- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03707626
Zajištění oběhu k LAD a Wellensově znamení
Maskuje koronární kolaterální oběh přítomnost Wellensova znamení u pacientů s kritickou stenózou levé přední sestupné tepny?
Celkový cíl Onemocnění koronárních tepen významně přispívá k morbiditě a úmrtnosti ve Spojených státech. Ateroskleróza může vést ke stenóze koronárních tepen a následné hypoperfuzi srdce. Pacienti s kritickou stenózou LAD, která potenciálně vede k akutnímu infarktu myokardu přední stěny, mohou být asymptomatičtí s jemnými změnami na EKG jako jediným projevem. Je nezbytné, aby lékaři rozpoznali pacienty s novými inverzemi T vlny ve svodech V2-V3, protože standardní postup léčby může vést ke špatné prognóze.
Účelem této studie je určit, zda kolaterální oběh do levé přední sestupné (LAD) tepny maskuje přítomnost Wellensova příznaku, a tudíž snižuje jeho diagnostickou užitečnost. Závěr této studie by zvýšil povědomí lékařů ve světle chybějícího Wellensova znamení.
Hypotéza Přítomnost koronárního kolaterálního oběhu v LAD maskuje přítomnost Wellensova příznaku (typu 1 i typu 2) v prekordiálních svodech V2-V4.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Elektrokardiogramy jsou levným a nepostradatelným nástrojem pro hodnocení srdečního rytmu a ischemie. Wellensův znak na EKG je buď hluboce převrácená (Typ 1) nebo bifázická (Typ 2) t-vlna v prekordiálních svodech V2-V3 (ale může se rozšířit i na další prekordiální svody). Je spojena s kritickou stenózou proximální levé přední sestupné (LAD) tepny. Pacienti s Wellensovým příznakem jsou vystaveni vysokému riziku rozsáhlého infarktu myokardu přední stěny, protože LAD je hlavní koronární tepnou, která zásobuje levou komoru. Zátěžové testování je u této populace pacientů kontraindikováno. Kromě toho je nezbytná vhodná léčba těchto pacientů, aby se zabránilo akutnímu infarktu myokardu.
Existuje řada studií zabývajících se úlohou kolaterální koronární cirkulace u infarktů myokardu. Některé studie ukazují, že přítomnost kolaterálního oběhu je spojena se zlepšenými výsledky v nemocnici u pacientů po infarktu myokardu s elevací ST (STEMI), zatímco jiné ukazují, že kolaterální oběh nesnižuje morbiditu a mortalitu u pacientů po akutním STEMI. Podobně pacienti s kolaterálním oběhem mohou mít normální EKG a být asymptomatičtí v klidu, ale jsou symptomatičtí s odpovídajícími abnormálními nálezy na EKG během období zvýšené srdeční potřeby.
Pacienti s kriticky stenózou LAD mohou být asymptomatičtí a mají normální až minimálně zvýšené srdeční enzymy v době projevu, přičemž jediným vodítkem pro zjištění pacientovy gravitace jsou abnormální nálezy na EKG v klidu. Zatímco některé studie prokázaly, že kolaterální koronární oběh vede k normálnímu EKG, existuje omezený výzkum zabývající se tím, zda kolaterální oběh ovlivňuje přítomnost Wellensova znamení. V důsledku toho je jeho diagnostická užitečnost sporná.
Celkový cíl Onemocnění koronárních tepen významně přispívá k morbiditě a úmrtnosti ve Spojených státech. Ateroskleróza může vést ke stenóze koronárních tepen a následné hypoperfuzi srdce. Pacienti s kritickou stenózou LAD, která potenciálně vede k akutnímu infarktu myokardu přední stěny, mohou být asymptomatičtí s jemnými změnami na EKG jako jediným projevem. Je nezbytné, aby lékaři rozpoznali pacienty s novými inverzemi T vlny ve svodech V2-V3, protože standardní postup léčby může vést ke špatné prognóze.
Účelem této studie je určit, zda kolaterální oběh do levé přední sestupné (LAD) tepny maskuje přítomnost Wellensova příznaku, a tudíž snižuje jeho diagnostickou užitečnost. Závěr této studie by zvýšil povědomí lékařů ve světle chybějícího Wellensova znamení.
Cíle studia
Chcete-li zjistit, zda koronární kolaterální oběh maskuje přítomnost Wellensova příznaku:
Vyhodnocení katetrizačních zpráv Vyšetření na přítomnost koronárního kolaterálního oběhu Vyšetření EKG na přítomnost hluboce invertovaných t-vln v prekordiálních svodech Vyšetření EKG na přítomnost bifázických t-vln v prekordiálních svodech Korelace přítomnosti/nepřítomnosti koronárního kolaterálního oběhu s nálezy na EKG
Hypotéza:
Přítomnost koronárního kolaterálního oběhu v LAD maskuje přítomnost Wellensova příznaku (typu 1 i typu 2) v prekordiálních svodech V2-V4.
Uspořádání studie Tato studie bude retrospektivním přehledem tabulek pacientů, kteří podstoupili srdeční katetrizaci a měli léze LAD a/nebo levé hlavní léze v letech 2000-2016 v nemocnici Coney Island Hospital. Katetrizační zobrazení a zprávy budou přezkoumány pro kolaterální oběh. Následné elektrokardiogramy před katetrizací, datované do 1 roku před srdeční katetrizací, budou přezkoumány na přítomnost nebo nepřítomnost symetrické hluboké (≥2 mV) inverze t-vlny (typ 1) nebo dvoufázové t-vlny (typ 2) Wellens přihlásit prekordiální svody. EKG bude zpřístupněno buď elektronicky, nebo fyzicky. Všechna data budou deidentifikována a zakódována, aby byla zachována důvěrnost pacienta.
Co a jak budete měřit nebo sbírat data, abyste ověřili svou hypotézu (nebo studijní cíle)? K posouzení přítomnosti koronárního kolaterálního oběhu bude použit retrospektivní přehled srdečních katetrizací. Grading koronárního kolaterálního oběhu bude rozdělen do čtyř kategorií (0=žádná výplň, 1=výplň pouze bočních větví, 2=částečná výplň epikardiálních segmentů, 3=úplná výplň epikardiálních segmentů). Kromě toho budou předkatetrizační EKG analyzovány na a.) přítomnost nebo nepřítomnost hluboce invertovaných t-vln (typ 1) nebo bifázických t-vln (typ 2) ab.) amplitudu (mV) každé odpovídající Wellensovy podepsat. Pro analýzu dat budou zaznamenány demografické údaje včetně čísla lékařského záznamu, věku, pohlaví a známých rizikových faktorů, včetně, ale bez omezení, cukrovky, kouření, pití, předchozího infarktu myokardu, hyperlipidémie a hypertenze.
Popište, kde budou umístěna výzkumná data a kdo bude mít přístup k držení nebo správě dat? Údaje z výzkumu budou shromažďovány a zaznamenány do tabulky Microsoft Excel chráněné heslem. Soubor Excel bude uložen na servery nemocnice Coney Island. Počítače jsou chráněny heslem a bude vynaloženo veškeré úsilí, aby byla zajištěna bezpečnost výše uvedeného souboru Excel. Soubor bude uchováván po dobu maximálně tří let a po uzavření a zveřejnění navržené studie bude trvale odstraněn.
Data budou spravovat Dr. Ida Hui Suen a Dr. George Juang. Data nebudou poskytnuta dalším spolupracovníkům. Neidentifikovaná data budou v případě potřeby předána centrální kanceláři pro pomoc se statistickou analýzou.
Popište metody, které budou použity ke zničení dat a/nebo vzorků na konci životního cyklu výzkumné studie.
Bude vynaloženo úsilí k zajištění toho, aby byly všechny soubory ze serverů Coney Island odstraněny. Nebudou odebírány žádné exempláře.
Analýza dat Statistická analýza bude provedena s pomocí Briana Altonena z centrály New York Health and Hospital Corporation. Budou použity Chi Square, ANOVA a vícenásobné logistické regresní analýzy.
Velikost vzorku Přibližně 6 000 pacientů podstoupilo v letech 2003-2016 srdeční katetrizaci v nemocnici Coney Island. Přibližně 30 % bude mít léze LAD (N=1800); z nichž přibližně 20 % bude mít Wellensovo znamení (N=360).
Proměnné Věk, Nominální pohlaví, Kategorické (1=M, 2=F) Datum katetrizace Místo léze, Kategorické (1=LAD proximální, 2=LAD střední, 3=LAD distální, 4=levý hlavní) Přítomné kolaterály, kategorické ( 0=N, 1=Y) Klasifikace kolaterálů, kategoriální (0=žádné, 1= výplň bočních větví, 2=částečná výplň epikardiálního segmentu, 3=úplná výplň epikardiálního segmentu) Datum předkatatického EKG Wellens Sign Přítomen , Kategorický (1=Y, 2=N) Typ Wellensova znamení, Kategorický (1=Typ 1, 2=Typ 2)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Nábor
- Coney Island Hospital
-
Kontakt:
- Ida H Suen, MD
- Telefonní číslo: 941-228-9020
- E-mail: is2148@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ida H Suen, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- George Juang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adil Ali, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti podstupující srdeční katetrizaci v letech 2003-2016 v nemocnici Coney Island s lézemi LAD a předkatetrizačními elektrokardiogramy.
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
LAD se zástavami se znakem wellens a bez něj
|
přítomnost nebo nepřítomnost v přítomnosti koronárních kolaterálů k LAD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Wellensův znak
Časové okno: 2003-2016
|
2003-2016
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Juang, MD, Coney Island Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de Zwaan C, Bar FW, Wellens HJ. Characteristic electrocardiographic pattern indicating a critical stenosis high in left anterior descending coronary artery in patients admitted because of impending myocardial infarction. Am Heart J. 1982 Apr;103(4 Pt 2):730-6. doi: 10.1016/0002-8703(82)90480-x.
- Haines DE, Raabe DS, Gundel WD, Wackers FJ. Anatomic and prognostic significance of new T-wave inversion in unstable angina. Am J Cardiol. 1983 Jul;52(1):14-8. doi: 10.1016/0002-9149(83)90061-9.
- Yaylak B, Altintas B, Ede H, Baysal E, Akyuz S, Bilge O, Sevuk U, Erdogan G, Ciftci H. Impact of Coronary Collateral Circulation on In-Hospital Death in Patients with Inferior ST Elevation Myocardial Infarction. Cardiol Res Pract. 2015;2015:242686. doi: 10.1155/2015/242686. Epub 2015 Nov 25.
- Gohlke H, Heim E, Roskamm H. Prognostic importance of collateral flow and residual coronary stenosis of the myocardial infarct artery after anterior wall Q-wave acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1991 Jun 1;67(15):1165-9. doi: 10.1016/0002-9149(91)90920-g.
- Freedman SB, Dunn RF, Bernstein L, Morris J, Kelly DT. Influence of coronary collateral blood flow on the development of exertional ischemia and Q wave infarction in patients with severe single-vessel disease. Circulation. 1985 Apr;71(4):681-6. doi: 10.1161/01.cir.71.4.681.
- Martinez-Rios MA, Da Costa BC, Cecena-Seldner FA, Gensini GG. Normal electrocardiogram in the presence of severe coronary artery sease. Am J Cardiol. 1970 Mar;25(3):320-4. doi: 10.1016/s0002-9149(70)80009-1. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-08-283-378(HHC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Wellensův znak
-
Marc-André Maheu-CadotteDokončenoSrdeční selhání | MotivaceKanada
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámý
-
University of California, San FranciscoOrthopaedic Trauma Association; Muhimbili Orthopaedic Institute; Orthopaedic...DokončenoZlomeniny stehenní kostiTanzanie
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Zatím nenabírámeChirurgická operaceKanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandDokončeno
-
Darma Inc.Virginia Commonwealth UniversityDokončenoMonitorování vitálních funkcíSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDoris Duke Charitable Foundation; Wyss Foundation, IncDokončenoTrauma | Zlomeniny holenní kosti | Otevřená zlomenina holenní kosti