- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03707626
Circulación Colateral a LAD y Signo de Wellens
¿La circulación colateral coronaria enmascara la presencia de un signo de Wellens en pacientes con estenosis crítica de la arteria descendente anterior izquierda?
Objetivo general La enfermedad de las arterias coronarias contribuye significativamente a la morbilidad y la mortalidad en los Estados Unidos. La enfermedad aterosclerótica puede conducir a la estenosis de las arterias coronarias y la subsiguiente hipoperfusión cardíaca. Los pacientes con una estenosis crítica de la LAD, que puede conducir a un infarto agudo de miocardio de la pared anterior, pueden estar asintomáticos al momento de la presentación, con cambios electrocardiográficos sutiles como única manifestación. Es imperativo que los médicos reconozcan a los pacientes con nuevas inversiones de la onda T en las derivaciones V2-V3, ya que el tratamiento estándar puede conducir a un mal pronóstico.
El propósito de este estudio es determinar si la circulación colateral a la arteria descendente anterior izquierda (LAD) enmascarará la presencia de un signo de Wellens y, por lo tanto, disminuirá su utilidad diagnóstica. La conclusión de este estudio aumentaría la conciencia de los médicos ante la ausencia del signo de Wellens.
Hipótesis La presencia de circulación coronaria colateral a la ADA enmascara la presencia de un signo de Wellens (tanto Tipo 1 como Tipo 2) en las derivaciones precordiales V2-V4.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Los electrocardiogramas son una herramienta económica e indispensable para evaluar el ritmo cardíaco y la isquemia. Un signo de Wellens en un electrocardiograma es una onda T profundamente invertida (Tipo 1) o bifásica (Tipo 2) en las derivaciones precordiales V2-V3 (pero puede extenderse a otras derivaciones precordiales). Se asocia con estenosis crítica de la arteria descendente anterior izquierda proximal (LAD). Los pacientes con signo de Wellens tienen un alto riesgo de infarto de miocardio extenso de la pared anterior, ya que la DA es la principal arteria coronaria que irriga el ventrículo izquierdo. La prueba de esfuerzo con ejercicio está contraindicada en esta población de pacientes. Además, el manejo adecuado de estos pacientes es crucial para evitar el infarto agudo de miocardio.
Ha habido una serie de estudios que abordan el papel de la circulación coronaria colateral en los infartos de miocardio. Algunos estudios muestran que la presencia de circulación colateral se asocia con mejores resultados hospitalarios en pacientes después de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST), mientras que otros muestran que la circulación colateral no disminuye la morbilidad y la mortalidad en pacientes después de un IAMCEST agudo. De manera similar, los pacientes con circulación colateral pueden tener electrocardiogramas normales y ser asintomáticos en reposo, pero son sintomáticos con los correspondientes hallazgos electrocardiográficos anormales durante los períodos de mayor demanda cardíaca.
Los pacientes con una LAD críticamente estenosada pueden estar asintomáticos y tener enzimas cardíacas normales o mínimamente elevadas en el momento de la presentación, siendo los hallazgos ECG anormales en reposo la única pista de la gravedad del paciente. Si bien algunos estudios han demostrado que la circulación coronaria colateral conduce a electrocardiogramas normales, existen investigaciones limitadas que abordan si la circulación colateral afecta o no la presencia de un signo de Wellens. Como resultado, su utilidad diagnóstica es cuestionable.
Objetivo general La enfermedad de las arterias coronarias contribuye significativamente a la morbilidad y la mortalidad en los Estados Unidos. La enfermedad aterosclerótica puede conducir a la estenosis de las arterias coronarias y la subsiguiente hipoperfusión cardíaca. Los pacientes con una estenosis crítica de la LAD, que puede conducir a un infarto agudo de miocardio de la pared anterior, pueden estar asintomáticos al momento de la presentación, con cambios electrocardiográficos sutiles como única manifestación. Es imperativo que los médicos reconozcan a los pacientes con nuevas inversiones de la onda T en las derivaciones V2-V3, ya que el tratamiento estándar puede conducir a un mal pronóstico.
El propósito de este estudio es determinar si la circulación colateral a la arteria descendente anterior izquierda (LAD) enmascarará la presencia de un signo de Wellens y, por lo tanto, disminuirá su utilidad diagnóstica. La conclusión de este estudio aumentaría la conciencia de los médicos ante la ausencia del signo de Wellens.
Objetivos del estudio
Para identificar si la circulación colateral coronaria enmascara la presencia de un signo de Wellens mediante:
Evaluación de informes de cateterismo Examinar la presencia de circulación colateral coronaria Examinar electrocardiogramas para detectar la presencia de ondas t profundamente invertidas en derivaciones precordiales Examinar electrocardiogramas para detectar la presencia de ondas t bifásicas en derivaciones precordiales Correlacionar la presencia/ausencia de circulación coronaria colateral con los hallazgos del electrocardiograma
Hipótesis:
La presencia de circulación colateral coronaria a la DA enmascara la presencia de un signo de Wellens (tanto Tipo 1 como Tipo 2) en las derivaciones precordiales V2-V4.
Diseño del estudio Este estudio será una revisión retrospectiva de las historias clínicas de los pacientes que se sometieron a un cateterismo cardíaco y tuvieron lesiones en la DA o en el tronco principal izquierdo entre los años 2000 y 2016 en el Coney Island Hospital. Se revisarán las imágenes y los informes de cateterismo para la circulación colateral. Los electrocardiogramas previos al cateterismo subsiguientes, fechados hasta 1 año antes del cateterismo cardíaco, se revisarán para detectar la presencia o ausencia de inversión de onda t simétrica profunda (≥2 mV) (tipo 1) u onda t bifásica (tipo 2) Wellens firmar en derivaciones precordiales. Se accederá a los electrocardiogramas de forma electrónica o física. Todos los datos serán desidentificados y codificados para mantener la confidencialidad del paciente.
¿Qué y cómo medirá o recopilará datos para probar su hipótesis (u objetivos de estudio)? Se empleará una revisión retrospectiva de gráficos de cateterismos cardíacos para evaluar la presencia de circulación coronaria colateral. La clasificación de la circulación colateral coronaria se dividirá en cuatro categorías (0 = sin llenado, 1 = llenado de ramas laterales solamente, 2 = llenado parcial de segmentos epicárdicos, 3 = llenado completo de segmentos epicárdicos). Además, los EKG previos al cateterismo se analizarán para a.) la presencia o ausencia de ondas t profundamente invertidas (tipo 1) u ondas t bifásicas (tipo 2) y b.) la amplitud (mV) de cada Wellens correspondiente firmar. Los datos demográficos, incluido el número de registro médico, la edad, el sexo y los factores de riesgo conocidos, incluidos, entre otros, diabetes, tabaquismo, bebida, infarto de miocardio previo, hiperlipidemia e hipertensión, se registrarán para el análisis de datos.
Describa dónde residirán los datos de la investigación y quién tendrá acceso para retener o mantener los datos. Los datos de la investigación se recopilarán y registrarán en una hoja de cálculo de Microsoft Excel protegida con contraseña. El archivo de Excel se guardará en los servidores del Hospital de Coney Island. Las computadoras están protegidas con contraseña y se hará todo lo posible para garantizar la seguridad del archivo de Excel mencionado anteriormente. El archivo se almacenará durante un máximo de tres años y se eliminará definitivamente después de la conclusión y publicación del estudio propuesto.
Los datos serán administrados por la Dra. Ida Hui Suen y el Dr. George Juang. Los datos no serán cedidos a otros colaboradores. Los datos no identificados se enviarán a la oficina central para obtener ayuda con el análisis estadístico, si es necesario.
Describa los métodos que se utilizarán para destruir datos y/o muestras al final del ciclo de vida del estudio de investigación.
Se harán esfuerzos para garantizar que todos los archivos se eliminen de los servidores de Coney Island. No se recolectarán especímenes.
Análisis de datos El análisis estadístico se realizará con la asistencia de Brian Altonen de la Oficina Central de New York Health and Hospital Corporation. Se aplicarán análisis de chi cuadrado, ANOVA y regresión logística múltiple.
Tamaño de la muestra Aproximadamente 6000 pacientes recibieron cateterismos cardíacos en el Coney Island Hospital entre 2003 y 2016. Aproximadamente el 30% tendrá lesiones en la LAD (N=1800); de los cuales aproximadamente el 20% tendrán signo de Wellens (N=360).
Variables Edad, Sexo nominal, Categórica (1=M, 2=F) Fecha de cateterismo Ubicación de la lesión, Categórica (1=LAD proximal, 2=LAD media, 3=LAD distal, 4=Izquierda principal) Colaterales presentes, Categóricas ( 0=N, 1=Y) Clasificación de las colaterales, categóricas (0=ninguna, 1=relleno de las ramas laterales, 2=relleno parcial del segmento epicárdico, 3=relleno completo del segmento epicárdico) Fecha del electrocardiograma previo al cateterismo Signo de Wellens presente , Categórico (1=Y, 2=N) Tipo de Signo Wellens, Categórico (1=Tipo 1, 2=Tipo 2)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Reclutamiento
- Coney Island Hospital
-
Contacto:
- Ida H Suen, MD
- Número de teléfono: 941-228-9020
- Correo electrónico: is2148@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Ida H Suen, MD
-
Investigador principal:
- George Juang, MD
-
Sub-Investigador:
- Adil Ali, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes que recibieron cateterismo cardíaco entre 2003 y 2016 en el Coney Island Hospital con lesiones en la LAD y electrocardiogramas previos al cateterismo.
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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LAD con garantías con y sin señal de pozos
|
presencia o ausencia en presencia de colaterales coronarios a LAD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Signo de Wellens
Periodo de tiempo: 2003-2016
|
2003-2016
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Juang, MD, Coney Island Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Zwaan C, Bar FW, Wellens HJ. Characteristic electrocardiographic pattern indicating a critical stenosis high in left anterior descending coronary artery in patients admitted because of impending myocardial infarction. Am Heart J. 1982 Apr;103(4 Pt 2):730-6. doi: 10.1016/0002-8703(82)90480-x.
- Haines DE, Raabe DS, Gundel WD, Wackers FJ. Anatomic and prognostic significance of new T-wave inversion in unstable angina. Am J Cardiol. 1983 Jul;52(1):14-8. doi: 10.1016/0002-9149(83)90061-9.
- Yaylak B, Altintas B, Ede H, Baysal E, Akyuz S, Bilge O, Sevuk U, Erdogan G, Ciftci H. Impact of Coronary Collateral Circulation on In-Hospital Death in Patients with Inferior ST Elevation Myocardial Infarction. Cardiol Res Pract. 2015;2015:242686. doi: 10.1155/2015/242686. Epub 2015 Nov 25.
- Gohlke H, Heim E, Roskamm H. Prognostic importance of collateral flow and residual coronary stenosis of the myocardial infarct artery after anterior wall Q-wave acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1991 Jun 1;67(15):1165-9. doi: 10.1016/0002-9149(91)90920-g.
- Freedman SB, Dunn RF, Bernstein L, Morris J, Kelly DT. Influence of coronary collateral blood flow on the development of exertional ischemia and Q wave infarction in patients with severe single-vessel disease. Circulation. 1985 Apr;71(4):681-6. doi: 10.1161/01.cir.71.4.681.
- Martinez-Rios MA, Da Costa BC, Cecena-Seldner FA, Gensini GG. Normal electrocardiogram in the presence of severe coronary artery sease. Am J Cardiol. 1970 Mar;25(3):320-4. doi: 10.1016/s0002-9149(70)80009-1. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 18-08-283-378(HHC)
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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