Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Collateral Circulation to LAD en Wellens Sign

12 oktober 2018 bijgewerkt door: George Juang, Coney Island Hospital, Brooklyn, NY

Maskeert coronaire collaterale circulatie de aanwezigheid van een Wellens-teken bij patiënten met kritieke stenose van de linker voorste neergaande slagader?

Algehele doelstelling Coronaire hartziekte draagt ​​aanzienlijk bij aan morbiditeit en mortaliteit in de Verenigde Staten. Atherosclerotische ziekte kan leiden tot stenose van de kransslagaders en daaropvolgende cardiale hypoperfusie. Patiënten met een kritieke stenose van de LAD, mogelijk leidend tot een acuut myocardinfarct in de voorwand, kunnen asymptomatisch zijn bij presentatie met subtiele ECG-veranderingen als enige manifestatie. Het is absoluut noodzakelijk dat artsen patiënten met nieuwe T-golfinversies in afleidingen V2-V3 herkennen, aangezien de standaardbehandeling tot een slechte prognose kan leiden.

Het doel van deze studie is om te bepalen of collaterale circulatie naar de linker anterieure dalende (LAD) slagader de aanwezigheid van een Wellens-teken zal maskeren en daardoor de diagnostische bruikbaarheid ervan zal verminderen. De conclusie van deze studie zou artsen bewuster maken van een afwezig Wellens-teken.

Hypothese De aanwezigheid van coronaire collaterale circulatie naar de LAD maskeert de aanwezigheid van een Wellens-teken (zowel Type 1 als Type 2) in precordiale afleidingen V2-V4.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Elektrocardiogrammen zijn een goedkoop en onmisbaar hulpmiddel om hartritme en ischemie te beoordelen. Een Wellens-teken op een ECG is ofwel een diep omgekeerde (Type 1) of bifasische (Type 2) t-golf in precordiale afleidingen V2-V3 (maar kan zich uitstrekken tot andere precordiale afleidingen). Het wordt geassocieerd met kritieke stenose van de proximale linker anterieure dalende (LAD) slagader. Patiënten met het teken van Wellens lopen een hoog risico op een uitgebreid myocardinfarct in de voorwand, aangezien de LAD de belangrijkste kransslagader is die de linker hartkamer van bloed voorziet. Inspanningstests zijn gecontra-indiceerd bij deze patiëntenpopulatie. Bovendien is een passende behandeling van deze patiënten cruciaal om een ​​acuut myocardinfarct te voorkomen.

Er zijn een aantal onderzoeken gedaan naar de rol van collaterale coronaire circulatie bij myocardinfarcten. Sommige onderzoeken tonen aan dat de aanwezigheid van collaterale circulatie geassocieerd is met verbeterde resultaten in het ziekenhuis bij patiënten na een myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI), terwijl andere onderzoeken aantonen dat collaterale circulatie de morbiditeit en mortaliteit niet verlaagt bij patiënten na acuut STEMI. Evenzo kunnen patiënten met collaterale circulatie normale ECG's hebben en asymptomatisch zijn in rust, maar zijn symptomatisch met overeenkomstige abnormale ECG-bevindingen tijdens perioden van verhoogde cardiale vraag.

Patiënten met een ernstig vernauwde LAD kunnen asymptomatisch zijn en normale tot minimaal verhoogde cardiale enzymen hebben op het moment van presentatie, waarbij abnormale ECG-bevindingen in rust de enige aanwijzing zijn voor de ernst van de patiënt. Hoewel sommige onderzoeken hebben aangetoond dat collaterale coronaire circulatie leidt tot normale ECG's, is er beperkt onderzoek gedaan naar de vraag of collaterale circulatie de aanwezigheid van een Wellens-teken beïnvloedt. Als gevolg hiervan is het diagnostische nut ervan twijfelachtig.

Algehele doelstelling Coronaire hartziekte draagt ​​aanzienlijk bij aan morbiditeit en mortaliteit in de Verenigde Staten. Atherosclerotische ziekte kan leiden tot stenose van de kransslagaders en daaropvolgende cardiale hypoperfusie. Patiënten met een kritieke stenose van de LAD, mogelijk leidend tot een acuut myocardinfarct in de voorwand, kunnen asymptomatisch zijn bij presentatie met subtiele ECG-veranderingen als enige manifestatie. Het is absoluut noodzakelijk dat artsen patiënten met nieuwe T-golfinversies in afleidingen V2-V3 herkennen, aangezien de standaardbehandeling tot een slechte prognose kan leiden.

Het doel van deze studie is om te bepalen of collaterale circulatie naar de linker anterieure dalende (LAD) slagader de aanwezigheid van een Wellens-teken zal maskeren en daardoor de diagnostische bruikbaarheid ervan zal verminderen. De conclusie van deze studie zou artsen bewuster maken van een afwezig Wellens-teken.

Studie Doelstellingen

Om vast te stellen of coronaire collaterale circulatie de aanwezigheid van een Wellens-teken maskeert door:

Evaluatie van katheterisatierapporten Onderzoeken op aanwezigheid van coronaire collaterale circulatie ECG's onderzoeken op aanwezigheid van diep omgekeerde t-golven in precordiale afleidingen ECG's onderzoeken op aanwezigheid van bifasische t-golven in precordiale afleidingen Correleren van de aanwezigheid/afwezigheid van coronaire collaterale circulatie met ECG-bevindingen

Hypothese:

De aanwezigheid van coronaire collaterale circulatie naar de LAD maskeert de aanwezigheid van een Wellens-teken (zowel Type 1 als Type 2) in precordiale afleidingen V2-V4.

Onderzoeksopzet Dit onderzoek zal een retrospectief overzicht zijn van patiënten die hartkatheterisatie hebben ondergaan en LAD- en/of linker hoofdlaesies hadden tussen de jaren 2000-2016 in het Coney Island Hospital. Katheterisatiebeeldvorming en -rapporten zullen worden beoordeeld op collaterale circulatie. Daaropvolgende pre-katheterisatie elektrocardiogrammen, gedateerd tot 1 jaar voorafgaand aan hartkatheterisatie, zullen worden beoordeeld op de aanwezigheid of afwezigheid van symmetrische diepe (≥2 mV) t-golf inversie (type 1) of bifasische t-golf (type 2) Wellens teken precordiale leads in. ECG's zijn elektronisch of fysiek toegankelijk. Alle gegevens worden geanonimiseerd en gecodeerd om de vertrouwelijkheid van de patiënt te behouden.

Wat en hoe ga je gegevens meten of verzamelen om je hypothese (of studiedoelstellingen) te testen? Er zal een retrospectief overzicht van hartkatheterisaties worden gebruikt om de aanwezigheid van coronaire collaterale circulatie te beoordelen. Beoordeling van coronaire collaterale circulatie zal worden onderverdeeld in vier categorieën (0=geen vulling, 1=vulling van alleen zijtakken, 2=gedeeltelijke vulling van epicardiale segmenten, 3=volledige vulling van epicardiale segmenten). Bovendien zullen pre-katheterisatie-ECG's worden geanalyseerd op a.) de aanwezigheid of afwezigheid van diep omgekeerde t-golven (type 1) of bifasische t-golven (type 2) en b.) de amplitude (mV) van elke corresponderende Wellens teken. Demografische gegevens, waaronder medisch dossiernummer, leeftijd, geslacht en bekende risicofactoren, inclusief maar niet beperkt tot diabetes, roken, drinken, eerder hartinfarct, hyperlipidemie en hypertensie, worden geregistreerd voor gegevensanalyse.

Beschrijf waar de onderzoeksdata komen te staan ​​en wie toegang heeft om de data te bewaren of te onderhouden? Onderzoeksgegevens worden verzameld en vastgelegd op een met een wachtwoord beveiligd Microsoft Excel-spreadsheet. Het Excel-bestand wordt opgeslagen op de servers van Coney Island Hospital. Computers zijn beveiligd met een wachtwoord en er zal alles aan worden gedaan om het bovengenoemde Excel-bestand veilig te bewaren. Dossier wordt maximaal drie jaar bewaard en wordt permanent verwijderd na afronding en publicatie van voorgestelde studie.

De gegevens zullen worden beheerd door Dr. Ida Hui Suen en Dr. George Juang. Gegevens worden niet vrijgegeven aan andere medewerkers. Geanonimiseerde gegevens worden indien nodig doorgestuurd naar het centrale kantoor voor hulp bij statistische analyse.

Beschrijf de methoden die zullen worden gebruikt om gegevens en/of specimens te vernietigen aan het einde van de levenscyclus van het onderzoek.

Er zullen inspanningen worden geleverd om ervoor te zorgen dat alle bestanden van de Coney Island-servers worden verwijderd. Er worden geen exemplaren verzameld.

Gegevensanalyse Statistische analyse zal worden uitgevoerd met de hulp van Brian Altonen van New York Health and Hospital Corporation's Central Office. Chi Square, ANOVA en meervoudige logistische regressieanalyses zullen worden toegepast.

Steekproefomvang Ongeveer 6.000 patiënten kregen tussen 2003-2016 hartkatheterisaties in het Coney Island Hospital. Ongeveer 30% zal LAD-laesies hebben (N=1800); waarvan ongeveer 20% een Wellens-teken zal hebben (N=360).

Variabelen Leeftijd, nominaal geslacht, categorisch (1=M, 2=V) Datum van katheterisatie Locatie van laesie, categorisch (1=LAD proximaal, 2=LAD midden, 3=LAD distaal, 4=links hoofd) Zekerheden aanwezig, categorisch ( 0=N, 1=Y) Classificatie van zekerheden, categorisch (0=geen, 1= vulling van zijtakken, 2=gedeeltelijke vulling van epicardiaal segment, 3=volledige vulling van epicardiaal segment) Datum van pre-cath ECG Wellens Sign Aanwezig , categorisch (1=Y, 2=N) Type Wellens-teken, categorisch (1=Type 1, 2=Type 2)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Werving
        • Coney Island Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ida H Suen, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Juang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Adil Ali, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van het Coney Island Hospital tussen de 18 en 89 jaar oud tussen de jaren 2003 en 2016 die hartkatheterisatie ondergaan met pre-katheterisatie elektrocardiogrammen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten die tussen 2003-2016 hartkatheterisatie ondergingen in het Coney Island Hospital met LAD-laesies en pre-katheterisatie elektrocardiogrammen.

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LAD met zekerheden met en zonder wellens teken
aanwezigheid of afwezigheid in aanwezigheid van coronaire collateralen voor LAD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wellens teken
Tijdsspanne: 2003-2016
2003-2016

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Juang, MD, Coney Island Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

23 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Wellens teken

Abonneren