- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03707626
Krążenie oboczne do znaku LAD i Wellensa
Czy krążenie oboczne wieńcowe maskuje obecność objawu Wellensa u pacjentów z krytycznym zwężeniem lewej tętnicy zstępującej przedniej?
Cel ogólny Choroba wieńcowa znacząco przyczynia się do zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych. Choroba miażdżycowa może prowadzić do zwężenia tętnic wieńcowych i późniejszej hipoperfuzji serca. Pacjenci z krytycznym zwężeniem LAD, potencjalnie prowadzącym do ostrego zawału mięśnia sercowego ściany przedniej, mogą być bezobjawowi w chwili zgłoszenia się, a jedyną manifestacją są subtelne zmiany w zapisie EKG. Konieczne jest rozpoznanie przez lekarzy pacjentów z nową inwersją załamka T w odprowadzeniach V2-V3, ponieważ standardowe postępowanie może prowadzić do złego rokowania.
Celem tego badania jest ustalenie, czy krążenie oboczne w lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD) maskuje obecność objawu Wellensa, a tym samym zmniejsza jego przydatność diagnostyczną. Wniosek z tego badania podniósłby świadomość lekarzy w świetle braku objawu Wellensa.
Hipoteza Obecność krążenia obocznego wieńcowego w LAD maskuje obecność objawu Wellensa (zarówno typu 1, jak i typu 2) w odprowadzeniach przedsercowych V2-V4.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Elektrokardiogramy są niedrogim i niezbędnym narzędziem do oceny rytmu serca i niedokrwienia. Objaw Wellensa na EKG to głęboko odwrócona (Typ 1) lub dwufazowa (Typ 2) fala t w odprowadzeniach przedsercowych V2-V3 (ale może rozciągać się na inne odprowadzenia przedsercowe). Jest to związane z krytycznym zwężeniem proksymalnej lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD). Pacjenci z objawem Wellensa są narażeni na wysokie ryzyko rozległego zawału mięśnia sercowego ściany przedniej, ponieważ LAD jest główną tętnicą wieńcową zaopatrującą lewą komorę. Próba wysiłkowa jest przeciwwskazana w tej populacji pacjentów. Ponadto odpowiednie postępowanie z tymi pacjentami ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia ostrego zawału mięśnia sercowego.
Przeprowadzono szereg badań dotyczących roli krążenia obocznego w zawale mięśnia sercowego. Niektóre badania pokazują, że obecność krążenia obocznego wiąże się z poprawą wyników wewnątrzszpitalnych u pacjentów po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), podczas gdy inne pokazują, że krążenie oboczne nie zmniejsza chorobowości i śmiertelności u pacjentów po ostrym STEMI. Podobnie pacjenci z krążeniem obocznym mogą mieć prawidłowy zapis EKG i być bezobjawowi w spoczynku, ale w okresach zwiększonego zapotrzebowania na serce występują objawy z odpowiednimi nieprawidłowymi wynikami EKG.
Pacjenci z krytycznie zwężonym LAD mogą być bezobjawowi i mieć normalną lub minimalnie podwyższoną aktywność enzymów sercowych w momencie zgłoszenia, a nieprawidłowe wyniki EKG w spoczynku są jedyną wskazówką co do ciężkości pacjenta. Podczas gdy niektóre badania wykazały, że oboczne krążenie wieńcowe prowadzi do prawidłowych EKG, istnieją ograniczone badania dotyczące tego, czy krążenie oboczne wpływa na obecność objawu Wellensa. W rezultacie jego przydatność diagnostyczna jest wątpliwa.
Cel ogólny Choroba wieńcowa znacząco przyczynia się do zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych. Choroba miażdżycowa może prowadzić do zwężenia tętnic wieńcowych i późniejszej hipoperfuzji serca. Pacjenci z krytycznym zwężeniem LAD, potencjalnie prowadzącym do ostrego zawału mięśnia sercowego ściany przedniej, mogą być bezobjawowi w chwili zgłoszenia się, a jedyną manifestacją są subtelne zmiany w zapisie EKG. Konieczne jest rozpoznanie przez lekarzy pacjentów z nową inwersją załamka T w odprowadzeniach V2-V3, ponieważ standardowe postępowanie może prowadzić do złego rokowania.
Celem tego badania jest ustalenie, czy krążenie oboczne w lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD) maskuje obecność objawu Wellensa, a tym samym zmniejsza jego przydatność diagnostyczną. Wniosek z tego badania podniósłby świadomość lekarzy w świetle braku objawu Wellensa.
Cele studiów
Aby określić, czy krążenie oboczne wieńcowe maskuje obecność objawu Wellensa poprzez:
Ocena raportów z cewnikowania Badanie obecności krążenia obocznego wieńcowego Badanie EKG pod kątem obecności głęboko odwróconych załamków t w odprowadzeniach przedsercowych Badanie EKG pod kątem obecności dwufazowych załamków t w odprowadzeniach przedsercowych Korelacja obecności/braku krążenia obocznego wieńcowego z wynikami EKG
Hipoteza:
Obecność krążenia obocznego wieńcowego do LAD maskuje obecność objawu Wellensa (zarówno typu 1, jak i typu 2) w odprowadzeniach przedsercowych V2-V4.
Projekt badania To badanie będzie retrospektywnym przeglądem wykresów pacjentów, u których w latach 2000-2016 w Coney Island Hospital wykonano cewnikowanie serca i u których wystąpiły uszkodzenia LAD i/lub lewej tętnicy głównej. Obrazowanie i raporty z cewnikowania zostaną poddane przeglądowi pod kątem krążenia obocznego. Kolejne elektrokardiogramy sprzed cewnikowania, datowane do 1 roku przed cewnikowaniem serca, zostaną zweryfikowane pod kątem obecności lub braku symetrycznego głębokiego (≥2 mV) odwrócenia załamka t (typ 1) lub dwufazowego załamka t (typ 2) Wellens zaloguj się w odprowadzeniach przedsercowych. Dostęp do EKG będzie możliwy w formie elektronicznej lub fizycznej. Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i zakodowane w celu zachowania poufności pacjenta.
Co i jak będziesz mierzyć lub zbierać dane, aby przetestować swoją hipotezę (lub cele badania)? Retrospektywny przegląd wykresów cewnikowania serca zostanie wykorzystany do oceny obecności krążenia obocznego wieńcowego. Stopniowanie krążenia obocznego wieńcowego zostanie podzielone na cztery kategorie (0=brak wypełnienia, 1=wypełnienie tylko odgałęzień bocznych, 2=częściowe wypełnienie segmentów nasierdziowych, 3=całkowite wypełnienie segmentów nasierdziowych). Ponadto EKG przed cewnikowaniem zostaną przeanalizowane pod kątem a.) obecności lub braku głęboko odwróconych załamków t (typ 1) lub dwufazowych załamków t (typ 2) oraz b.) amplitudy (mV) każdego odpowiedniego Wellena podpisać. Dane demograficzne, w tym numer dokumentacji medycznej, wiek, płeć i znane czynniki ryzyka, w tym między innymi cukrzyca, palenie, picie, przebyty zawał mięśnia sercowego, hiperlipidemia i nadciśnienie, zostaną zarejestrowane w celu analizy danych.
Opisz, gdzie będą przechowywane dane badawcze i kto będzie miał dostęp do przechowywania lub przechowywania danych? Dane badawcze będą gromadzone i zapisywane w chronionym hasłem arkuszu kalkulacyjnym Microsoft Excel. Plik Excel zostanie zapisany na serwerach Coney Island Hospital. Komputery są chronione hasłem i dołożymy wszelkich starań, aby zapewnić bezpieczeństwo ww. pliku Excel. Plik będzie przechowywany przez maksymalnie trzy lata i zostanie trwale usunięty po zakończeniu i opublikowaniu proponowanego badania.
Dane będą zarządzane przez dr Idę Hui Suen i dr George'a Juanga. Dane nie będą udostępniane innym współpracownikom. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przekazane do biura centralnego w celu uzyskania pomocy w analizie statystycznej, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Opisać metody, które będą stosowane do niszczenia danych i/lub okazów na koniec cyklu życia badania naukowego.
Dołożymy wszelkich starań, aby wszystkie pliki zostały usunięte z serwerów Coney Island. Nie będą pobierane żadne próbki.
Analiza danych Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona z pomocą Briana Altonena z Centralnego Biura New York Health and Hospital Corporation. Zostaną zastosowane Chi Square, ANOVA i wielokrotne analizy regresji logistycznej.
Wielkość próby Około 6000 pacjentów otrzymało cewnikowanie serca w szpitalu Coney Island w latach 2003-2016. Około 30% będzie miało zmiany LAD (N=1800); z czego około 20% będzie miało objaw Wellensa (N=360).
Zmienne Wiek, płeć nominalna, kategoryczna (1=M, 2=K) Data cewnikowania Lokalizacja zmiany, kategorycznie (1=bliższy LAD, 2=środkowy LAD, 3=dalszy LAD, 4=lewy główny) Obecne zabezpieczenia, kategoryczne ( 0=N, 1=Y) Stopień zabezpieczenia, kategoryczny (0=brak, 1= wypełnienie odgałęzień bocznych, 2=częściowe wypełnienie odcinka nasierdziowego, 3=całkowite wypełnienie odcinka nasierdziowego) Data pre-cath EKG Obecny objaw Wellensa , kategoryczny (1=Y, 2=N) Typ objawu Wellensa, kategoryczny (1=Typ 1, 2=Typ 2)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- Rekrutacyjny
- Coney Island Hospital
-
Kontakt:
- Ida H Suen, MD
- Numer telefonu: 941-228-9020
- E-mail: is2148@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Ida H Suen, MD
-
Główny śledczy:
- George Juang, MD
-
Pod-śledczy:
- Adil Ali, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci cewnikowani w latach 2003-2016 w Coney Island Hospital ze zmianami LAD i elektrokardiogramami przed cewnikowaniem.
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
LAD z zabezpieczeniami ze znakiem wellensa i bez niego
|
obecność lub brak obecności wieńcowych zabezpieczeń LAD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Znak Wellensa
Ramy czasowe: 2003-2016
|
2003-2016
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: George Juang, MD, Coney Island Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Zwaan C, Bar FW, Wellens HJ. Characteristic electrocardiographic pattern indicating a critical stenosis high in left anterior descending coronary artery in patients admitted because of impending myocardial infarction. Am Heart J. 1982 Apr;103(4 Pt 2):730-6. doi: 10.1016/0002-8703(82)90480-x.
- Haines DE, Raabe DS, Gundel WD, Wackers FJ. Anatomic and prognostic significance of new T-wave inversion in unstable angina. Am J Cardiol. 1983 Jul;52(1):14-8. doi: 10.1016/0002-9149(83)90061-9.
- Yaylak B, Altintas B, Ede H, Baysal E, Akyuz S, Bilge O, Sevuk U, Erdogan G, Ciftci H. Impact of Coronary Collateral Circulation on In-Hospital Death in Patients with Inferior ST Elevation Myocardial Infarction. Cardiol Res Pract. 2015;2015:242686. doi: 10.1155/2015/242686. Epub 2015 Nov 25.
- Gohlke H, Heim E, Roskamm H. Prognostic importance of collateral flow and residual coronary stenosis of the myocardial infarct artery after anterior wall Q-wave acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1991 Jun 1;67(15):1165-9. doi: 10.1016/0002-9149(91)90920-g.
- Freedman SB, Dunn RF, Bernstein L, Morris J, Kelly DT. Influence of coronary collateral blood flow on the development of exertional ischemia and Q wave infarction in patients with severe single-vessel disease. Circulation. 1985 Apr;71(4):681-6. doi: 10.1161/01.cir.71.4.681.
- Martinez-Rios MA, Da Costa BC, Cecena-Seldner FA, Gensini GG. Normal electrocardiogram in the presence of severe coronary artery sease. Am J Cardiol. 1970 Mar;25(3):320-4. doi: 10.1016/s0002-9149(70)80009-1. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-08-283-378(HHC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Znak Wellensa
-
Marc-André Maheu-CadotteZakończonyNiewydolność serca | MotywacjaKanada
-
Darma Inc.Virginia Commonwealth UniversityZakończonyMonitorowanie funkcji życiowychStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoOrthopaedic Trauma Association; Muhimbili Orthopaedic Institute; Orthopaedic Research...ZakończonyZłamania kości udowejTanzania
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandZakończony
-
University of California, San FranciscoDoris Duke Charitable Foundation; Wyss Foundation, IncZakończonyUraz | Złamania kości piszczelowej | Otwarte Złamanie Piszczeli