- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03707626
Circulação colateral para LAD e sinal de Wellens
A Circulação Colateral Coronária Mascara a Presença do Sinal de Wellens em Pacientes com Estenose Crítica da Artéria Descendente Anterior Esquerda?
Objetivo geral A doença arterial coronariana contribui significativamente para a morbidade e mortalidade nos Estados Unidos. A doença aterosclerótica pode levar à estenose das artérias coronárias e subsequente hipoperfusão cardíaca. Pacientes com estenose crítica da ADA, potencialmente levando a infarto agudo do miocárdio da parede anterior, podem ser assintomáticos na apresentação com alterações sutis no eletrocardiograma como sua única manifestação. É imperativo que os médicos reconheçam os pacientes com novas inversões de onda T nas derivações V2-V3, pois o curso padrão de tratamento pode levar a um mau prognóstico.
O objetivo deste estudo é determinar se a circulação colateral para a artéria descendente anterior esquerda (DA) irá mascarar a presença de um sinal de Wellens e, portanto, diminuir sua utilidade diagnóstica. A conclusão deste estudo aumentaria a conscientização dos médicos sobre a ausência do sinal de Wellens.
Hipótese A presença de circulação colateral coronária para a ADA mascara a presença de um sinal de Wellens (Tanto Tipo 1 quanto Tipo 2) nas derivações precordiais V2-V4.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução O eletrocardiograma é uma ferramenta barata e indispensável para avaliar o ritmo cardíaco e a isquemia. Um sinal de Wellens em um EKG é uma onda T profundamente invertida (Tipo 1) ou bifásica (Tipo 2) nas derivações precordiais V2-V3 (mas pode se estender a outras derivações precordiais). Está associada à estenose crítica da artéria descendente anterior (DA) proximal esquerda. Pacientes com sinal de Wellens têm alto risco de infarto do miocárdio extenso da parede anterior, pois a DA é a principal artéria coronária que supre o ventrículo esquerdo. O teste ergométrico é contra-indicado nesta população de pacientes. Além disso, o manejo adequado desses pacientes é crucial para evitar o infarto agudo do miocárdio.
Existem vários estudos abordando o papel da circulação coronária colateral nos infartos do miocárdio. Alguns estudos mostram que a presença de circulação colateral está associada a melhores resultados hospitalares em pacientes após infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI), enquanto outros mostram que a circulação colateral não diminui a morbidade e mortalidade em pacientes após STEMI agudo. Da mesma forma, pacientes com circulação colateral podem ter eletrocardiogramas normais e ser assintomáticos em repouso, mas são sintomáticos com achados eletrocardiográficos anormais correspondentes durante períodos de aumento da demanda cardíaca.
Pacientes com DAE criticamente estenosada podem ser assintomáticos e ter enzimas cardíacas normais a minimamente elevadas no momento da apresentação, sendo achados anormais de eletrocardiograma em repouso a única pista para a gravidade do paciente. Embora alguns estudos tenham demonstrado que a circulação coronária colateral leva a eletrocardiogramas normais, há pesquisas limitadas que abordam se a circulação colateral afeta ou não a presença de um sinal de Wellens. Como resultado, sua utilidade diagnóstica é questionável.
Objetivo geral A doença arterial coronariana contribui significativamente para a morbidade e mortalidade nos Estados Unidos. A doença aterosclerótica pode levar à estenose das artérias coronárias e subsequente hipoperfusão cardíaca. Pacientes com estenose crítica da ADA, potencialmente levando a infarto agudo do miocárdio da parede anterior, podem ser assintomáticos na apresentação com alterações sutis no eletrocardiograma como sua única manifestação. É imperativo que os médicos reconheçam os pacientes com novas inversões de onda T nas derivações V2-V3, pois o curso padrão de tratamento pode levar a um mau prognóstico.
O objetivo deste estudo é determinar se a circulação colateral para a artéria descendente anterior esquerda (DA) irá mascarar a presença de um sinal de Wellens e, portanto, diminuir sua utilidade diagnóstica. A conclusão deste estudo aumentaria a conscientização dos médicos sobre a ausência do sinal de Wellens.
Objetivos do estudo
Identificar se a circulação colateral coronária mascara a presença do sinal de Wellens:
Avaliar relatórios de cateterismo Examinar a presença de circulação colateral coronária Examinar eletrocardiogramas quanto à presença de ondas t profundamente invertidas nas derivações precordiais Examinar eletrocardiogramas quanto à presença de ondas t bifásicas nas derivações precordiais Correlacionar a presença/ausência de circulação colateral coronária com os achados do eletrocardiograma
Hipótese:
A presença de circulação colateral coronária para a ADA mascara a presença de um sinal de Wellens (tipo 1 e tipo 2) nas derivações precordiais V2-V4.
Desenho do estudo Este estudo será uma revisão retrospectiva de prontuários de pacientes que receberam cateterismo cardíaco e tiveram DAE e/ou lesões do tronco esquerdo entre os anos de 2000-2016 no Coney Island Hospital. A imagem e os relatórios de cateterismo serão revisados para circulação colateral. Eletrocardiogramas pré-cateterismo subseqüentes, datados de até 1 ano antes do cateterismo cardíaco, serão revisados quanto à presença ou ausência de inversão simétrica profunda (≥2 mV) da onda t (tipo 1) ou onda t bifásica (tipo 2) Wellens assinar nas derivações precordiais. Os eletrocardiogramas serão acessados eletronicamente ou fisicamente. Todos os dados serão desidentificados e codificados para manter a confidencialidade do paciente.
O que e como você medirá ou coletará dados para testar sua hipótese (ou objetivos do estudo)? Uma revisão retrospectiva de prontuários de cateterismos cardíacos será empregada para avaliar a presença de circulação colateral coronária. A graduação da circulação colateral coronária será dividida em quatro categorias (0=sem enchimento, 1=preenchimento apenas dos ramos laterais, 2=enchimento parcial dos segmentos epicárdicos, 3=enchimento completo dos segmentos epicárdicos). Além disso, os eletrocardiogramas pré-cateterismo serão analisados para a.) a presença ou ausência de ondas t profundamente invertidas (tipo 1) ou ondas t bifásicas (tipo 2) e b.) a amplitude (mV) de cada Wellens correspondente sinal. Dados demográficos, incluindo número de registro médico, idade, sexo e fatores de risco conhecidos, incluindo, entre outros, diabetes, tabagismo, bebida, infarto do miocárdio anterior, hiperlipidemia e hipertensão, serão registrados para análise de dados.
Descreva onde os dados da pesquisa residirão e quem terá acesso para reter ou manter os dados? Os dados da pesquisa serão coletados e registrados em uma planilha do Microsoft Excel protegida por senha. O arquivo Excel será salvo nos servidores do Coney Island Hospital. Os computadores são protegidos por senha e todos os esforços serão feitos para garantir a segurança do arquivo Excel acima mencionado. O arquivo será armazenado por no máximo três anos e será permanentemente eliminado após a conclusão e publicação do estudo proposto.
Os dados serão gerenciados pela Dra. Ida Hui Suen e pelo Dr. George Juang. Os dados não serão divulgados para outros colaboradores. Os dados não identificados serão encaminhados ao escritório central para assistência com análise estatística, se necessário.
Descreva os métodos que serão usados para destruir dados e/ou espécimes no final do ciclo de vida do estudo de pesquisa.
Serão feitos esforços para garantir que todos os arquivos sejam excluídos dos servidores de Coney Island. Nenhum espécime será coletado.
Análise de dados A análise estatística será realizada com a assistência de Brian Altonen, do escritório central da New York Health and Hospital Corporation. Serão aplicadas análises de qui-quadrado, ANOVA e regressão logística múltipla.
Tamanho da amostra Aproximadamente 6.000 pacientes receberam cateterismos cardíacos no Coney Island Hospital entre 2003-2016. Aproximadamente 30% terão lesões LAD (N=1800); dos quais aproximadamente 20% terão sinal de Wellens (N=360).
Variáveis Idade, sexo nominal, categórica (1=M, 2=F) Data do cateterismo Localização da lesão, categórica (1=LAD proximal, 2=LAD média, 3=LAD distal, 4=esquerda principal) Colaterais presentes, categórica ( 0=N, 1=Y) Grau de Colaterais, Categórico (0=nenhum, 1= preenchimento dos ramos laterais, 2=preenchimento parcial do segmento epicárdico, 3=preenchimento completo do segmento epicárdico) Data do pré-cateter EKG Wellens Sign Present , Categórico (1=Y, 2=N) Tipo de Sinal de Wellens, Categórico (1=Tipo 1, 2=Tipo 2)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Recrutamento
- Coney Island Hospital
-
Contato:
- Ida H Suen, MD
- Número de telefone: 941-228-9020
- E-mail: is2148@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Ida H Suen, MD
-
Investigador principal:
- George Juang, MD
-
Subinvestigador:
- Adil Ali, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes que receberam cateterismo cardíaco entre 2003-2016 no Coney Island Hospital com lesões LAD e eletrocardiogramas pré-cateterismo.
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
LAD com colaterais com e sem sinal de Wellens
|
presença ou ausência na presença de colaterais coronarianos para LAD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sinal de Wellens
Prazo: 2003-2016
|
2003-2016
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Juang, MD, Coney Island Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Zwaan C, Bar FW, Wellens HJ. Characteristic electrocardiographic pattern indicating a critical stenosis high in left anterior descending coronary artery in patients admitted because of impending myocardial infarction. Am Heart J. 1982 Apr;103(4 Pt 2):730-6. doi: 10.1016/0002-8703(82)90480-x.
- Haines DE, Raabe DS, Gundel WD, Wackers FJ. Anatomic and prognostic significance of new T-wave inversion in unstable angina. Am J Cardiol. 1983 Jul;52(1):14-8. doi: 10.1016/0002-9149(83)90061-9.
- Yaylak B, Altintas B, Ede H, Baysal E, Akyuz S, Bilge O, Sevuk U, Erdogan G, Ciftci H. Impact of Coronary Collateral Circulation on In-Hospital Death in Patients with Inferior ST Elevation Myocardial Infarction. Cardiol Res Pract. 2015;2015:242686. doi: 10.1155/2015/242686. Epub 2015 Nov 25.
- Gohlke H, Heim E, Roskamm H. Prognostic importance of collateral flow and residual coronary stenosis of the myocardial infarct artery after anterior wall Q-wave acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1991 Jun 1;67(15):1165-9. doi: 10.1016/0002-9149(91)90920-g.
- Freedman SB, Dunn RF, Bernstein L, Morris J, Kelly DT. Influence of coronary collateral blood flow on the development of exertional ischemia and Q wave infarction in patients with severe single-vessel disease. Circulation. 1985 Apr;71(4):681-6. doi: 10.1161/01.cir.71.4.681.
- Martinez-Rios MA, Da Costa BC, Cecena-Seldner FA, Gensini GG. Normal electrocardiogram in the presence of severe coronary artery sease. Am J Cardiol. 1970 Mar;25(3):320-4. doi: 10.1016/s0002-9149(70)80009-1. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-08-283-378(HHC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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