一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉试验，以评估 AGY 在乳糜泻中的安全性和有效性 (AGY-010)
2024年3月5日 更新者：Igy Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉试验，以评估 AGY 在年龄 > 10 岁的乳糜泻患者中的安全性和有效性
评估 AGY 与安慰剂相比对 10 至 65 岁患有经医学证实的 CD 且采用无麸质饮食的个体的疗效和安全性
研究概览
详细说明
我们建议对 149 名经活组织检查（或其他有医学记录的 CD 确认，例如 在研究开始前至少 12 个月，TTG 计数 > 两次正常上限的 10 倍），并且正在遵循无麸质饮食但继续出现反复出现的症状。
AGY 旨在中和食物中隐藏的麦醇溶蛋白，从而防止麦醇溶蛋白吸收和麦醇溶蛋白诱导的发病机制。 该研究将测试 AGY 与安慰剂相比在研究人群中是否安全有效。
主要目标：主要目标是使用每日腹腔症状指数 (CSI) 评估 AGY 对腹腔症状的影响。
次要目标：次要目标将是评估产品安全性和 AGY 对生活质量、自身抗体和肠道通透性的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dory Sample, MSN, MPH
- 电话号码：780-248-5599
- 邮箱：dory.sample@ahs.ca
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C9
- University of Alberta
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- St Boniface Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 63年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- CD的历史
- 经历周期性的乳糜泻相关症状
- 坚持无麸质饮食至少 12 个月
排除标准：
- CD 或慢性活动性胃肠道疾病的严重并发症
- 1型糖尿病
- 怀孕或哺乳
- 每天使用 ASA/NSAID
- 研究者认为会妨碍安全参与的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月29日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月12日
首次发布 (实际的)
2018年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.