- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03707626
Säkerhetscirkulation till LAD och Wellens Sign
Maskerar kranskärlscirkulationen närvaron av ett Wellens-tecken på patienter med kritisk stenos i den vänstra främre nedåtgående artären?
Övergripande mål Kranskärlssjukdom bidrar signifikant till sjuklighet och dödlighet i USA. Aterosklerotisk sjukdom kan leda till stenos i kranskärlen och efterföljande hjärthyperfusion. Patienter med en kritisk stenos av LAD, som potentiellt kan leda till akut hjärtinfarkt i främre väggen, kan vara asymtomatiska vid presentationen med subtila EKG-förändringar som enda manifestation. Det är absolut nödvändigt för läkare att känna igen patienter med nya T-vågsinversioner i avledningar V2-V3 eftersom standardbehandlingen kan leda till dålig prognos.
Syftet med denna studie är att avgöra om kollateral cirkulation till den vänstra främre nedåtgående artären (LAD) kommer att maskera närvaron av ett Wellens-tecken och därför minska dess diagnostiska användbarhet. Slutsatsen av denna studie skulle öka medvetenheten för läkare i ljuset av ett frånvarande Wellens-tecken.
Hypotes Närvaron av koronar kollateral cirkulation till LAD maskerar närvaron av ett Wellens-tecken (både typ 1 och typ 2) i prekordiala avledningar V2-V4.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Elektrokardiogram är ett billigt och oumbärligt verktyg för att bedöma hjärtrytm och ischemi. Ett Wellens-tecken på ett EKG är antingen en djupt inverterad (typ 1) eller bifasisk (typ 2) t-våg i prekordiala avledningar V2-V3 (men kan sträcka sig till andra prekordiala avledningar). Det är associerat med kritisk stenos av den proximala vänster anterior descendens (LAD) artären. Patienter med ett Wellens-tecken löper hög risk för omfattande hjärtinfarkt i främre väggen eftersom LAD är den huvudsakliga kransartären som försörjer den vänstra ventrikeln. Träningsstresstest är kontraindicerat i denna patientpopulation. Dessutom är lämplig behandling av dessa patienter avgörande för att undvika akut hjärtinfarkt.
Det har gjorts ett antal studier som behandlar rollen av kollateral kranskärlscirkulation vid hjärtinfarkter. Vissa studier visar att förekomsten av kollateral cirkulation är associerad med förbättrade resultat på sjukhus hos patienter efter en hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI), medan andra visar att kollateral cirkulation inte minskar sjuklighet och mortalitet hos patienter efter akut STEMI. På liknande sätt kan patienter med kollateral cirkulation ha normala EKG och vara asymtomatiska i vila men är symtomatiska med motsvarande onormala EKG-fynd under perioder med ökad hjärtbehov.
Patienter med en kritiskt stenoserad LAD kan vara asymtomatiska och ha normala till minimalt förhöjda hjärtenzymer vid tidpunkten för presentationen med onormala EKG-fynd i vila som den enda ledtråden till patientens gravitation. Medan vissa studier har visat att kolonarcirkulation leder till normala EKG, finns det begränsad forskning som tar upp huruvida kollateral cirkulation påverkar närvaron av ett Wellens-tecken eller inte. Som ett resultat är dess diagnostiska användbarhet tveksam.
Övergripande mål Kranskärlssjukdom bidrar signifikant till sjuklighet och dödlighet i USA. Aterosklerotisk sjukdom kan leda till stenos i kranskärlen och efterföljande hjärthyperfusion. Patienter med en kritisk stenos av LAD, som potentiellt kan leda till akut hjärtinfarkt i främre väggen, kan vara asymtomatiska vid presentationen med subtila EKG-förändringar som enda manifestation. Det är absolut nödvändigt för läkare att känna igen patienter med nya T-vågsinversioner i avledningar V2-V3 eftersom standardbehandlingen kan leda till dålig prognos.
Syftet med denna studie är att avgöra om kollateral cirkulation till den vänstra främre nedåtgående artären (LAD) kommer att maskera närvaron av ett Wellens-tecken och därför minska dess diagnostiska användbarhet. Slutsatsen av denna studie skulle öka medvetenheten för läkare i ljuset av ett frånvarande Wellens-tecken.
Studiemål
För att identifiera om kranskärlscirkulationen döljer närvaron av ett Wellens-tecken genom att:
Utvärdera kateteriseringsrapporter Undersöka förekomsten av koronar kollateral cirkulation Undersöka EKG för förekomst av djupt inverterade t-vågor i prekordiala avledningar Undersöka EKG för närvaro av bifasiska t-vågor i prekordiala avledningar Korrelera närvaro/frånvaro av koronar kollateral cirkulation med EKG-fynd
Hypotes:
Närvaron av koronar kollateral cirkulation till LAD maskerar närvaron av ett Wellens-tecken (både typ 1 och typ 2) i prekordiala avledningar V2-V4.
Studiedesign Denna studie kommer att vara en retrospektiv kartöversikt av patienter som fick hjärtkateterisering och hade LAD och/eller Left Main lesioner mellan åren 2000-2016 på Coney Island Hospital. Kateteriseringsavbildning och rapporter kommer att granskas för sidocirkulation. Efterföljande elektrokardiogram före kateterisering, daterade upp till 1 år före hjärtkateterisering, kommer att granskas för närvaro eller frånvaro av symmetrisk djup (≥2 mV) t-vågsinversion (typ 1) eller bifasisk t-våg (typ 2) Wellens logga in prekordiala avledningar. EKG kommer att nås antingen elektroniskt eller fysiskt. All data kommer att avidentifieras och kodas för att upprätthålla patientens konfidentialitet.
Vad och hur kommer du att mäta eller samla in data för att testa din hypotes (eller studiemål)? En retrospektiv kartöversikt av hjärtkateteriseringar kommer att användas för att bedöma förekomsten av koronar kollateral cirkulation. Gradering av koronar kollateral cirkulation kommer att delas in i fyra kategorier (0=ingen fyllning, 1=fyllning av endast sidogrenar, 2=partiell fyllning av epikardiella segment, 3=fullständig fyllning av epikardiella segment). Dessutom kommer EKG före kateterisering att analyseras för a.) närvaron eller frånvaron av djupt inverterade t-vågor (typ 1) eller bifasiska t-vågor (typ 2) och b.) amplituden (mV) för varje motsvarande Wellens skylt. Demografiska data inklusive journalnummer, ålder, kön och kända riskfaktorer, inklusive men inte begränsat till diabetes, rökning, alkoholkonsumtion, tidigare hjärtinfarkt, hyperlipidemi och hypertoni, kommer att registreras för dataanalys.
Beskriv var forskningsdata kommer att finnas och vem kommer att ha tillgång att hålla eller underhålla data? Forskningsdata kommer att samlas in och registreras på ett lösenordsskyddat Microsoft Excel-kalkylblad. Excel-filen kommer att sparas på Coney Island Hospitals servrar. Datorer är lösenordsskyddade och alla ansträngningar kommer att göras för att säkerställa säker förvaring av ovannämnda Excel-fil. Filen kommer att lagras i högst tre år och kommer att tas bort permanent efter slutförandet och publiceringen av den föreslagna studien.
Data kommer att hanteras av Dr. Ida Hui Suen och Dr. George Juang. Data kommer inte att lämnas ut till andra medarbetare. Avidentifierade data kommer att vidarebefordras till centralkontoret för hjälp med statistisk analys vid behov.
Beskriv de metoder som kommer att användas för att förstöra data och/eller prover i slutet av forskningsstudiens livscykel.
Ansträngningar kommer att göras för att säkerställa att alla filer raderas från Coney Islands servrar. Inga prover kommer att samlas in.
Dataanalys Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av Brian Altonen från New York Health and Hospital Corporations centralkontor. Chi Square, ANOVA och flera logistiska regressionsanalyser kommer att tillämpas.
Provstorlek Cirka 6 000 patienter fick hjärtkateteriseringar på Coney Island Hospital mellan 2003-2016. Ungefär 30 % kommer att ha LAD-lesioner (N=1800); varav cirka 20 % kommer att ha en Wellens-skylt (N=360).
Variabler Ålder, Nominellt kön, Kategorisk (1=M, 2=F) Datum för kateterisering Lägesplats, Kategorisk (1=LAD Proximal, 2=LAD Mid, 3=LAD Distal, 4=Vänster Huvud) Säkerheter närvarande, Kategoriska ( 0=N, 1=Y) Gradering av säkerheter, Kategorisk (0=ingen, 1= fyllning av sidogrenar, 2=partiell fyllning av epikardiella segment, 3=fullständig fyllning av epikardiella segment) Datum för pre-kat EKG Wellens Sign Present , Kategorisk (1=Y, 2=N) Typ av Wellens-skylt, Kategorisk (1=Typ 1, 2=Typ 2)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- Rekrytering
- Coney Island Hospital
-
Kontakt:
- Ida H Suen, MD
- Telefonnummer: 941-228-9020
- E-post: is2148@gmail.com
-
Underutredare:
- Ida H Suen, MD
-
Huvudutredare:
- George Juang, MD
-
Underutredare:
- Adil Ali, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter som fick hjärtkateterisering mellan 2003-2016 på Coney Island Hospital med LAD-lesioner och elektrokardiogram före kateterisering.
Exklusions kriterier:
Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
LAD med säkerheter med och utan wellens tecken
|
närvaro eller frånvaro i närvaro av koronära säkerheter till LAD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Wellens tecken
Tidsram: 2003-2016
|
2003-2016
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: George Juang, MD, Coney Island Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- de Zwaan C, Bar FW, Wellens HJ. Characteristic electrocardiographic pattern indicating a critical stenosis high in left anterior descending coronary artery in patients admitted because of impending myocardial infarction. Am Heart J. 1982 Apr;103(4 Pt 2):730-6. doi: 10.1016/0002-8703(82)90480-x.
- Haines DE, Raabe DS, Gundel WD, Wackers FJ. Anatomic and prognostic significance of new T-wave inversion in unstable angina. Am J Cardiol. 1983 Jul;52(1):14-8. doi: 10.1016/0002-9149(83)90061-9.
- Yaylak B, Altintas B, Ede H, Baysal E, Akyuz S, Bilge O, Sevuk U, Erdogan G, Ciftci H. Impact of Coronary Collateral Circulation on In-Hospital Death in Patients with Inferior ST Elevation Myocardial Infarction. Cardiol Res Pract. 2015;2015:242686. doi: 10.1155/2015/242686. Epub 2015 Nov 25.
- Gohlke H, Heim E, Roskamm H. Prognostic importance of collateral flow and residual coronary stenosis of the myocardial infarct artery after anterior wall Q-wave acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1991 Jun 1;67(15):1165-9. doi: 10.1016/0002-9149(91)90920-g.
- Freedman SB, Dunn RF, Bernstein L, Morris J, Kelly DT. Influence of coronary collateral blood flow on the development of exertional ischemia and Q wave infarction in patients with severe single-vessel disease. Circulation. 1985 Apr;71(4):681-6. doi: 10.1161/01.cir.71.4.681.
- Martinez-Rios MA, Da Costa BC, Cecena-Seldner FA, Gensini GG. Normal electrocardiogram in the presence of severe coronary artery sease. Am J Cardiol. 1970 Mar;25(3):320-4. doi: 10.1016/s0002-9149(70)80009-1. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-08-283-378(HHC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
Kliniska prövningar på Wellens tecken
-
Marc-André Maheu-CadotteAvslutad
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringSjälvmord | SörjandeFörenta staterna
-
Pro-Change Behavior SystemsIMS HealthAvslutad
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Consortium on Neurodegeneration in AgingRekryteringDemens | Alzheimers sjukdom | Sömnapné | Lätt kognitiv funktionsnedsättningKanada
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterandeStress, känslomässigt | Psykisk sjukdom | Problem med psykisk hälsa | Ekonomiska problemFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadPediatrisk sömnFörenta staterna
-
Rhode Island HospitalUniversity of Rhode IslandAvslutadDemens | Alzheimers sjukdom | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAlzheimer Society of CanadaRekrytering