- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03707626
Biztosítéki körözés a LAD-hoz és a Wellens-táblához
Elfedi-e a szívkoszorúér kollaterális keringése a Wellens jel jelenlétét a bal elülső leszálló artéria kritikus szűkületében szenvedő betegeknél?
Általános cél A koszorúér-betegség jelentősen hozzájárul a morbiditáshoz és mortalitáshoz az Egyesült Államokban. Az atheroscleroticus betegség a koszorúerek szűkületéhez és az ezt követő szívhipoperfúzióhoz vezethet. Azok a betegek, akiknél a LAD kritikus szűkülete van, amely potenciálisan akut elülső fali szívinfarktushoz vezethet, tünetmentesek lehetnek a megjelenésükkor, és ennek egyetlen megnyilvánulása az EKG finom változása. Az orvosoknak feltétlenül fel kell ismerniük a V2-V3 vezetékekben új T-hullám inverziót szenvedő betegeket, mivel a szokásos kezelési mód rossz prognózishoz vezethet.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a bal elülső leszálló (LAD) artéria kollaterális keringése elfedi-e a Wellens-jel jelenlétét, és ezáltal csökkenti-e annak diagnosztikai használhatóságát. A tanulmány következtetése felhívná az orvosok figyelmét egy hiányzó Wellens-jelre.
Hipotézis A koszorúér kollaterális keringésének jelenléte a LAD-ban elfedi a Wellens-jel (1-es és 2-es típusú) jelenlétét a V2-V4 precordialis vezetékekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés Az elektrokardiogram egy olcsó és nélkülözhetetlen eszköz a szívritmus és az ischaemia felmérésére. Az EKG-n látható Wellens-jel vagy mélyen fordított (1. típusú) vagy kétfázisú (2. típusú) t-hullám a V2-V3 precordiális elvezetésekben (de kiterjedhet más precordiális elvezetésekre is). A proximális bal elülső leszálló (LAD) artéria kritikus szűkületével jár. A Wellens-jelben szenvedő betegeknél nagy a kiterjedt elülső fali szívinfarktus kockázata, mivel a LAD a fő koszorúér, amely a bal kamrát látja el. Ebben a betegpopulációban az edzési stresszteszt ellenjavallt. Ezen túlmenően ezeknek a betegeknek a megfelelő kezelése kulcsfontosságú az akut miokardiális infarktus elkerülése érdekében.
Számos tanulmány foglalkozott a kollaterális koszorúér-keringés szerepével a szívinfarktusban. Egyes tanulmányok azt mutatják, hogy a kollaterális keringés jelenléte az ST-elevációs szívinfarktus (STEMI) után a betegek jobb kórházi kimenetelével jár, míg mások azt mutatják, hogy a kollaterális keringés nem csökkenti az akut STEMI-t követő betegek morbiditását és mortalitását. Hasonlóképpen, a kollaterális keringésben szenvedő betegek EKG-ja normális lehet, és tünetmentesek lehetnek nyugalomban, de a megnövekedett szívigény időszakában a megfelelő kóros EKG-lelet tünetekkel jár.
A kritikusan szűkült LAD-ban szenvedő betegek tünetmentesek lehetnek, és a szívenzimek szintje normálistól minimálisig emelkedett a bemutatás időpontjában, míg a nyugalmi állapot kóros EKG-leletei az egyetlen támpont a beteg gravitációjához. Míg egyes tanulmányok kimutatták, hogy a kollaterális koszorúér-keringés normális EKG-t eredményez, korlátozott számú kutatás foglalkozik azzal, hogy a kollaterális keringés befolyásolja-e a Wellens-jel jelenlétét. Ennek eredményeként diagnosztikai használhatósága megkérdőjelezhető.
Általános cél A koszorúér-betegség jelentősen hozzájárul a morbiditáshoz és mortalitáshoz az Egyesült Államokban. Az atheroscleroticus betegség a koszorúerek szűkületéhez és az ezt követő szívhipoperfúzióhoz vezethet. Azok a betegek, akiknél a LAD kritikus szűkülete van, amely potenciálisan akut elülső fali szívinfarktushoz vezethet, tünetmentesek lehetnek a megjelenésükkor, és ennek egyetlen megnyilvánulása az EKG finom változása. Az orvosoknak feltétlenül fel kell ismerniük a V2-V3 vezetékekben új T-hullám inverziót szenvedő betegeket, mivel a szokásos kezelési mód rossz prognózishoz vezethet.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a bal elülső leszálló (LAD) artéria kollaterális keringése elfedi-e a Wellens-jel jelenlétét, és ezáltal csökkenti-e annak diagnosztikai használhatóságát. A tanulmány következtetése felhívná az orvosok figyelmét egy hiányzó Wellens-jelre.
Tanulmányi célkitűzések
Annak megállapítására, hogy a koszorúér kollaterális keringése elfedi-e a Wellens jel jelenlétét:
A katéterezési jelentések kiértékelése Koszorúér kollaterális keringés meglétének vizsgálata EKG-k vizsgálata mélyen invertált t-hullámok jelenlétére a precordialis elvezetésekben EKG vizsgálata bifázisos t-hullámok jelenlétére a precordialis elvezetésekben Koszorúér kollaterális keringés meglétének/hiányának összefüggése az EKG leletekkel
Hipotézis:
A koszorúér kollaterális keringésének jelenléte a LAD-ban elfedi a Wellens-jel jelenlétét (mind az 1-es, mind a 2-es típusú) a V2-V4 precordiális vezetékekben.
A vizsgálat felépítése Ez a tanulmány egy retrospektív diagram áttekintése azoknak a betegeknek, akik szívkatéterezésben részesültek, és 2000 és 2016 között LAD és/vagy Left Main léziókban szenvedtek a Coney Island Kórházban. A katéterezési képalkotást és a jelentéseket felülvizsgálják a biztosíték keringése szempontjából. A szívkatéterezést megelőző 1 évvel későbbi, katéterezés előtti elektrokardiogramon felül kell vizsgálni a szimmetrikus mély (≥2 mV) t-hullám inverzió (1. típus) vagy kétfázisú t-hullám (2. típus) Wellens jelenlétét vagy hiányát. sign in precordial vezet. Az EKG-k elektronikusan vagy fizikailag érhetők el. A páciensek bizalmas kezelésének érdekében minden adatot azonosítunk és kódolunk.
Mit és hogyan fog mérni vagy adatokat gyűjteni hipotézise (vagy vizsgálati céljainak) teszteléséhez? A szívkatéterezések retrospektív áttekintését alkalmazzák a koszorúér-keringés meglétének értékelésére. A coronaria kollaterális keringésének osztályozása négy kategóriába sorolható (0 = nincs töltés, 1 = csak az oldalágak feltöltése, 2 = az epicardialis szegmensek részleges feltöltése, 3 = az epicardialis szegmensek teljes feltöltése). Ezenkívül a katéterezés előtti EKG-kat elemezni kell a.) a mélyen fordított t-hullámok (1-es típus) vagy kétfázisú t-hullámok (2-es típus) jelenlétére vagy hiányára, valamint b.) az egyes megfelelő Wellen-ek amplitúdójára (mV) jel. Az adatok elemzéséhez rögzítésre kerülnek a demográfiai adatok, beleértve az orvosi nyilvántartások számát, életkort, nemet és ismert kockázati tényezőket, többek között, de nem kizárólagosan a cukorbetegséget, a dohányzást, az ivást, a korábbi szívinfarktust, a hiperlipidémiát és a magas vérnyomást.
Írja le, hol lesznek a kutatási adatok, és ki férhet hozzá az adatok tárolására vagy karbantartására? A kutatási adatokat gyűjtjük és egy jelszóval védett Microsoft Excel táblázatban rögzítjük. Az Excel fájl a Coney Island Hospital szervereire kerül mentésre. A számítógépek jelszóval védettek, és mindent megteszünk a fent említett Excel fájl biztonságos megőrzése érdekében. A fájlt legfeljebb három évig tárolják, és a javasolt tanulmány lezárását és közzétételét követően véglegesen törlik.
Az adatokat Dr. Ida Hui Suen és Dr. George Juang kezeli majd. Az adatokat nem adjuk ki más együttműködőknek. Az azonosítatlan adatokat szükség esetén továbbítjuk a központi hivatalnak statisztikai elemzéshez.
Ismertesse azokat a módszereket, amelyeket a kutatási tanulmány életciklusának végén az adatok és/vagy minták megsemmisítésére használnak.
Törekedni fogunk annak biztosítására, hogy minden fájl törlésre kerüljön a Coney Island szerverekről. Példányokat nem gyűjtenek.
Adatelemzés A statisztikai elemzést Brian Altonen, a New York-i Egészségügyi és Kórházi Társaság központi irodájának munkatársa segíti. Chi Square, ANOVA és többszörös logisztikus regressziós elemzéseket fognak alkalmazni.
Mintaméret 2003 és 2016 között megközelítőleg 6000 beteg kapott szívkatéterezést a Coney Island Kórházban. Körülbelül 30%-ban lesz LAD-lézió (N=1800); ennek körülbelül 20%-a lesz Wellens-jellel (N=360).
Változók Életkor, Névleges nem, Kategória (1=M, 2=F) Katéterezés dátuma Elváltozás helye, Kategorikus (1=LAD proximális, 2=LAD közép, 3=LAD disztális, 4=bal fő) Collateralis jelenlévő, Kategorikus ( 0=N, 1=Y) Collateralis osztályozása, Kategorikus (0=nincs, 1=oldalágak feltöltése, 2=epicardialis szegmens részleges kitöltése, 3=epicardialis szegmens teljes kitöltése) Catch előtti EKG dátuma Wellens jel jelen , Kategorikus (1=Y, 2=N) Wellens-jel típusa, Kategorikus (1=1.típus, 2=2.típus)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- Toborzás
- Coney Island Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ida H Suen, MD
- Telefonszám: 941-228-9020
- E-mail: is2148@gmail.com
-
Alkutató:
- Ida H Suen, MD
-
Kutatásvezető:
- George Juang, MD
-
Alkutató:
- Adil Ali, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan beteg, aki 2003-2016 között szívkatéterezésben részesült a Coney Island Kórházban, LAD elváltozásokkal és katéterezés előtti elektrokardiogrammal.
Kizárási kritériumok:
Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
LAD biztosítékokkal wellens jellel és anélkül
|
a LAD koszorúér kollaterálisainak jelenléte vagy hiánya
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Wellens jel
Időkeret: 2003-2016
|
2003-2016
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Juang, MD, Coney Island Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- de Zwaan C, Bar FW, Wellens HJ. Characteristic electrocardiographic pattern indicating a critical stenosis high in left anterior descending coronary artery in patients admitted because of impending myocardial infarction. Am Heart J. 1982 Apr;103(4 Pt 2):730-6. doi: 10.1016/0002-8703(82)90480-x.
- Haines DE, Raabe DS, Gundel WD, Wackers FJ. Anatomic and prognostic significance of new T-wave inversion in unstable angina. Am J Cardiol. 1983 Jul;52(1):14-8. doi: 10.1016/0002-9149(83)90061-9.
- Yaylak B, Altintas B, Ede H, Baysal E, Akyuz S, Bilge O, Sevuk U, Erdogan G, Ciftci H. Impact of Coronary Collateral Circulation on In-Hospital Death in Patients with Inferior ST Elevation Myocardial Infarction. Cardiol Res Pract. 2015;2015:242686. doi: 10.1155/2015/242686. Epub 2015 Nov 25.
- Gohlke H, Heim E, Roskamm H. Prognostic importance of collateral flow and residual coronary stenosis of the myocardial infarct artery after anterior wall Q-wave acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1991 Jun 1;67(15):1165-9. doi: 10.1016/0002-9149(91)90920-g.
- Freedman SB, Dunn RF, Bernstein L, Morris J, Kelly DT. Influence of coronary collateral blood flow on the development of exertional ischemia and Q wave infarction in patients with severe single-vessel disease. Circulation. 1985 Apr;71(4):681-6. doi: 10.1161/01.cir.71.4.681.
- Martinez-Rios MA, Da Costa BC, Cecena-Seldner FA, Gensini GG. Normal electrocardiogram in the presence of severe coronary artery sease. Am J Cardiol. 1970 Mar;25(3):320-4. doi: 10.1016/s0002-9149(70)80009-1. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-08-283-378(HHC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Peking University Third HospitalToborzásKoszorúér bypass beültetés | Off-pump Coronary Artery Bypass | Minimálisan invazív szívsebészet | Koszorúér-betegség (CAD)Kína
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...ToborzásSzív elégtelenség | CABG | CAD - Coronary Artery DiseaseOroszország
-
Beijing Anzhen HospitalMég nincs toborzásCABG | Kolchicin | CAD - Coronary Artery DiseaseKína
-
Primorsky Regional General Hospital #1ToborzásCABG | CAD - Coronary Artery Disease | Fájdalomcsillapító értékelésOroszország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
Kırıkkale UniversityMég nincs toborzásCAD - Coronary Artery Disease | Krónikus teljes elzáródás (CTO) | Triglicerid Glükóz IndexTörökország (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ToborzásGyógyszerrel bevont léggömb | Paclitaxel | Stabil koszorúér-betegség (CAD), szívinfarktus | Percutan Coronary Intervention (PCI) | CAD - Coronary Artery Disease | ACS (akut koronária szindróma)Hollandia
-
Craigavon Area HospitalMég nincs toborzásCAD - Coronary Artery Disease
-
West China HospitalMég nincs toborzásCAD - Coronary Artery DiseaseKína
Klinikai vizsgálatok a Wellens jel
-
Sigilon Therapeutics, Inc.VisszavontMPS I | MPS1-S | MPS1-HSBrazília, Egyesült Királyság
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian Cancer SocietyAktív, nem toborzó
-
Kaiser PermanenteBefejezveMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Eli Lilly and CompanySigilon Therapeutics, Inc.MegszűntHemofília AEgyesült Királyság, Egyesült Államok
-
Singapore Clinical Research InstituteClinDatrix, Inc.; MicroVAX, LLCIsmeretlenA tüdő, a mell, a petefészek, a prosztata és a vastagbél hámrákjaSzingapúr
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)BefejezveMéhnyakrák | Precancerous állapotEgyesült Államok
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); PapiVax Biotech, Inc.Jelentkezés meghívóvalIsmétlődés | Áttétes rák | HPV-vel kapcsolatos karcinóma | HPV 16 fertőzésEgyesült Államok
-
Sun Yat-sen UniversitySun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University; Zhujiang Hospital; Guangzhou...Még nincs toborzás
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)BefejezveMéhnyakrák | Precancerous állapot | HPV betegség | Humán papilomavírusEgyesült Államok