из которых примерно 20% будут иметь симптом Wellens (N = 360).
Переменные Возраст, номинальный пол, категория (1=М, 2=Ж) Дата катетеризации Место поражения, категория (1=проксимальная ПМЖВ, 2=средняя часть ПМЖВ, 3=дистальная часть ПМЖВ, 4=левая главная) Наличие коллатералей, категория ( 0=N, 1=Y) Класс коллатералей, категориальный (0=нет, 1=заполнение боковых ветвей, 2=частичное заполнение эпикардиального сегмента, 3=полное заполнение эпикардиального сегмента) Дата до катетеризации ЭКГ Присутствует симптом Wellens , Категориальный (1=Y, 2=N) Тип признака Wellens, Категориальный (1=Тип 1, 2=Тип 2)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- Рекрутинг
- Coney Island Hospital
-
Контакт:
- Ida H Suen, MD
- Номер телефона: 941-228-9020
- Электронная почта: is2148@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Ida H Suen, MD
-
Главный следователь:
- George Juang, MD
-
Младший исследователь:
- Adil Ali, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все пациенты, проходившие катетеризацию сердца в период с 2003 по 2016 год в больнице Кони-Айленд с поражениями ПМЖВ и электрокардиограммами до катетеризации.
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПМЖВ с коллатералями с симптомом Wellens и без него
|
наличие или отсутствие при наличии коронарных коллатералей к ПМЖВ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Знак Велленса
Временное ограничение: 2003-2016 гг.
|
2003-2016 гг.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: George Juang, MD, Coney Island Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Zwaan C, Bar FW, Wellens HJ. Characteristic electrocardiographic pattern indicating a critical stenosis high in left anterior descending coronary artery in patients admitted because of impending myocardial infarction. Am Heart J. 1982 Apr;103(4 Pt 2):730-6. doi: 10.1016/0002-8703(82)90480-x.
- Haines DE, Raabe DS, Gundel WD, Wackers FJ. Anatomic and prognostic significance of new T-wave inversion in unstable angina. Am J Cardiol. 1983 Jul;52(1):14-8. doi: 10.1016/0002-9149(83)90061-9.
- Yaylak B, Altintas B, Ede H, Baysal E, Akyuz S, Bilge O, Sevuk U, Erdogan G, Ciftci H. Impact of Coronary Collateral Circulation on In-Hospital Death in Patients with Inferior ST Elevation Myocardial Infarction. Cardiol Res Pract. 2015;2015:242686. doi: 10.1155/2015/242686. Epub 2015 Nov 25.
- Gohlke H, Heim E, Roskamm H. Prognostic importance of collateral flow and residual coronary stenosis of the myocardial infarct artery after anterior wall Q-wave acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1991 Jun 1;67(15):1165-9. doi: 10.1016/0002-9149(91)90920-g.
- Freedman SB, Dunn RF, Bernstein L, Morris J, Kelly DT. Influence of coronary collateral blood flow on the development of exertional ischemia and Q wave infarction in patients with severe single-vessel disease. Circulation. 1985 Apr;71(4):681-6. doi: 10.1161/01.cir.71.4.681.
- Martinez-Rios MA, Da Costa BC, Cecena-Seldner FA, Gensini GG. Normal electrocardiogram in the presence of severe coronary artery sease. Am J Cardiol. 1970 Mar;25(3):320-4. doi: 10.1016/s0002-9149(70)80009-1. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-08-283-378(HHC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Знак Велленса
-
University of California, San FranciscoDoris Duke Charitable Foundation; Wyss Foundation, IncЗавершенныйТравма | Переломы большеберцовой кости | Открытый перелом большеберцовой кости
-
University of California, San FranciscoOrthopaedic Trauma Association; Muhimbili Orthopaedic Institute; Orthopaedic Research...ЗавершенныйБедренные переломыТанзания
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandЗавершенный
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.ЗавершенныйКровяное давление | Дыхание | Температура | Частота сердцебиения | Насыщение кислородом | Частота пульсаКанада
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйБоль из-за определенных указанных процедур | ВибрацияТурция