Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążenie oboczne do znaku LAD i Wellensa

12 października 2018 zaktualizowane przez: George Juang, Coney Island Hospital, Brooklyn, NY

Czy krążenie oboczne wieńcowe maskuje obecność objawu Wellensa u pacjentów z krytycznym zwężeniem lewej tętnicy zstępującej przedniej?

Cel ogólny Choroba wieńcowa znacząco przyczynia się do zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych. Choroba miażdżycowa może prowadzić do zwężenia tętnic wieńcowych i późniejszej hipoperfuzji serca. Pacjenci z krytycznym zwężeniem LAD, potencjalnie prowadzącym do ostrego zawału mięśnia sercowego ściany przedniej, mogą być bezobjawowi w chwili zgłoszenia się, a jedyną manifestacją są subtelne zmiany w zapisie EKG. Konieczne jest rozpoznanie przez lekarzy pacjentów z nową inwersją załamka T w odprowadzeniach V2-V3, ponieważ standardowe postępowanie może prowadzić do złego rokowania.

Celem tego badania jest ustalenie, czy krążenie oboczne w lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD) maskuje obecność objawu Wellensa, a tym samym zmniejsza jego przydatność diagnostyczną. Wniosek z tego badania podniósłby świadomość lekarzy w świetle braku objawu Wellensa.

Hipoteza Obecność krążenia obocznego wieńcowego w LAD maskuje obecność objawu Wellensa (zarówno typu 1, jak i typu 2) w odprowadzeniach przedsercowych V2-V4.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Elektrokardiogramy są niedrogim i niezbędnym narzędziem do oceny rytmu serca i niedokrwienia. Objaw Wellensa na EKG to głęboko odwrócona (Typ 1) lub dwufazowa (Typ 2) fala t w odprowadzeniach przedsercowych V2-V3 (ale może rozciągać się na inne odprowadzenia przedsercowe). Jest to związane z krytycznym zwężeniem proksymalnej lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD). Pacjenci z objawem Wellensa są narażeni na wysokie ryzyko rozległego zawału mięśnia sercowego ściany przedniej, ponieważ LAD jest główną tętnicą wieńcową zaopatrującą lewą komorę. Próba wysiłkowa jest przeciwwskazana w tej populacji pacjentów. Ponadto odpowiednie postępowanie z tymi pacjentami ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia ostrego zawału mięśnia sercowego.

Przeprowadzono szereg badań dotyczących roli krążenia obocznego w zawale mięśnia sercowego. Niektóre badania pokazują, że obecność krążenia obocznego wiąże się z poprawą wyników wewnątrzszpitalnych u pacjentów po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), podczas gdy inne pokazują, że krążenie oboczne nie zmniejsza chorobowości i śmiertelności u pacjentów po ostrym STEMI. Podobnie pacjenci z krążeniem obocznym mogą mieć prawidłowy zapis EKG i być bezobjawowi w spoczynku, ale w okresach zwiększonego zapotrzebowania na serce występują objawy z odpowiednimi nieprawidłowymi wynikami EKG.

Pacjenci z krytycznie zwężonym LAD mogą być bezobjawowi i mieć normalną lub minimalnie podwyższoną aktywność enzymów sercowych w momencie zgłoszenia, a nieprawidłowe wyniki EKG w spoczynku są jedyną wskazówką co do ciężkości pacjenta. Podczas gdy niektóre badania wykazały, że oboczne krążenie wieńcowe prowadzi do prawidłowych EKG, istnieją ograniczone badania dotyczące tego, czy krążenie oboczne wpływa na obecność objawu Wellensa. W rezultacie jego przydatność diagnostyczna jest wątpliwa.

Cel ogólny Choroba wieńcowa znacząco przyczynia się do zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych. Choroba miażdżycowa może prowadzić do zwężenia tętnic wieńcowych i późniejszej hipoperfuzji serca. Pacjenci z krytycznym zwężeniem LAD, potencjalnie prowadzącym do ostrego zawału mięśnia sercowego ściany przedniej, mogą być bezobjawowi w chwili zgłoszenia się, a jedyną manifestacją są subtelne zmiany w zapisie EKG. Konieczne jest rozpoznanie przez lekarzy pacjentów z nową inwersją załamka T w odprowadzeniach V2-V3, ponieważ standardowe postępowanie może prowadzić do złego rokowania.

Celem tego badania jest ustalenie, czy krążenie oboczne w lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD) maskuje obecność objawu Wellensa, a tym samym zmniejsza jego przydatność diagnostyczną. Wniosek z tego badania podniósłby świadomość lekarzy w świetle braku objawu Wellensa.

Cele studiów

Aby określić, czy krążenie oboczne wieńcowe maskuje obecność objawu Wellensa poprzez:

Ocena raportów z cewnikowania Badanie obecności krążenia obocznego wieńcowego Badanie EKG pod kątem obecności głęboko odwróconych załamków t w odprowadzeniach przedsercowych Badanie EKG pod kątem obecności dwufazowych załamków t w odprowadzeniach przedsercowych Korelacja obecności/braku krążenia obocznego wieńcowego z wynikami EKG

Hipoteza:

Obecność krążenia obocznego wieńcowego do LAD maskuje obecność objawu Wellensa (zarówno typu 1, jak i typu 2) w odprowadzeniach przedsercowych V2-V4.

Projekt badania To badanie będzie retrospektywnym przeglądem wykresów pacjentów, u których w latach 2000-2016 w Coney Island Hospital wykonano cewnikowanie serca i u których wystąpiły uszkodzenia LAD i/lub lewej tętnicy głównej. Obrazowanie i raporty z cewnikowania zostaną poddane przeglądowi pod kątem krążenia obocznego. Kolejne elektrokardiogramy sprzed cewnikowania, datowane do 1 roku przed cewnikowaniem serca, zostaną zweryfikowane pod kątem obecności lub braku symetrycznego głębokiego (≥2 mV) odwrócenia załamka t (typ 1) lub dwufazowego załamka t (typ 2) Wellens zaloguj się w odprowadzeniach przedsercowych. Dostęp do EKG będzie możliwy w formie elektronicznej lub fizycznej. Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i zakodowane w celu zachowania poufności pacjenta.

Co i jak będziesz mierzyć lub zbierać dane, aby przetestować swoją hipotezę (lub cele badania)? Retrospektywny przegląd wykresów cewnikowania serca zostanie wykorzystany do oceny obecności krążenia obocznego wieńcowego. Stopniowanie krążenia obocznego wieńcowego zostanie podzielone na cztery kategorie (0=brak wypełnienia, 1=wypełnienie tylko odgałęzień bocznych, 2=częściowe wypełnienie segmentów nasierdziowych, 3=całkowite wypełnienie segmentów nasierdziowych). Ponadto EKG przed cewnikowaniem zostaną przeanalizowane pod kątem a.) obecności lub braku głęboko odwróconych załamków t (typ 1) lub dwufazowych załamków t (typ 2) oraz b.) amplitudy (mV) każdego odpowiedniego Wellena podpisać. Dane demograficzne, w tym numer dokumentacji medycznej, wiek, płeć i znane czynniki ryzyka, w tym między innymi cukrzyca, palenie, picie, przebyty zawał mięśnia sercowego, hiperlipidemia i nadciśnienie, zostaną zarejestrowane w celu analizy danych.

Opisz, gdzie będą przechowywane dane badawcze i kto będzie miał dostęp do przechowywania lub przechowywania danych? Dane badawcze będą gromadzone i zapisywane w chronionym hasłem arkuszu kalkulacyjnym Microsoft Excel. Plik Excel zostanie zapisany na serwerach Coney Island Hospital. Komputery są chronione hasłem i dołożymy wszelkich starań, aby zapewnić bezpieczeństwo ww. pliku Excel. Plik będzie przechowywany przez maksymalnie trzy lata i zostanie trwale usunięty po zakończeniu i opublikowaniu proponowanego badania.

Dane będą zarządzane przez dr Idę Hui Suen i dr George'a Juanga. Dane nie będą udostępniane innym współpracownikom. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przekazane do biura centralnego w celu uzyskania pomocy w analizie statystycznej, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Opisać metody, które będą stosowane do niszczenia danych i/lub okazów na koniec cyklu życia badania naukowego.

Dołożymy wszelkich starań, aby wszystkie pliki zostały usunięte z serwerów Coney Island. Nie będą pobierane żadne próbki.

Analiza danych Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona z pomocą Briana Altonena z Centralnego Biura New York Health and Hospital Corporation. Zostaną zastosowane Chi Square, ANOVA i wielokrotne analizy regresji logistycznej.

Wielkość próby Około 6000 pacjentów otrzymało cewnikowanie serca w szpitalu Coney Island w latach 2003-2016. Około 30% będzie miało zmiany LAD (N=1800); z czego około 20% będzie miało objaw Wellensa (N=360).

Zmienne Wiek, płeć nominalna, kategoryczna (1=M, 2=K) Data cewnikowania Lokalizacja zmiany, kategorycznie (1=bliższy LAD, 2=środkowy LAD, 3=dalszy LAD, 4=lewy główny) Obecne zabezpieczenia, kategoryczne ( 0=N, 1=Y) Stopień zabezpieczenia, kategoryczny (0=brak, 1= wypełnienie odgałęzień bocznych, 2=częściowe wypełnienie odcinka nasierdziowego, 3=całkowite wypełnienie odcinka nasierdziowego) Data pre-cath EKG Obecny objaw Wellensa , kategoryczny (1=Y, 2=N) Typ objawu Wellensa, kategoryczny (1=Typ 1, 2=Typ 2)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Rekrutacyjny
        • Coney Island Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ida H Suen, MD
        • Główny śledczy:
          • George Juang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Adil Ali, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci Coney Island Hospital w wieku 18-89 lat w latach 2003-2016 otrzymujący cewnikowanie serca z elektrokardiogramami przed cewnikowaniem

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci cewnikowani w latach 2003-2016 w Coney Island Hospital ze zmianami LAD i elektrokardiogramami przed cewnikowaniem.

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
LAD z zabezpieczeniami ze znakiem wellensa i bez niego
obecność lub brak obecności wieńcowych zabezpieczeń LAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Znak Wellensa
Ramy czasowe: 2003-2016
2003-2016

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: George Juang, MD, Coney Island Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Znak Wellensa

Subskrybuj