- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03707626
Vakuussiirto LAD:lle ja Wellens-kyltille
Peittääkö sepelvaltimoverenkierto Wellens-merkin läsnäolon potilailla, joilla on kriittinen vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon ahtauma?
Yleinen tavoite Sepelvaltimotauti lisää merkittävästi sairastuvuutta ja kuolleisuutta Yhdysvalloissa. Ateroskleroottinen sairaus voi johtaa sepelvaltimoiden ahtautumiseen ja sitä seuraavaan sydämen hypoperfuusioon. Potilaat, joilla on kriittinen LAD-stenoosi, joka saattaa johtaa akuuttiin etuseinän sydäninfarktiin, voivat olla oireettomia ilmaantuessa, ja sen ainoa ilmentymä on hienovaraiset EKG-muutokset. Lääkäreiden on ehdottomasti tunnistettava potilaat, joilla on uusia T-aallon inversioita johtimissa V2-V3, koska tavanomainen hoito saattaa johtaa huonoon ennusteeseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, peittääkö vasemman etummaisen laskeutuvan (LAD) valtimon kollateraalinen verenkierto Wellens-merkin läsnäolon ja siten vähentää sen diagnostista käyttökelpoisuutta. Tämän tutkimuksen johtopäätös lisäisi lääkäreiden tietoisuutta poissaolevan Wellens-merkin valossa.
Hypoteesi Sepelvaltimoverenkierron läsnäolo LAD:iin peittää Wellens-merkin (sekä tyypin 1 että tyypin 2) läsnäolon sydänalassa V2-V4.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Elektrokardiogrammi on edullinen ja välttämätön työkalu sydämen rytmin ja iskemian arvioimiseen. Wellens-merkki EKG:ssä on joko syvästi käänteinen (tyyppi 1) tai kaksivaiheinen (tyyppi 2) t-aalto sydämen sydänjohdoissa V2-V3 (mutta voi ulottua muihin sydämen sydämen johtoihin). Se liittyy proksimaalisen vasemman etuvaltimon (LAD) kriittiseen ahtaumaan. Potilailla, joilla on Wellens-merkki, on suuri riski saada laaja etuseinämän sydäninfarkti, koska LAD on tärkein sepelvaltimo, joka syöttää vasenta kammiota. Liikunnan rasitustesti on vasta-aiheinen tälle potilasryhmälle. Lisäksi näiden potilaiden asianmukainen hoito on ratkaisevan tärkeää akuutin sydäninfarktin välttämiseksi.
On tehty useita tutkimuksia, joissa on käsitelty sepelvaltimoverenkierron merkitystä sydäninfarkteissa. Jotkut tutkimukset osoittavat, että kollateraalisen verenkierron esiintyminen liittyy parantuneisiin sairaalatuloksiin potilailla, jotka ovat saaneet ST-korkeuden aiheuttavan sydäninfarktin (STEMI), kun taas toiset osoittavat, että kollateraalinen verenkierto ei vähennä sairastuvuutta ja kuolleisuutta akuutin STEMI:n jälkeen. Samoin potilailla, joilla on sivuverenkierto, voivat olla normaalit EKG:t ja ne voivat olla oireettomia levossa, mutta heillä on vastaavat epänormaalit EKG-löydökset oireiden lisääntyneen sydämen tarpeen aikana.
Potilaat, joilla on kriittisesti ahtautunut LAD, voivat olla oireettomia ja niillä sydämen entsyymiarvot ovat normaalista minimaaliseen kohonneet esityshetkellä, ja levossa olevat EKG-löydökset ovat ainoa vihje potilaan painovoimasta. Vaikka jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että sepelvaltimoverenkierto johtaa normaaleihin EKG-kuviin, on olemassa vain vähän tutkimuksia siitä, vaikuttaako kollateraalinen verenkierto Wellens-merkin esiintymiseen. Tämän seurauksena sen diagnostinen käyttökelpoisuus on kyseenalainen.
Yleinen tavoite Sepelvaltimotauti lisää merkittävästi sairastuvuutta ja kuolleisuutta Yhdysvalloissa. Ateroskleroottinen sairaus voi johtaa sepelvaltimoiden ahtautumiseen ja sitä seuraavaan sydämen hypoperfuusioon. Potilaat, joilla on kriittinen LAD-stenoosi, joka saattaa johtaa akuuttiin etuseinän sydäninfarktiin, voivat olla oireettomia ilmaantuessa, ja sen ainoa ilmentymä on hienovaraiset EKG-muutokset. Lääkäreiden on ehdottomasti tunnistettava potilaat, joilla on uusia T-aallon inversioita johtimissa V2-V3, koska tavanomainen hoito saattaa johtaa huonoon ennusteeseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, peittääkö vasemman etummaisen laskeutuvan (LAD) valtimon kollateraalinen verenkierto Wellens-merkin läsnäolon ja siten vähentää sen diagnostista käyttökelpoisuutta. Tämän tutkimuksen johtopäätös lisäisi lääkäreiden tietoisuutta poissaolevan Wellens-merkin valossa.
Opintojen tavoitteet
Voit tunnistaa, peittääkö sepelvaltimoiden verenkierto Wellens-merkin olemassaolon:
Katetrointiraporttien arviointi Sepelvaltimoverenkierron olemassaolon tutkiminen EKG:n tutkiminen syvästi käänteisten t-aaltojen esiintymisen varalta sydämen sydänjohdoissa EKG:iden tutkiminen kaksivaiheisten t-aaltojen esiintymisen varalta sydämen sydänjohdoissa.
Hypoteesi:
Sepelvaltimon kollateraalisen verenkierron läsnäolo LADiin peittää Wellens-merkin (sekä tyypin 1 että tyypin 2) läsnäolon sydämen sydänjohdoissa V2-V4.
Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on retrospektiivinen kaaviokatsaus potilaista, jotka saivat sydämen katetrointia ja joilla oli LAD- ja/tai Left Main -leesioita vuosina 2000-2016 Coney Islandin sairaalassa. Katetrointikuvaukset ja -raportit tarkistetaan vakuuskierron varalta. Myöhemmät katetrointia edeltävät elektrokardiogrammit, jotka on päivätty enintään 1 vuosi ennen sydämen katetrointia, tarkistetaan symmetrisen syvän (≥2 mV) t-aallon inversion (tyyppi 1) tai kaksivaiheisen t-aallon (tyyppi 2) Wellensin esiintymisen tai puuttumisen varalta. kirjaudu sisään sydänalassa. EKG:t otetaan käyttöön joko sähköisesti tai fyysisesti. Kaikista tiedoista poistetaan tunnistetiedot ja ne koodataan potilaan luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.
Mitä ja miten mittaat tai keräät dataa hypoteesisi (tai tutkimuksen tavoitteiden) testaamiseksi? Sydämen katetrointien retrospektiivistä kaaviokatsausta käytetään sepelvaltimon vakuuksien verenkierron arvioimiseksi. Sepelvaltimoiden verenkierron luokitus jaetaan neljään kategoriaan (0 = ei täyttöä, 1 = vain sivuhaarojen täyttö, 2 = epikardiaalisten segmenttien osittainen täyttö, 3 = epikardiaalisten segmenttien täydellinen täyttö). Lisäksi katetrointia edeltävistä EKG:istä analysoidaan a.) syvästi käänteisten t-aaltojen (tyyppi 1) tai kaksivaiheisten t-aaltojen (tyyppi 2) olemassaolo tai puuttuminen ja b.) kunkin vastaavan Wellensin amplitudi (mV) merkki. Demografiset tiedot, mukaan lukien potilastietojen numero, ikä, sukupuoli ja tunnetut riskitekijät, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, diabetes, tupakointi, juominen, aiempi sydäninfarkti, hyperlipidemia ja verenpainetauti, tallennetaan tietojen analysointia varten.
Kuvaa, missä tutkimusdata säilyy ja kenellä on oikeus säilyttää tai ylläpitää tietoja? Tutkimustiedot kerätään ja tallennetaan salasanalla suojattuun Microsoft Excel -laskentataulukkoon. Excel-tiedosto tallennetaan Coney Island Hospitalin palvelimille. Tietokoneet ovat salasanalla suojattuja ja edellä mainitun Excel-tiedoston säilytys pyritään varmistamaan kaikkensa. Tiedostoa säilytetään enintään kolme vuotta ja se poistetaan pysyvästi ehdotetun tutkimuksen valmistumisen ja julkaisemisen jälkeen.
Tietoja hallinnoivat tohtori Ida Hui Suen ja tohtori George Juang. Tietoja ei luovuteta muille yhteistyökumppaneille. Tunnistamattomat tiedot toimitetaan tarvittaessa keskustoimistoon tilastoanalyysin avuksi.
Kuvaa menetelmiä, joita käytetään tietojen ja/tai näytteiden tuhoamiseen tutkimustutkimuksen elinkaaren lopussa.
Pyrimme varmistamaan, että kaikki tiedostot poistetaan Coney Islandin palvelimilta. Näytteitä ei kerätä.
Tietojen analysointi Tilastollinen analyysi suoritetaan Brian Altosen avustuksella New York Health and Hospital Corporationin keskustoimistosta. Chi Square, ANOVA ja useita logistisia regressioanalyysejä sovelletaan.
Näytteen koko Noin 6 000 potilasta sai sydänkatetroin Coney Islandin sairaalassa vuosina 2003-2016. Noin 30 %:lla on LAD-leesioita (N = 1800); joista noin 20 %:lla on Wellens-merkki (N=360).
Muuttujat Ikä, Nimellinen sukupuoli, Kategorinen (1=M, 2=F) Katetrointipäivä Leesion sijainti, Kategorinen (1=LAD proksimaalinen, 2=LAD Keski, 3=LAD Distaalinen, 4=Vasen pää) Vakuus läsnä, Kategorinen ( 0=N, 1=Y) Vakuusluokittelu, Kategorinen (0=ei mitään, 1=sivuhaarojen täyttö, 2=epikardiaalisen segmentin osittainen täyttö, 3=epikardiaalisegmentin täydellinen täyttö) Pre-cath EKG:n päivämäärä Wellensin merkki läsnä , Kategorinen (1=Y, 2=N) Wellensin merkin tyyppi, kategoria (1=tyyppi 1, 2=tyyppi 2)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Rekrytointi
- Coney Island Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ida H Suen, MD
- Puhelinnumero: 941-228-9020
- Sähköposti: is2148@gmail.com
-
Alatutkija:
- Ida H Suen, MD
-
Päätutkija:
- George Juang, MD
-
Alatutkija:
- Adil Ali, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, jotka saivat sydänkatetroin vuosina 2003-2016 Coney Islandin sairaalassa LAD-leesioita ja katetrointia edeltäneitä elektrokardiogrammeja.
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LAD vakuuksilla Wellens-kyltillä ja ilman
|
LAD:n sepelvaltimon vakuuksien esiintyminen tai puuttuminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Wellensin merkki
Aikaikkuna: 2003-2016
|
2003-2016
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George Juang, MD, Coney Island Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Zwaan C, Bar FW, Wellens HJ. Characteristic electrocardiographic pattern indicating a critical stenosis high in left anterior descending coronary artery in patients admitted because of impending myocardial infarction. Am Heart J. 1982 Apr;103(4 Pt 2):730-6. doi: 10.1016/0002-8703(82)90480-x.
- Haines DE, Raabe DS, Gundel WD, Wackers FJ. Anatomic and prognostic significance of new T-wave inversion in unstable angina. Am J Cardiol. 1983 Jul;52(1):14-8. doi: 10.1016/0002-9149(83)90061-9.
- Yaylak B, Altintas B, Ede H, Baysal E, Akyuz S, Bilge O, Sevuk U, Erdogan G, Ciftci H. Impact of Coronary Collateral Circulation on In-Hospital Death in Patients with Inferior ST Elevation Myocardial Infarction. Cardiol Res Pract. 2015;2015:242686. doi: 10.1155/2015/242686. Epub 2015 Nov 25.
- Gohlke H, Heim E, Roskamm H. Prognostic importance of collateral flow and residual coronary stenosis of the myocardial infarct artery after anterior wall Q-wave acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1991 Jun 1;67(15):1165-9. doi: 10.1016/0002-9149(91)90920-g.
- Freedman SB, Dunn RF, Bernstein L, Morris J, Kelly DT. Influence of coronary collateral blood flow on the development of exertional ischemia and Q wave infarction in patients with severe single-vessel disease. Circulation. 1985 Apr;71(4):681-6. doi: 10.1161/01.cir.71.4.681.
- Martinez-Rios MA, Da Costa BC, Cecena-Seldner FA, Gensini GG. Normal electrocardiogram in the presence of severe coronary artery sease. Am J Cardiol. 1970 Mar;25(3):320-4. doi: 10.1016/s0002-9149(70)80009-1. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-08-283-378(HHC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Wellensin merkki
-
Sigilon Therapeutics, Inc.PeruutettuMPS I | MPS1-S | MPS1-HSBrasilia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian Cancer SocietyAktiivinen, ei rekrytointi
-
Eli Lilly and CompanySigilon Therapeutics, Inc.LopetettuHemofilia AYhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat
-
Singapore Clinical Research InstituteClinDatrix, Inc.; MicroVAX, LLCTuntematonKeuhkojen, rintojen, munasarjojen, eturauhasen ja paksusuolen epiteelisyövätSingapore
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)ValmisKohdunkaulansyöpä | Precancerous tilaYhdysvallat
-
Sun Yat-sen UniversitySun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University; Zhujiang Hospital; Guangzhou Jeeyor Medical Research Co.,Ltd...Ei vielä rekrytointia
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); PapiVax Biotech, Inc.Ilmoittautuminen kutsustaToistuminen | Metastaattinen syöpä | HPV:hen liittyvä karsinooma | HPV 16 -infektioYhdysvallat
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)ValmisKohdunkaulansyöpä | Precancerous tila | HPV-tauti | Ihmisen papilomavirusYhdysvallat