- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03707626
Circulation collatérale à LAD et Wellens Sign
La circulation collatérale coronarienne masque-t-elle la présence d'un signe de Wellens chez les patients présentant une sténose critique de l'artère descendante antérieure gauche ?
Objectif global La maladie coronarienne contribue de manière significative à la morbidité et à la mortalité aux États-Unis. La maladie athérosclérotique peut entraîner une sténose des artères coronaires et une hypoperfusion cardiaque subséquente. Les patients présentant une sténose critique du LAD, pouvant conduire à un infarctus aigu du myocarde de la paroi antérieure, peuvent être asymptomatiques lors de la présentation avec des modifications subtiles de l'ECG comme seule manifestation. Il est impératif que les médecins reconnaissent les patients présentant de nouvelles inversions de l'onde T dans les dérivations V2-V3, car le traitement standard peut entraîner un mauvais pronostic.
Le but de cette étude est de déterminer si la circulation collatérale vers l'artère interventriculaire antérieure gauche (LAD) masquera la présence d'un signe de Wellens et diminuera donc son utilité diagnostique. La conclusion de cette étude sensibiliserait les médecins à l'absence de signe Wellens.
Hypothèse La présence d'une circulation collatérale coronarienne vers le LAD masque la présence d'un signe de Wellens (type 1 et type 2) dans les dérivations précordiales V2-V4.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Les électrocardiogrammes sont un outil peu coûteux et indispensable pour évaluer le rythme cardiaque et l'ischémie. Un signe de Wellens sur un ECG est soit une onde T profondément inversée (Type 1) soit biphasique (Type 2) dans les dérivations précordiales V2-V3 (mais peut s'étendre à d'autres dérivations précordiales). Elle est associée à une sténose critique de l'artère interventriculaire antérieure gauche (LAD) proximale. Les patients présentant un signe de Wellens présentent un risque élevé d'infarctus du myocarde étendu de la paroi antérieure car le LAD est la principale artère coronaire qui irrigue le ventricule gauche. L'épreuve d'effort est contre-indiquée dans cette population de patients. De plus, une prise en charge appropriée de ces patients est cruciale pour éviter un infarctus aigu du myocarde.
Il y a eu un certain nombre d'études portant sur le rôle de la circulation coronarienne collatérale dans les infarctus du myocarde. Certaines études montrent que la présence d'une circulation collatérale est associée à de meilleurs résultats hospitaliers chez les patients après un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), tandis que d'autres montrent que la circulation collatérale ne diminue pas la morbidité et la mortalité chez les patients après un STEMI aigu. De même, les patients ayant une circulation collatérale peuvent avoir des ECG normaux et être asymptomatiques au repos, mais sont symptomatiques avec des résultats ECG anormaux correspondants pendant les périodes de demande cardiaque accrue.
Les patients présentant une LAD sténosée critique peuvent être asymptomatiques et avoir des enzymes cardiaques normales à minimalement élevées au moment de la présentation, les résultats anormaux de l'électrocardiogramme au repos étant le seul indice de la gravité du patient. Bien que certaines études aient montré que la circulation coronarienne collatérale conduisait à des électrocardiogrammes normaux, il existe peu de recherches sur la question de savoir si la circulation collatérale affecte ou non la présence d'un signe de Wellens. De ce fait, son utilité diagnostique est discutable.
Objectif global La maladie coronarienne contribue de manière significative à la morbidité et à la mortalité aux États-Unis. La maladie athérosclérotique peut entraîner une sténose des artères coronaires et une hypoperfusion cardiaque subséquente. Les patients présentant une sténose critique du LAD, pouvant conduire à un infarctus aigu du myocarde de la paroi antérieure, peuvent être asymptomatiques lors de la présentation avec des modifications subtiles de l'ECG comme seule manifestation. Il est impératif que les médecins reconnaissent les patients présentant de nouvelles inversions de l'onde T dans les dérivations V2-V3, car le traitement standard peut entraîner un mauvais pronostic.
Le but de cette étude est de déterminer si la circulation collatérale vers l'artère interventriculaire antérieure gauche (LAD) masquera la présence d'un signe de Wellens et diminuera donc son utilité diagnostique. La conclusion de cette étude sensibiliserait les médecins à l'absence de signe Wellens.
Objectifs de l'étude
Pour identifier si la circulation collatérale coronarienne masque la présence d'un signe de Wellens en :
Évaluation des rapports de cathétérisme Examen de la présence d'une circulation collatérale coronarienne Examen des électrocardiogrammes pour la présence d'ondes T profondément inversées dans les dérivations précordiales Examen des électrocardiogrammes pour la présence d'ondes T biphasiques dans les dérivations précordiales
Hypothèse:
La présence d'une circulation collatérale coronarienne vers le LAD masque la présence d'un signe de Wellens (type 1 et type 2) dans les dérivations précordiales V2-V4.
Conception de l'étude Cette étude sera un examen rétrospectif des dossiers des patients qui ont reçu un cathétérisme cardiaque et qui ont eu des lésions LAD et/ou Left Main entre les années 2000-2016 à l'hôpital de Coney Island. L'imagerie et les rapports de cathétérisme seront examinés pour la circulation collatérale. Les électrocardiogrammes ultérieurs avant le cathétérisme, datés jusqu'à 1 an avant le cathétérisme cardiaque, seront examinés pour la présence ou l'absence d'inversion symétrique profonde (≥2 mV) de l'onde t (type 1) ou de l'onde t biphasique (type 2) Wellens signe dans les dérivations précordiales. Les électrocardiogrammes seront accessibles soit par voie électronique, soit physiquement. Toutes les données seront anonymisées et codées pour préserver la confidentialité du patient.
Quoi et comment allez-vous mesurer ou collecter des données pour tester votre hypothèse (ou vos objectifs d'étude) ? Un examen rétrospectif des dossiers des cathétérismes cardiaques sera utilisé pour évaluer la présence d'une circulation collatérale coronarienne. La cotation de la circulation collatérale coronarienne sera divisée en quatre catégories (0=pas de remplissage, 1=remplissage des branches latérales uniquement, 2=remplissage partiel des segments épicardiques, 3=remplissage complet des segments épicardiques). De plus, les ECG pré-cathétérisme seront analysés pour a.) la présence ou l'absence d'ondes t profondément inversées (type 1) ou d'ondes t biphasiques (type 2) et b.) l'amplitude (mV) de chaque Wellens correspondant signe. Les données démographiques, y compris le numéro de dossier médical, l'âge, le sexe et les facteurs de risque connus, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète, le tabagisme, l'alcool, les antécédents d'infarctus du myocarde, l'hyperlipidémie et l'hypertension, seront enregistrées pour l'analyse des données.
Décrivez où les données de recherche résideront et qui aura accès pour détenir ou maintenir les données ? Les données de recherche seront recueillies et enregistrées sur une feuille de calcul Microsoft Excel protégée par un mot de passe. Le fichier Excel sera enregistré sur les serveurs de l'hôpital de Coney Island. Les ordinateurs sont protégés par un mot de passe et tous les efforts seront faits pour assurer la sauvegarde du fichier Excel susmentionné. Le fichier sera conservé pendant un maximum de trois ans et sera définitivement éliminé après la conclusion et la publication de l'étude proposée.
Les données seront gérées par le Dr Ida Hui Suen et le Dr George Juang. Les données ne seront pas divulguées à d'autres collaborateurs. Les données anonymisées seront transmises au bureau central pour une aide à l'analyse statistique si nécessaire.
Décrivez les méthodes qui seront utilisées pour détruire les données et/ou les spécimens à la fin du cycle de vie de l'étude de recherche.
Des efforts seront faits pour s'assurer que tous les fichiers sont supprimés des serveurs de Coney Island. Aucun spécimen ne sera prélevé.
Analyse des données L'analyse statistique sera effectuée avec l'aide de Brian Altonen du bureau central de la New York Health and Hospital Corporation. Chi Square, ANOVA et des analyses de régression logistique multiple seront appliquées.
Taille de l'échantillon Environ 6 000 patients ont reçu un cathétérisme cardiaque à l'hôpital de Coney Island entre 2003 et 2016. Environ 30 % auront des lésions LAD (N = 1 800) ; dont environ 20% auront un signe de Wellens (N=360).
Variables Âge, sexe nominal, catégorique (1=M, 2=F) Date du cathétérisme Localisation de la lésion, catégorique (1=LAD proximal, 2=LAD moyen, 3=LAD distal, 4=gauche principal) Collatéraux présents, catégorique ( 0 = N, 1 = Y) Classement des collatéraux, catégoriel (0 = aucun, 1 = remplissage des branches latérales, 2 = remplissage partiel du segment épicardique, 3 = remplissage complet du segment épicardique) Date de l'électrocardiogramme pré-cathédrale Signe de Wellens présent , Catégoriel (1=O, 2=N) Type de signe de Wellens, Catégoriel (1=Type 1, 2=Type 2)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Recrutement
- Coney Island Hospital
-
Contact:
- Ida H Suen, MD
- Numéro de téléphone: 941-228-9020
- E-mail: is2148@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Ida H Suen, MD
-
Chercheur principal:
- George Juang, MD
-
Sous-enquêteur:
- Adil Ali, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients ayant reçu un cathétérisme cardiaque entre 2003 et 2016 à l'hôpital de Coney Island avec des lésions LAD et des électrocardiogrammes avant le cathétérisme.
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
LAD avec collatéraux avec et sans signe wellens
|
présence ou absence en présence de collatérales coronaires à LAD
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Signe Wellens
Délai: 2003-2016
|
2003-2016
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Juang, MD, Coney Island Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- de Zwaan C, Bar FW, Wellens HJ. Characteristic electrocardiographic pattern indicating a critical stenosis high in left anterior descending coronary artery in patients admitted because of impending myocardial infarction. Am Heart J. 1982 Apr;103(4 Pt 2):730-6. doi: 10.1016/0002-8703(82)90480-x.
- Haines DE, Raabe DS, Gundel WD, Wackers FJ. Anatomic and prognostic significance of new T-wave inversion in unstable angina. Am J Cardiol. 1983 Jul;52(1):14-8. doi: 10.1016/0002-9149(83)90061-9.
- Yaylak B, Altintas B, Ede H, Baysal E, Akyuz S, Bilge O, Sevuk U, Erdogan G, Ciftci H. Impact of Coronary Collateral Circulation on In-Hospital Death in Patients with Inferior ST Elevation Myocardial Infarction. Cardiol Res Pract. 2015;2015:242686. doi: 10.1155/2015/242686. Epub 2015 Nov 25.
- Gohlke H, Heim E, Roskamm H. Prognostic importance of collateral flow and residual coronary stenosis of the myocardial infarct artery after anterior wall Q-wave acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1991 Jun 1;67(15):1165-9. doi: 10.1016/0002-9149(91)90920-g.
- Freedman SB, Dunn RF, Bernstein L, Morris J, Kelly DT. Influence of coronary collateral blood flow on the development of exertional ischemia and Q wave infarction in patients with severe single-vessel disease. Circulation. 1985 Apr;71(4):681-6. doi: 10.1161/01.cir.71.4.681.
- Martinez-Rios MA, Da Costa BC, Cecena-Seldner FA, Gensini GG. Normal electrocardiogram in the presence of severe coronary artery sease. Am J Cardiol. 1970 Mar;25(3):320-4. doi: 10.1016/s0002-9149(70)80009-1. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-08-283-378(HHC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Signe Wellens
-
Marc-André Maheu-CadotteComplétéInsuffisance cardiaque | MotivationCanada
-
University of California, San FranciscoDoris Duke Charitable Foundation; Wyss Foundation, IncComplétéTraumatisme | Fractures du tibia | Fracture ouverte du tibia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandComplété
-
University of California, San FranciscoOrthopaedic Trauma Association; Muhimbili Orthopaedic Institute; Orthopaedic...ComplétéFracture fémoraleTanzanie