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LADおよびWellens Signへの担保循環

2018年10月12日 更新者:George Juang、Coney Island Hospital, Brooklyn, NY

冠状動脈側副血行路は、左前下行枝の重度の狭窄を有する患者におけるウェレンス徴候の存在を覆い隠すか?

全体的な目標 冠動脈疾患は、米国における罹患率と死亡率に大きく寄与しています。 アテローム性動脈硬化症は、冠状動脈の狭窄およびその後の心臓の低灌流につながる可能性があります。 急性前壁心筋梗塞につながる可能性のある LAD の重大な狭窄を有する患者は、その唯一の徴候として微妙な EKG 変化を伴う無症候性である可能性があります。 標準的な管理方法では予後不良につながる可能性があるため、医師は V2 ~ V3 誘導に新たな T 波反転を有する患者を認識することが不可欠です。

この研究の目的は、左前下行枝 (LAD) 動脈への側副循環が Wellens 徴候の存在を覆い隠し、その診断的有用性を低下させるかどうかを判断することです。 この研究の結論は、ウェレンス徴候の欠如に照らして、医師の意識を高めるでしょう。

仮説 LAD への冠動脈側副血行路の存在は、V2-V4 前胸誘導における Wellens 徴候 (タイプ 1 とタイプ 2 の両方) の存在を覆い隠します。

調査の概要

詳細な説明

はじめに 心電図は、心臓のリズムと虚血を評価するための安価で不可欠なツールです。 心電図の Wellens サインは、前胸誘導 V2 ~ V3 の深く反転した (タイプ 1) または二相性 (タイプ 2) のいずれかの t 波です (ただし、他の前胸誘導に及ぶ場合があります)。 これは、近位左前下行 (LAD) 動脈の重大な狭窄に関連しています。 LAD は左心室に血液を供給する主要な冠動脈であるため、Wellens 徴候を有する患者は、広範な前壁心筋梗塞のリスクが高くなります。 この患者集団では、運動負荷試験は禁忌です。 さらに、これらの患者の適切な管理は、急性心筋梗塞を回避するために重要です。

心筋梗塞における側副冠循環の役割に対処する多くの研究がありました。 いくつかの研究では、側副循環の存在が ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 後の患者の院内転帰の改善と関連していることを示していますが、他の研究では、側副循環は急性 STEMI 後の患者の罹患率と死亡率を減少させないことを示しています。 同様に、側副血行路のある患者は、心電図が正常で、安静時には無症候性である可能性がありますが、心臓需要が増加している期間中は、対応する異常な心電図所見を伴う症状があります。

重度の狭窄LADの患者は無症候性であり、患者の重力の唯一の手がかりである安静時の異常な心電図所見で、提示時に心臓酵素が正常から最小限に上昇している可能性があります。 いくつかの研究では、側副冠循環が正常な EKG につながることを示していますが、側副循環が Wellens 徴候の存在に影響を与えるかどうかを扱った研究は限られています。 その結果、その診断ユーティリティには疑問があります。

全体的な目標 冠動脈疾患は、米国における罹患率と死亡率に大きく寄与しています。 アテローム性動脈硬化症は、冠状動脈の狭窄およびその後の心臓の低灌流につながる可能性があります。 急性前壁心筋梗塞につながる可能性のある LAD の重大な狭窄を有する患者は、その唯一の徴候として微妙な EKG 変化を伴う無症候性である可能性があります。 標準的な管理方法では予後不良につながる可能性があるため、医師は V2 ~ V3 誘導に新たな T 波反転を有する患者を認識することが不可欠です。

この研究の目的は、左前下行枝 (LAD) 動脈への側副循環が Wellens 徴候の存在を覆い隠し、その診断的有用性を低下させるかどうかを判断することです。 この研究の結論は、ウェレンス徴候の欠如に照らして、医師の意識を高めるでしょう。

研究目的

冠動脈側副血行路がウェレンス徴候の存在を隠しているかどうかを確認するには、次のようにします。

カテーテル法レポートの評価 冠状動脈側副循環の存在の検査 前胸部誘導における深く反転した t 波の存在に関する心電図の検査 前胸部誘導における二相性の t 波の存在に関する心電図の検査 心電図所見と冠状動脈側副循環の存在/不在の相関

仮説:

LAD への冠動脈側副血行路の存在は、前胸部リード V2 ~ V4 におけるウェレンス徴候 (タイプ 1 とタイプ 2 の両方) の存在を覆い隠します。

研究デザイン この研究は、コニーアイランド病院で 2000 年から 2016 年の間に心臓カテーテル検査を受け、LAD および/または左主病変を有する患者の回顧的カルテレビューです。 カテーテル法の画像とレポートは、付帯循環のためにレビューされます。 心臓カテーテル挿入の 1 年前までのその後のカテーテル挿入前の心電図は、対称深部 (≥2 mV) t 波反転 (タイプ 1) または二相性 t 波 (タイプ 2) ウェレンスの有無について検討されます。胸部リードにサインインします。 心電図には、電子的または物理的にアクセスできます。 すべてのデータは匿名化され、患者の機密性を維持するためにコード化されます。

仮説 (または研究目的) を検証するために、何をどのように測定または収集しますか? 冠動脈側副血行路の存在を評価するために、心臓カテーテル検査のレトロスペクティブ チャート レビューが採用されます。 冠動脈側副血行路の等級付けは、4 つのカテゴリに分類されます (0 = 充填なし、1 = 側枝のみの充填、2 = 心外膜セグメントの部分充填、3 = 心外膜セグメントの完全充填)。 さらに、カテーテル留置前の心電図は、a.) 深く反転した t 波 (タイプ 1) または二相性の t 波 (タイプ 2) の有無、および b.) 対応する各ウェレンの振幅 (mV) について分析されます。サイン。 データ分析のために、医療記録番号、年齢、性別、および糖尿病、喫煙、飲酒、以前の心筋梗塞、高脂血症、および高血圧を含むがこれらに限定されない既知の危険因子を含む人口統計学的データが記録されます。

研究データがどこに保存され、誰がデータを保持または維持するためにアクセスできるかを説明しますか? 調査データは収集され、パスワードで保護された Microsoft Excel スプレッドシートに記録されます。 Excel ファイルはコニー アイランド病院のサーバーに保存されます。 コンピューターはパスワードで保護されており、前述の Excel ファイルを確実に保管するためにあらゆる努力が払われます。 ファイルは最大 3 年間保存され、提案された研究の結論と公開後に永久に削除されます。

データは Ida Hui Suen 博士と George Juang 博士によって管理されます。 データは他の協力者に公開されません。 匿名化されたデータは、必要に応じて統計分析を支援するために中央オフィスに転送されます。

調査研究のライフ サイクルの最後に、データや標本を破棄するために使用される方法を説明してください。

すべてのファイルがコニー アイランド サーバーから確実に削除されるように努めます。 検体は採取しません。

データ分析 統計分析は、New York Health and Hospital Corporation の Central Office の Brian Altonen の支援を受けて行われます。 カイ二乗、ANOVA、および多重ロジスティック回帰分析が適用されます。

サンプルサイズ 2003 年から 2016 年の間にコニーアイランド病院で約 6,000 人の患者が心臓カテーテル検査を受けました。 約 30% に LAD 病変があります (N=1800)。そのうち約 20% に Wellens 徴候があります (N=360)。

変数 年齢、公称性別、カテゴリー (1=M、2=F) カテーテル挿入日 病変の位置、カテゴリー (1=LAD 近位、2=LAD ミッド、3=LAD 遠位、4=左メイン) 担保の存在、カテゴリー ( 0=N、1=Y) 側枝の等級付け、カテゴリ別 (0=なし、1=側枝の充填、2=心外膜セグメントの部分充填、3=心外膜セグメントの完全充填) 、カテゴリー (1=Y、2=N) ウェレンス符号のタイプ、カテゴリー (1=タイプ 1、2=タイプ 2)

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • 募集
        • Coney Island Hospital
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Ida H Suen, MD
        • 主任研究者:
          • George Juang, MD
        • 副調査官:
          • Adil Ali, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2003 年から 2016 年の間に 18 歳から 89 歳までのコニー アイランド病院の患者で、カテーテル挿入前の心電図による心臓カテーテル検査を受けている患者

説明

包含基準:

2003 年から 2016 年の間にコニー アイランド病院で心臓カテーテル検査を受けたすべての患者で、LAD 病変があり、カテーテル検査前の心電図があります。

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ウェレンスサインの有無にかかわらず、担保付きのLAD
LADへの冠状動脈側副血行路の有無

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ウェレンスサイン
時間枠:2003年~2016年
2003年~2016年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:George Juang, MD、Coney Island Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月26日

一次修了 (予想される)

2019年6月23日

研究の完了 (予想される)

2019年6月23日

試験登録日

最初に提出

2018年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月12日

最初の投稿 (実際)

2018年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月12日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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