- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03707626
Collateral Circulation til LAD og Wellens Sign
Maskerer koronar collateral cirkulation tilstedeværelsen af et Wellens-tegn hos patienter med kritisk stenose af venstre forreste nedadgående arterie?
Overordnet mål Koronararteriesygdom bidrager væsentligt til morbiditet og dødelighed i USA. Aterosklerotisk sygdom kan føre til stenose af koronararterierne og efterfølgende hjertehyperfusion. Patienter med en kritisk stenose af LAD, der potentielt kan føre til akut myokardieinfarkt i forvæggen, kan være asymptomatiske ved præsentationen med subtile EKG-ændringer som eneste manifestation. Det er bydende nødvendigt for læger at genkende patienter med nye T-bølge-inversioner i afledninger V2-V3, da standardbehandlingen kan føre til dårlig prognose.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kollateral cirkulation til venstre anterior descendens (LAD) arterie vil maskere tilstedeværelsen af et Wellens-tegn og derfor mindske dets diagnostiske anvendelighed. Konklusionen på denne undersøgelse ville øge bevidstheden for læger i lyset af et fraværende Wellens-tegn.
Hypotese Tilstedeværelsen af koronar kollateral cirkulation til LAD maskerer tilstedeværelsen af et Wellens-tegn (både type 1 og type 2) i prækordiale afledninger V2-V4.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Elektrokardiogrammer er et billigt og uundværligt værktøj til at vurdere hjerterytme og iskæmi. Et Wellens-tegn på et EKG er enten en dybt inverteret (Type 1) eller bifasisk (Type 2) t-bølge i prækordiale afledninger V2-V3 (men kan udvides til andre prækordiale afledninger). Det er forbundet med kritisk stenose af den proksimale venstre anterior descenderende (LAD) arterie. Patienter med et Wellens-tegn har høj risiko for omfattende myokardieinfarkt i forvæggen, da LAD er den vigtigste kranspulsåre, der forsyner venstre ventrikel. Træningsstresstest er kontraindiceret i denne patientpopulation. Derudover er passende behandling af disse patienter afgørende for at undgå akut myokardieinfarkt.
Der har været en række undersøgelser, der omhandler rollen af kollateral koronarcirkulation i myokardieinfarkter. Nogle undersøgelser viser, at tilstedeværelsen af kollateral cirkulation er forbundet med forbedrede resultater på hospitalet hos patienter efter en ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), mens andre viser, at collateral cirkulation ikke nedsætter sygelighed og dødelighed hos patienter efter akut STEMI. Tilsvarende kan patienter med kollateral cirkulation have normale EKG'er og være asymptomatiske i hvile, men er symptomatiske med tilsvarende abnorme EKG-fund i perioder med øget hjertebehov.
Patienter med en kritisk stenoseret LAD kan være asymptomatiske og have normale til minimalt forhøjede hjerteenzymer på præsentationstidspunktet, mens unormale EKG-fund i hvile er det eneste fingerpeg om patientens tyngdekraft. Mens nogle undersøgelser har vist, at kollateral cirkulation fører til normale EKG'er, er der begrænset forskning, der tager fat på, om kollateral cirkulation påvirker tilstedeværelsen af et Wellens-tegn. Som følge heraf er dens diagnostiske nytte tvivlsom.
Overordnet mål Koronararteriesygdom bidrager væsentligt til morbiditet og dødelighed i USA. Aterosklerotisk sygdom kan føre til stenose af koronararterierne og efterfølgende hjertehyperfusion. Patienter med en kritisk stenose af LAD, der potentielt kan føre til akut myokardieinfarkt i forvæggen, kan være asymptomatiske ved præsentationen med subtile EKG-ændringer som eneste manifestation. Det er bydende nødvendigt for læger at genkende patienter med nye T-bølge-inversioner i afledninger V2-V3, da standardbehandlingen kan føre til dårlig prognose.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kollateral cirkulation til venstre anterior descendens (LAD) arterie vil maskere tilstedeværelsen af et Wellens-tegn og derfor mindske dets diagnostiske anvendelighed. Konklusionen på denne undersøgelse ville øge bevidstheden for læger i lyset af et fraværende Wellens-tegn.
Studiemål
For at identificere, om koronar sirkulation maskerer tilstedeværelsen af et Wellens-tegn ved at:
Evaluering af kateteriseringsrapporter Undersøgelse for tilstedeværelsen af koronar kollateral cirkulation Undersøgelse af EKG'er for tilstedeværelse af dybt omvendte t-bølger i prækordiale ledninger Undersøgelse af EKG'er for tilstedeværelse af bifasiske t-bølger i prækordiale ledninger Korrelering af tilstedeværelse/fravær af koronar kollateral cirkulation med EKG
Hypotese:
Tilstedeværelsen af koronar kollateral cirkulation til LAD'en maskerer tilstedeværelsen af et Wellens-tegn (både type 1 og type 2) i prækordiale afledninger V2-V4.
Studiedesign Denne undersøgelse vil være en retrospektiv kortgennemgang af patienter, der modtog hjertekateterisering og havde LAD og/eller Left Main læsioner mellem årene 2000-2016 på Coney Island Hospital. Kateteriseringsbilleddannelse og rapporter vil blive gennemgået for sideløbende cirkulation. Efterfølgende elektrokardiogrammer før kateterisering, dateret op til 1 år før hjertekateterisering, vil blive gennemgået for tilstedeværelse eller fravær af symmetrisk dyb (≥2 mV) t-bølge inversion (type 1) eller bifasisk t-bølge (type 2) Wellens tilmelde prækordiale afledninger. EKG'er vil blive tilgået enten elektronisk eller fysisk. Alle data vil blive afidentificeret og kodet for at opretholde patientens fortrolighed.
Hvad og hvordan vil du måle eller indsamle data for at teste din hypotese (eller studiemål)? En retrospektiv kortgennemgang af hjertekateteriseringer vil blive anvendt til at vurdere tilstedeværelsen af koronar kollateral cirkulation. Gradering af koronar kollateral cirkulation vil blive opdelt i fire kategorier (0=ingen fyldning, 1=fyldning af kun sidegrene, 2=delvis fyldning af epikardiesegmenter, 3=fuldstændig fyldning af epikardiale segmenter). Derudover vil prækateteriserings-EKG'er blive analyseret for a.) tilstedeværelsen eller fraværet af dybt omvendte t-bølger (type 1) eller bifasiske t-bølger (type 2) og b.) amplituden (mV) af hver tilsvarende Wellens skilt. Demografiske data, herunder journalnummer, alder, køn og kendte risikofaktorer, inklusive men ikke begrænset til diabetes, rygning, drikkeri, tidligere myokardieinfarkt, hyperlipidæmi og hypertension, vil blive registreret til dataanalyse.
Beskriv, hvor forskningsdataene skal ligge, og hvem vil have adgang til at opbevare eller vedligeholde dataene? Forskningsdata vil blive indsamlet og registreret på et adgangskodebeskyttet Microsoft Excel-regneark. Excel-fil vil blive gemt på Coney Island Hospitals servere. Computere er beskyttet med adgangskode, og der vil blive gjort alt for at sikre sikker opbevaring af den førnævnte Excel-fil. Filen vil blive opbevaret i højst tre år og vil blive permanent elimineret efter konklusionen og offentliggørelsen af den foreslåede undersøgelse.
Data vil blive administreret af Dr. Ida Hui Suen og Dr. George Juang. Data vil ikke blive frigivet til andre samarbejdspartnere. Afidentificerede data vil blive videresendt til centralkontoret for assistance med statistisk analyse, hvis det er nødvendigt.
Beskriv de metoder, der vil blive brugt til at ødelægge data og/eller prøver ved slutningen af forskningsstudiets livscyklus.
Der vil blive gjort en indsats for at sikre, at alle filer slettes fra Coney Island-servere. Der vil ikke blive indsamlet prøver.
Dataanalyse Statistisk analyse vil blive udført med bistand fra Brian Altonen fra New York Health and Hospital Corporations centrale kontor. Chi Square, ANOVA og flere logistiske regressionsanalyser vil blive anvendt.
Prøvestørrelse Cirka 6.000 patienter modtog hjertekateteriseringer på Coney Island Hospital mellem 2003-2016. Ca. 30 % vil have LAD-læsioner (N=1800); hvoraf cirka 20 % vil have et Wellens-skilt (N=360).
Variable Alder, Nominelt Køn, Kategorisk (1=M, 2=F) Kateteriseringsdato Læsionssted, Kategorisk (1=LAD Proksimal, 2=LAD Midt, 3=LAD Distal, 4= Venstre Hoved) Tilstedeværende sikkerhedsstillelser, Kategorisk ( 0=N, 1=Y) Gradering af sikkerhedsstillelser, Kategorisk (0=ingen, 1= fyldning af sidegrene, 2=delvis fyldning af epikardiesegment, 3=fuldstændig fyldning af epikardiesegment) Dato for præ-kath EKG Wellens Sign Til stede , Kategorisk (1=Y, 2=N) Type Wellens-skilt, Kategorisk (1=Type 1, 2=Type 2)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- Rekruttering
- Coney Island Hospital
-
Kontakt:
- Ida H Suen, MD
- Telefonnummer: 941-228-9020
- E-mail: is2148@gmail.com
-
Underforsker:
- Ida H Suen, MD
-
Ledende efterforsker:
- George Juang, MD
-
Underforsker:
- Adil Ali, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter, der modtog hjertekateterisering mellem 2003-2016 på Coney Island Hospital med LAD-læsioner og elektrokardiogrammer før kateterisering.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LAD med sikkerheder med og uden wellens skilt
|
tilstedeværelse eller fravær ved tilstedeværelse af koronar sikkerhedsstillelse til LAD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Wellens tegn
Tidsramme: 2003-2016
|
2003-2016
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George Juang, MD, Coney Island Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Zwaan C, Bar FW, Wellens HJ. Characteristic electrocardiographic pattern indicating a critical stenosis high in left anterior descending coronary artery in patients admitted because of impending myocardial infarction. Am Heart J. 1982 Apr;103(4 Pt 2):730-6. doi: 10.1016/0002-8703(82)90480-x.
- Haines DE, Raabe DS, Gundel WD, Wackers FJ. Anatomic and prognostic significance of new T-wave inversion in unstable angina. Am J Cardiol. 1983 Jul;52(1):14-8. doi: 10.1016/0002-9149(83)90061-9.
- Yaylak B, Altintas B, Ede H, Baysal E, Akyuz S, Bilge O, Sevuk U, Erdogan G, Ciftci H. Impact of Coronary Collateral Circulation on In-Hospital Death in Patients with Inferior ST Elevation Myocardial Infarction. Cardiol Res Pract. 2015;2015:242686. doi: 10.1155/2015/242686. Epub 2015 Nov 25.
- Gohlke H, Heim E, Roskamm H. Prognostic importance of collateral flow and residual coronary stenosis of the myocardial infarct artery after anterior wall Q-wave acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1991 Jun 1;67(15):1165-9. doi: 10.1016/0002-9149(91)90920-g.
- Freedman SB, Dunn RF, Bernstein L, Morris J, Kelly DT. Influence of coronary collateral blood flow on the development of exertional ischemia and Q wave infarction in patients with severe single-vessel disease. Circulation. 1985 Apr;71(4):681-6. doi: 10.1161/01.cir.71.4.681.
- Martinez-Rios MA, Da Costa BC, Cecena-Seldner FA, Gensini GG. Normal electrocardiogram in the presence of severe coronary artery sease. Am J Cardiol. 1970 Mar;25(3):320-4. doi: 10.1016/s0002-9149(70)80009-1. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-08-283-378(HHC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Wellens tegn
-
Marc-André Maheu-CadotteAfsluttetHjertefejl | MotiveringCanada
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringPræmaturitetForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Consortium on Neurodegeneration in AgingRekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Søvnapnø | Mild kognitiv svækkelseCanada
-
Baylor College of MedicineAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAlzheimer Society of CanadaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
University of Massachusetts, WorcesterBrown University; National Institute on Deafness and Other Communication...AfsluttetKulturel kompetenceForenede Stater
-
Goztepe Training and Research HospitalRekruttering