Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztosítéki körözés a LAD-hoz és a Wellens-táblához

2018. október 12. frissítette: George Juang, Coney Island Hospital, Brooklyn, NY

Elfedi-e a szívkoszorúér kollaterális keringése a Wellens jel jelenlétét a bal elülső leszálló artéria kritikus szűkületében szenvedő betegeknél?

Általános cél A koszorúér-betegség jelentősen hozzájárul a morbiditáshoz és mortalitáshoz az Egyesült Államokban. Az atheroscleroticus betegség a koszorúerek szűkületéhez és az ezt követő szívhipoperfúzióhoz vezethet. Azok a betegek, akiknél a LAD kritikus szűkülete van, amely potenciálisan akut elülső fali szívinfarktushoz vezethet, tünetmentesek lehetnek a megjelenésükkor, és ennek egyetlen megnyilvánulása az EKG finom változása. Az orvosoknak feltétlenül fel kell ismerniük a V2-V3 vezetékekben új T-hullám inverziót szenvedő betegeket, mivel a szokásos kezelési mód rossz prognózishoz vezethet.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a bal elülső leszálló (LAD) artéria kollaterális keringése elfedi-e a Wellens-jel jelenlétét, és ezáltal csökkenti-e annak diagnosztikai használhatóságát. A tanulmány következtetése felhívná az orvosok figyelmét egy hiányzó Wellens-jelre.

Hipotézis A koszorúér kollaterális keringésének jelenléte a LAD-ban elfedi a Wellens-jel (1-es és 2-es típusú) jelenlétét a V2-V4 precordialis vezetékekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés Az elektrokardiogram egy olcsó és nélkülözhetetlen eszköz a szívritmus és az ischaemia felmérésére. Az EKG-n látható Wellens-jel vagy mélyen fordított (1. típusú) vagy kétfázisú (2. típusú) t-hullám a V2-V3 precordiális elvezetésekben (de kiterjedhet más precordiális elvezetésekre is). A proximális bal elülső leszálló (LAD) artéria kritikus szűkületével jár. A Wellens-jelben szenvedő betegeknél nagy a kiterjedt elülső fali szívinfarktus kockázata, mivel a LAD a fő koszorúér, amely a bal kamrát látja el. Ebben a betegpopulációban az edzési stresszteszt ellenjavallt. Ezen túlmenően ezeknek a betegeknek a megfelelő kezelése kulcsfontosságú az akut miokardiális infarktus elkerülése érdekében.

Számos tanulmány foglalkozott a kollaterális koszorúér-keringés szerepével a szívinfarktusban. Egyes tanulmányok azt mutatják, hogy a kollaterális keringés jelenléte az ST-elevációs szívinfarktus (STEMI) után a betegek jobb kórházi kimenetelével jár, míg mások azt mutatják, hogy a kollaterális keringés nem csökkenti az akut STEMI-t követő betegek morbiditását és mortalitását. Hasonlóképpen, a kollaterális keringésben szenvedő betegek EKG-ja normális lehet, és tünetmentesek lehetnek nyugalomban, de a megnövekedett szívigény időszakában a megfelelő kóros EKG-lelet tünetekkel jár.

A kritikusan szűkült LAD-ban szenvedő betegek tünetmentesek lehetnek, és a szívenzimek szintje normálistól minimálisig emelkedett a bemutatás időpontjában, míg a nyugalmi állapot kóros EKG-leletei az egyetlen támpont a beteg gravitációjához. Míg egyes tanulmányok kimutatták, hogy a kollaterális koszorúér-keringés normális EKG-t eredményez, korlátozott számú kutatás foglalkozik azzal, hogy a kollaterális keringés befolyásolja-e a Wellens-jel jelenlétét. Ennek eredményeként diagnosztikai használhatósága megkérdőjelezhető.

Általános cél A koszorúér-betegség jelentősen hozzájárul a morbiditáshoz és mortalitáshoz az Egyesült Államokban. Az atheroscleroticus betegség a koszorúerek szűkületéhez és az ezt követő szívhipoperfúzióhoz vezethet. Azok a betegek, akiknél a LAD kritikus szűkülete van, amely potenciálisan akut elülső fali szívinfarktushoz vezethet, tünetmentesek lehetnek a megjelenésükkor, és ennek egyetlen megnyilvánulása az EKG finom változása. Az orvosoknak feltétlenül fel kell ismerniük a V2-V3 vezetékekben új T-hullám inverziót szenvedő betegeket, mivel a szokásos kezelési mód rossz prognózishoz vezethet.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a bal elülső leszálló (LAD) artéria kollaterális keringése elfedi-e a Wellens-jel jelenlétét, és ezáltal csökkenti-e annak diagnosztikai használhatóságát. A tanulmány következtetése felhívná az orvosok figyelmét egy hiányzó Wellens-jelre.

Tanulmányi célkitűzések

Annak megállapítására, hogy a koszorúér kollaterális keringése elfedi-e a Wellens jel jelenlétét:

A katéterezési jelentések kiértékelése Koszorúér kollaterális keringés meglétének vizsgálata EKG-k vizsgálata mélyen invertált t-hullámok jelenlétére a precordialis elvezetésekben EKG vizsgálata bifázisos t-hullámok jelenlétére a precordialis elvezetésekben Koszorúér kollaterális keringés meglétének/hiányának összefüggése az EKG leletekkel

Hipotézis:

A koszorúér kollaterális keringésének jelenléte a LAD-ban elfedi a Wellens-jel jelenlétét (mind az 1-es, mind a 2-es típusú) a V2-V4 precordiális vezetékekben.

A vizsgálat felépítése Ez a tanulmány egy retrospektív diagram áttekintése azoknak a betegeknek, akik szívkatéterezésben részesültek, és 2000 és 2016 között LAD és/vagy Left Main léziókban szenvedtek a Coney Island Kórházban. A katéterezési képalkotást és a jelentéseket felülvizsgálják a biztosíték keringése szempontjából. A szívkatéterezést megelőző 1 évvel későbbi, katéterezés előtti elektrokardiogramon felül kell vizsgálni a szimmetrikus mély (≥2 mV) t-hullám inverzió (1. típus) vagy kétfázisú t-hullám (2. típus) Wellens jelenlétét vagy hiányát. sign in precordial vezet. Az EKG-k elektronikusan vagy fizikailag érhetők el. A páciensek bizalmas kezelésének érdekében minden adatot azonosítunk és kódolunk.

Mit és hogyan fog mérni vagy adatokat gyűjteni hipotézise (vagy vizsgálati céljainak) teszteléséhez? A szívkatéterezések retrospektív áttekintését alkalmazzák a koszorúér-keringés meglétének értékelésére. A coronaria kollaterális keringésének osztályozása négy kategóriába sorolható (0 = nincs töltés, 1 = csak az oldalágak feltöltése, 2 = az epicardialis szegmensek részleges feltöltése, 3 = az epicardialis szegmensek teljes feltöltése). Ezenkívül a katéterezés előtti EKG-kat elemezni kell a.) a mélyen fordított t-hullámok (1-es típus) vagy kétfázisú t-hullámok (2-es típus) jelenlétére vagy hiányára, valamint b.) az egyes megfelelő Wellen-ek amplitúdójára (mV) jel. Az adatok elemzéséhez rögzítésre kerülnek a demográfiai adatok, beleértve az orvosi nyilvántartások számát, életkort, nemet és ismert kockázati tényezőket, többek között, de nem kizárólagosan a cukorbetegséget, a dohányzást, az ivást, a korábbi szívinfarktust, a hiperlipidémiát és a magas vérnyomást.

Írja le, hol lesznek a kutatási adatok, és ki férhet hozzá az adatok tárolására vagy karbantartására? A kutatási adatokat gyűjtjük és egy jelszóval védett Microsoft Excel táblázatban rögzítjük. Az Excel fájl a Coney Island Hospital szervereire kerül mentésre. A számítógépek jelszóval védettek, és mindent megteszünk a fent említett Excel fájl biztonságos megőrzése érdekében. A fájlt legfeljebb három évig tárolják, és a javasolt tanulmány lezárását és közzétételét követően véglegesen törlik.

Az adatokat Dr. Ida Hui Suen és Dr. George Juang kezeli majd. Az adatokat nem adjuk ki más együttműködőknek. Az azonosítatlan adatokat szükség esetén továbbítjuk a központi hivatalnak statisztikai elemzéshez.

Ismertesse azokat a módszereket, amelyeket a kutatási tanulmány életciklusának végén az adatok és/vagy minták megsemmisítésére használnak.

Törekedni fogunk annak biztosítására, hogy minden fájl törlésre kerüljön a Coney Island szerverekről. Példányokat nem gyűjtenek.

Adatelemzés A statisztikai elemzést Brian Altonen, a New York-i Egészségügyi és Kórházi Társaság központi irodájának munkatársa segíti. Chi Square, ANOVA és többszörös logisztikus regressziós elemzéseket fognak alkalmazni.

Mintaméret 2003 és 2016 között megközelítőleg 6000 beteg kapott szívkatéterezést a Coney Island Kórházban. Körülbelül 30%-ban lesz LAD-lézió (N=1800); ennek körülbelül 20%-a lesz Wellens-jellel (N=360).

Változók Életkor, Névleges nem, Kategória (1=M, 2=F) Katéterezés dátuma Elváltozás helye, Kategorikus (1=LAD proximális, 2=LAD közép, 3=LAD disztális, 4=bal fő) Collateralis jelenlévő, Kategorikus ( 0=N, 1=Y) Collateralis osztályozása, Kategorikus (0=nincs, 1=oldalágak feltöltése, 2=epicardialis szegmens részleges kitöltése, 3=epicardialis szegmens teljes kitöltése) Catch előtti EKG dátuma Wellens jel jelen , Kategorikus (1=Y, 2=N) Wellens-jel típusa, Kategorikus (1=1.típus, 2=2.típus)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • Toborzás
        • Coney Island Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ida H Suen, MD
        • Kutatásvezető:
          • George Juang, MD
        • Alkutató:
          • Adil Ali, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Coney Island Kórház 18-89 éves, 2003-2016 közötti betegei, akik szívkatéterezésben részesültek katéterezés előtti elektrokardiogrammal

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden olyan beteg, aki 2003-2016 között szívkatéterezésben részesült a Coney Island Kórházban, LAD elváltozásokkal és katéterezés előtti elektrokardiogrammal.

Kizárási kritériumok:

Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
LAD biztosítékokkal wellens jellel és anélkül
a LAD koszorúér kollaterálisainak jelenléte vagy hiánya

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Wellens jel
Időkeret: 2003-2016
2003-2016

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George Juang, MD, Coney Island Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 23.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Wellens jel

Iratkozz fel