- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03707626
Collateral Circulation to LAD en Wellens Sign
Maskeert coronaire collaterale circulatie de aanwezigheid van een Wellens-teken bij patiënten met kritieke stenose van de linker voorste neergaande slagader?
Algehele doelstelling Coronaire hartziekte draagt aanzienlijk bij aan morbiditeit en mortaliteit in de Verenigde Staten. Atherosclerotische ziekte kan leiden tot stenose van de kransslagaders en daaropvolgende cardiale hypoperfusie. Patiënten met een kritieke stenose van de LAD, mogelijk leidend tot een acuut myocardinfarct in de voorwand, kunnen asymptomatisch zijn bij presentatie met subtiele ECG-veranderingen als enige manifestatie. Het is absoluut noodzakelijk dat artsen patiënten met nieuwe T-golfinversies in afleidingen V2-V3 herkennen, aangezien de standaardbehandeling tot een slechte prognose kan leiden.
Het doel van deze studie is om te bepalen of collaterale circulatie naar de linker anterieure dalende (LAD) slagader de aanwezigheid van een Wellens-teken zal maskeren en daardoor de diagnostische bruikbaarheid ervan zal verminderen. De conclusie van deze studie zou artsen bewuster maken van een afwezig Wellens-teken.
Hypothese De aanwezigheid van coronaire collaterale circulatie naar de LAD maskeert de aanwezigheid van een Wellens-teken (zowel Type 1 als Type 2) in precordiale afleidingen V2-V4.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Elektrocardiogrammen zijn een goedkoop en onmisbaar hulpmiddel om hartritme en ischemie te beoordelen. Een Wellens-teken op een ECG is ofwel een diep omgekeerde (Type 1) of bifasische (Type 2) t-golf in precordiale afleidingen V2-V3 (maar kan zich uitstrekken tot andere precordiale afleidingen). Het wordt geassocieerd met kritieke stenose van de proximale linker anterieure dalende (LAD) slagader. Patiënten met het teken van Wellens lopen een hoog risico op een uitgebreid myocardinfarct in de voorwand, aangezien de LAD de belangrijkste kransslagader is die de linker hartkamer van bloed voorziet. Inspanningstests zijn gecontra-indiceerd bij deze patiëntenpopulatie. Bovendien is een passende behandeling van deze patiënten cruciaal om een acuut myocardinfarct te voorkomen.
Er zijn een aantal onderzoeken gedaan naar de rol van collaterale coronaire circulatie bij myocardinfarcten. Sommige onderzoeken tonen aan dat de aanwezigheid van collaterale circulatie geassocieerd is met verbeterde resultaten in het ziekenhuis bij patiënten na een myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI), terwijl andere onderzoeken aantonen dat collaterale circulatie de morbiditeit en mortaliteit niet verlaagt bij patiënten na acuut STEMI. Evenzo kunnen patiënten met collaterale circulatie normale ECG's hebben en asymptomatisch zijn in rust, maar zijn symptomatisch met overeenkomstige abnormale ECG-bevindingen tijdens perioden van verhoogde cardiale vraag.
Patiënten met een ernstig vernauwde LAD kunnen asymptomatisch zijn en normale tot minimaal verhoogde cardiale enzymen hebben op het moment van presentatie, waarbij abnormale ECG-bevindingen in rust de enige aanwijzing zijn voor de ernst van de patiënt. Hoewel sommige onderzoeken hebben aangetoond dat collaterale coronaire circulatie leidt tot normale ECG's, is er beperkt onderzoek gedaan naar de vraag of collaterale circulatie de aanwezigheid van een Wellens-teken beïnvloedt. Als gevolg hiervan is het diagnostische nut ervan twijfelachtig.
Algehele doelstelling Coronaire hartziekte draagt aanzienlijk bij aan morbiditeit en mortaliteit in de Verenigde Staten. Atherosclerotische ziekte kan leiden tot stenose van de kransslagaders en daaropvolgende cardiale hypoperfusie. Patiënten met een kritieke stenose van de LAD, mogelijk leidend tot een acuut myocardinfarct in de voorwand, kunnen asymptomatisch zijn bij presentatie met subtiele ECG-veranderingen als enige manifestatie. Het is absoluut noodzakelijk dat artsen patiënten met nieuwe T-golfinversies in afleidingen V2-V3 herkennen, aangezien de standaardbehandeling tot een slechte prognose kan leiden.
Het doel van deze studie is om te bepalen of collaterale circulatie naar de linker anterieure dalende (LAD) slagader de aanwezigheid van een Wellens-teken zal maskeren en daardoor de diagnostische bruikbaarheid ervan zal verminderen. De conclusie van deze studie zou artsen bewuster maken van een afwezig Wellens-teken.
Studie Doelstellingen
Om vast te stellen of coronaire collaterale circulatie de aanwezigheid van een Wellens-teken maskeert door:
Evaluatie van katheterisatierapporten Onderzoeken op aanwezigheid van coronaire collaterale circulatie ECG's onderzoeken op aanwezigheid van diep omgekeerde t-golven in precordiale afleidingen ECG's onderzoeken op aanwezigheid van bifasische t-golven in precordiale afleidingen Correleren van de aanwezigheid/afwezigheid van coronaire collaterale circulatie met ECG-bevindingen
Hypothese:
De aanwezigheid van coronaire collaterale circulatie naar de LAD maskeert de aanwezigheid van een Wellens-teken (zowel Type 1 als Type 2) in precordiale afleidingen V2-V4.
Onderzoeksopzet Dit onderzoek zal een retrospectief overzicht zijn van patiënten die hartkatheterisatie hebben ondergaan en LAD- en/of linker hoofdlaesies hadden tussen de jaren 2000-2016 in het Coney Island Hospital. Katheterisatiebeeldvorming en -rapporten zullen worden beoordeeld op collaterale circulatie. Daaropvolgende pre-katheterisatie elektrocardiogrammen, gedateerd tot 1 jaar voorafgaand aan hartkatheterisatie, zullen worden beoordeeld op de aanwezigheid of afwezigheid van symmetrische diepe (≥2 mV) t-golf inversie (type 1) of bifasische t-golf (type 2) Wellens teken precordiale leads in. ECG's zijn elektronisch of fysiek toegankelijk. Alle gegevens worden geanonimiseerd en gecodeerd om de vertrouwelijkheid van de patiënt te behouden.
Wat en hoe ga je gegevens meten of verzamelen om je hypothese (of studiedoelstellingen) te testen? Er zal een retrospectief overzicht van hartkatheterisaties worden gebruikt om de aanwezigheid van coronaire collaterale circulatie te beoordelen. Beoordeling van coronaire collaterale circulatie zal worden onderverdeeld in vier categorieën (0=geen vulling, 1=vulling van alleen zijtakken, 2=gedeeltelijke vulling van epicardiale segmenten, 3=volledige vulling van epicardiale segmenten). Bovendien zullen pre-katheterisatie-ECG's worden geanalyseerd op a.) de aanwezigheid of afwezigheid van diep omgekeerde t-golven (type 1) of bifasische t-golven (type 2) en b.) de amplitude (mV) van elke corresponderende Wellens teken. Demografische gegevens, waaronder medisch dossiernummer, leeftijd, geslacht en bekende risicofactoren, inclusief maar niet beperkt tot diabetes, roken, drinken, eerder hartinfarct, hyperlipidemie en hypertensie, worden geregistreerd voor gegevensanalyse.
Beschrijf waar de onderzoeksdata komen te staan en wie toegang heeft om de data te bewaren of te onderhouden? Onderzoeksgegevens worden verzameld en vastgelegd op een met een wachtwoord beveiligd Microsoft Excel-spreadsheet. Het Excel-bestand wordt opgeslagen op de servers van Coney Island Hospital. Computers zijn beveiligd met een wachtwoord en er zal alles aan worden gedaan om het bovengenoemde Excel-bestand veilig te bewaren. Dossier wordt maximaal drie jaar bewaard en wordt permanent verwijderd na afronding en publicatie van voorgestelde studie.
De gegevens zullen worden beheerd door Dr. Ida Hui Suen en Dr. George Juang. Gegevens worden niet vrijgegeven aan andere medewerkers. Geanonimiseerde gegevens worden indien nodig doorgestuurd naar het centrale kantoor voor hulp bij statistische analyse.
Beschrijf de methoden die zullen worden gebruikt om gegevens en/of specimens te vernietigen aan het einde van de levenscyclus van het onderzoek.
Er zullen inspanningen worden geleverd om ervoor te zorgen dat alle bestanden van de Coney Island-servers worden verwijderd. Er worden geen exemplaren verzameld.
Gegevensanalyse Statistische analyse zal worden uitgevoerd met de hulp van Brian Altonen van New York Health and Hospital Corporation's Central Office. Chi Square, ANOVA en meervoudige logistische regressieanalyses zullen worden toegepast.
Steekproefomvang Ongeveer 6.000 patiënten kregen tussen 2003-2016 hartkatheterisaties in het Coney Island Hospital. Ongeveer 30% zal LAD-laesies hebben (N=1800); waarvan ongeveer 20% een Wellens-teken zal hebben (N=360).
Variabelen Leeftijd, nominaal geslacht, categorisch (1=M, 2=V) Datum van katheterisatie Locatie van laesie, categorisch (1=LAD proximaal, 2=LAD midden, 3=LAD distaal, 4=links hoofd) Zekerheden aanwezig, categorisch ( 0=N, 1=Y) Classificatie van zekerheden, categorisch (0=geen, 1= vulling van zijtakken, 2=gedeeltelijke vulling van epicardiaal segment, 3=volledige vulling van epicardiaal segment) Datum van pre-cath ECG Wellens Sign Aanwezig , categorisch (1=Y, 2=N) Type Wellens-teken, categorisch (1=Type 1, 2=Type 2)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- Werving
- Coney Island Hospital
-
Contact:
- Ida H Suen, MD
- Telefoonnummer: 941-228-9020
- E-mail: is2148@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Ida H Suen, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- George Juang, MD
-
Onderonderzoeker:
- Adil Ali, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten die tussen 2003-2016 hartkatheterisatie ondergingen in het Coney Island Hospital met LAD-laesies en pre-katheterisatie elektrocardiogrammen.
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
LAD met zekerheden met en zonder wellens teken
|
aanwezigheid of afwezigheid in aanwezigheid van coronaire collateralen voor LAD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wellens teken
Tijdsspanne: 2003-2016
|
2003-2016
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George Juang, MD, Coney Island Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Zwaan C, Bar FW, Wellens HJ. Characteristic electrocardiographic pattern indicating a critical stenosis high in left anterior descending coronary artery in patients admitted because of impending myocardial infarction. Am Heart J. 1982 Apr;103(4 Pt 2):730-6. doi: 10.1016/0002-8703(82)90480-x.
- Haines DE, Raabe DS, Gundel WD, Wackers FJ. Anatomic and prognostic significance of new T-wave inversion in unstable angina. Am J Cardiol. 1983 Jul;52(1):14-8. doi: 10.1016/0002-9149(83)90061-9.
- Yaylak B, Altintas B, Ede H, Baysal E, Akyuz S, Bilge O, Sevuk U, Erdogan G, Ciftci H. Impact of Coronary Collateral Circulation on In-Hospital Death in Patients with Inferior ST Elevation Myocardial Infarction. Cardiol Res Pract. 2015;2015:242686. doi: 10.1155/2015/242686. Epub 2015 Nov 25.
- Gohlke H, Heim E, Roskamm H. Prognostic importance of collateral flow and residual coronary stenosis of the myocardial infarct artery after anterior wall Q-wave acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1991 Jun 1;67(15):1165-9. doi: 10.1016/0002-9149(91)90920-g.
- Freedman SB, Dunn RF, Bernstein L, Morris J, Kelly DT. Influence of coronary collateral blood flow on the development of exertional ischemia and Q wave infarction in patients with severe single-vessel disease. Circulation. 1985 Apr;71(4):681-6. doi: 10.1161/01.cir.71.4.681.
- Martinez-Rios MA, Da Costa BC, Cecena-Seldner FA, Gensini GG. Normal electrocardiogram in the presence of severe coronary artery sease. Am J Cardiol. 1970 Mar;25(3):320-4. doi: 10.1016/s0002-9149(70)80009-1. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-08-283-378(HHC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Wellens teken
-
Marc-André Maheu-CadotteVoltooid
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Consortium on Neurodegeneration in AgingWervingDementie | Ziekte van Alzheimer | Slaapapneu | Milde cognitieve stoornisCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAlzheimer Society of CanadaWerving
-
Ahram Canadian UniversityWervingCarpaal tunnel syndroomEgypte
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidSuikerziekte | DoofheidVerenigde Staten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Nog niet aan het werven
-
Darma Inc.Virginia Commonwealth UniversityVoltooidBewaking van vitale functiesVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoDoris Duke Charitable Foundation; Wyss Foundation, IncVoltooidTrauma | Tibiale fracturen | Open fractuur van tibia