Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Collateral Circulation til LAD og Wellens Sign

12. oktober 2018 opdateret af: George Juang, Coney Island Hospital, Brooklyn, NY

Maskerer koronar collateral cirkulation tilstedeværelsen af ​​et Wellens-tegn hos patienter med kritisk stenose af venstre forreste nedadgående arterie?

Overordnet mål Koronararteriesygdom bidrager væsentligt til morbiditet og dødelighed i USA. Aterosklerotisk sygdom kan føre til stenose af koronararterierne og efterfølgende hjertehyperfusion. Patienter med en kritisk stenose af LAD, der potentielt kan føre til akut myokardieinfarkt i forvæggen, kan være asymptomatiske ved præsentationen med subtile EKG-ændringer som eneste manifestation. Det er bydende nødvendigt for læger at genkende patienter med nye T-bølge-inversioner i afledninger V2-V3, da standardbehandlingen kan føre til dårlig prognose.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kollateral cirkulation til venstre anterior descendens (LAD) arterie vil maskere tilstedeværelsen af ​​et Wellens-tegn og derfor mindske dets diagnostiske anvendelighed. Konklusionen på denne undersøgelse ville øge bevidstheden for læger i lyset af et fraværende Wellens-tegn.

Hypotese Tilstedeværelsen af ​​koronar kollateral cirkulation til LAD maskerer tilstedeværelsen af ​​et Wellens-tegn (både type 1 og type 2) i prækordiale afledninger V2-V4.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Elektrokardiogrammer er et billigt og uundværligt værktøj til at vurdere hjerterytme og iskæmi. Et Wellens-tegn på et EKG er enten en dybt inverteret (Type 1) eller bifasisk (Type 2) t-bølge i prækordiale afledninger V2-V3 (men kan udvides til andre prækordiale afledninger). Det er forbundet med kritisk stenose af den proksimale venstre anterior descenderende (LAD) arterie. Patienter med et Wellens-tegn har høj risiko for omfattende myokardieinfarkt i forvæggen, da LAD er den vigtigste kranspulsåre, der forsyner venstre ventrikel. Træningsstresstest er kontraindiceret i denne patientpopulation. Derudover er passende behandling af disse patienter afgørende for at undgå akut myokardieinfarkt.

Der har været en række undersøgelser, der omhandler rollen af ​​kollateral koronarcirkulation i myokardieinfarkter. Nogle undersøgelser viser, at tilstedeværelsen af ​​kollateral cirkulation er forbundet med forbedrede resultater på hospitalet hos patienter efter en ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), mens andre viser, at collateral cirkulation ikke nedsætter sygelighed og dødelighed hos patienter efter akut STEMI. Tilsvarende kan patienter med kollateral cirkulation have normale EKG'er og være asymptomatiske i hvile, men er symptomatiske med tilsvarende abnorme EKG-fund i perioder med øget hjertebehov.

Patienter med en kritisk stenoseret LAD kan være asymptomatiske og have normale til minimalt forhøjede hjerteenzymer på præsentationstidspunktet, mens unormale EKG-fund i hvile er det eneste fingerpeg om patientens tyngdekraft. Mens nogle undersøgelser har vist, at kollateral cirkulation fører til normale EKG'er, er der begrænset forskning, der tager fat på, om kollateral cirkulation påvirker tilstedeværelsen af ​​et Wellens-tegn. Som følge heraf er dens diagnostiske nytte tvivlsom.

Overordnet mål Koronararteriesygdom bidrager væsentligt til morbiditet og dødelighed i USA. Aterosklerotisk sygdom kan føre til stenose af koronararterierne og efterfølgende hjertehyperfusion. Patienter med en kritisk stenose af LAD, der potentielt kan føre til akut myokardieinfarkt i forvæggen, kan være asymptomatiske ved præsentationen med subtile EKG-ændringer som eneste manifestation. Det er bydende nødvendigt for læger at genkende patienter med nye T-bølge-inversioner i afledninger V2-V3, da standardbehandlingen kan føre til dårlig prognose.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kollateral cirkulation til venstre anterior descendens (LAD) arterie vil maskere tilstedeværelsen af ​​et Wellens-tegn og derfor mindske dets diagnostiske anvendelighed. Konklusionen på denne undersøgelse ville øge bevidstheden for læger i lyset af et fraværende Wellens-tegn.

Studiemål

For at identificere, om koronar sirkulation maskerer tilstedeværelsen af ​​et Wellens-tegn ved at:

Evaluering af kateteriseringsrapporter Undersøgelse for tilstedeværelsen af ​​koronar kollateral cirkulation Undersøgelse af EKG'er for tilstedeværelse af dybt omvendte t-bølger i prækordiale ledninger Undersøgelse af EKG'er for tilstedeværelse af bifasiske t-bølger i prækordiale ledninger Korrelering af tilstedeværelse/fravær af koronar kollateral cirkulation med EKG

Hypotese:

Tilstedeværelsen af ​​koronar kollateral cirkulation til LAD'en maskerer tilstedeværelsen af ​​et Wellens-tegn (både type 1 og type 2) i prækordiale afledninger V2-V4.

Studiedesign Denne undersøgelse vil være en retrospektiv kortgennemgang af patienter, der modtog hjertekateterisering og havde LAD og/eller Left Main læsioner mellem årene 2000-2016 på Coney Island Hospital. Kateteriseringsbilleddannelse og rapporter vil blive gennemgået for sideløbende cirkulation. Efterfølgende elektrokardiogrammer før kateterisering, dateret op til 1 år før hjertekateterisering, vil blive gennemgået for tilstedeværelse eller fravær af symmetrisk dyb (≥2 mV) t-bølge inversion (type 1) eller bifasisk t-bølge (type 2) Wellens tilmelde prækordiale afledninger. EKG'er vil blive tilgået enten elektronisk eller fysisk. Alle data vil blive afidentificeret og kodet for at opretholde patientens fortrolighed.

Hvad og hvordan vil du måle eller indsamle data for at teste din hypotese (eller studiemål)? En retrospektiv kortgennemgang af hjertekateteriseringer vil blive anvendt til at vurdere tilstedeværelsen af ​​koronar kollateral cirkulation. Gradering af koronar kollateral cirkulation vil blive opdelt i fire kategorier (0=ingen fyldning, 1=fyldning af kun sidegrene, 2=delvis fyldning af epikardiesegmenter, 3=fuldstændig fyldning af epikardiale segmenter). Derudover vil prækateteriserings-EKG'er blive analyseret for a.) tilstedeværelsen eller fraværet af dybt omvendte t-bølger (type 1) eller bifasiske t-bølger (type 2) og b.) amplituden (mV) af hver tilsvarende Wellens skilt. Demografiske data, herunder journalnummer, alder, køn og kendte risikofaktorer, inklusive men ikke begrænset til diabetes, rygning, drikkeri, tidligere myokardieinfarkt, hyperlipidæmi og hypertension, vil blive registreret til dataanalyse.

Beskriv, hvor forskningsdataene skal ligge, og hvem vil have adgang til at opbevare eller vedligeholde dataene? Forskningsdata vil blive indsamlet og registreret på et adgangskodebeskyttet Microsoft Excel-regneark. Excel-fil vil blive gemt på Coney Island Hospitals servere. Computere er beskyttet med adgangskode, og der vil blive gjort alt for at sikre sikker opbevaring af den førnævnte Excel-fil. Filen vil blive opbevaret i højst tre år og vil blive permanent elimineret efter konklusionen og offentliggørelsen af ​​den foreslåede undersøgelse.

Data vil blive administreret af Dr. Ida Hui Suen og Dr. George Juang. Data vil ikke blive frigivet til andre samarbejdspartnere. Afidentificerede data vil blive videresendt til centralkontoret for assistance med statistisk analyse, hvis det er nødvendigt.

Beskriv de metoder, der vil blive brugt til at ødelægge data og/eller prøver ved slutningen af ​​forskningsstudiets livscyklus.

Der vil blive gjort en indsats for at sikre, at alle filer slettes fra Coney Island-servere. Der vil ikke blive indsamlet prøver.

Dataanalyse Statistisk analyse vil blive udført med bistand fra Brian Altonen fra New York Health and Hospital Corporations centrale kontor. Chi Square, ANOVA og flere logistiske regressionsanalyser vil blive anvendt.

Prøvestørrelse Cirka 6.000 patienter modtog hjertekateteriseringer på Coney Island Hospital mellem 2003-2016. Ca. 30 % vil have LAD-læsioner (N=1800); hvoraf cirka 20 % vil have et Wellens-skilt (N=360).

Variable Alder, Nominelt Køn, Kategorisk (1=M, 2=F) Kateteriseringsdato Læsionssted, Kategorisk (1=LAD Proksimal, 2=LAD Midt, 3=LAD Distal, 4= Venstre Hoved) Tilstedeværende sikkerhedsstillelser, Kategorisk ( 0=N, 1=Y) Gradering af sikkerhedsstillelser, Kategorisk (0=ingen, 1= fyldning af sidegrene, 2=delvis fyldning af epikardiesegment, 3=fuldstændig fyldning af epikardiesegment) Dato for præ-kath EKG Wellens Sign Til stede , Kategorisk (1=Y, 2=N) Type Wellens-skilt, Kategorisk (1=Type 1, 2=Type 2)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Rekruttering
        • Coney Island Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ida H Suen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • George Juang, MD
        • Underforsker:
          • Adil Ali, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på Coney Island Hospital i alderen 18-89 år mellem år 2003-2016, der modtager hjertekateterisering med elektrokardiogrammer før kateterisering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der modtog hjertekateterisering mellem 2003-2016 på Coney Island Hospital med LAD-læsioner og elektrokardiogrammer før kateterisering.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LAD med sikkerheder med og uden wellens skilt
tilstedeværelse eller fravær ved tilstedeværelse af koronar sikkerhedsstillelse til LAD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Wellens tegn
Tidsramme: 2003-2016
2003-2016

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Juang, MD, Coney Island Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

23. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Wellens tegn

Abonner