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セリアック病におけるAGYの安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験 (AGY-010)

2024年3月5日 更新者：Igy Inc.

10歳以上のセリアック病患者におけるAGYの安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験

10～65歳で医学的に証明されたCD患者でグルテンフリーの食事をしている個人に投与した場合のAGYとプラセボの有効性と安全性を評価すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

我々は、生検（またはその他の医学的に文書化された CD の確認、例えば -TTGカウントが通常の上限の10倍を超える場合が2回あります）研究に参加する少なくとも12か月前、およびグルテンを含まない食事をしているが、症状が再発し続けている人。

AGY は、食品に隠れているグリアジンを中和するように設計されているため、グリアジンの吸収とグリアジン誘発性の病因を防ぎます。 この研究では、プラセボと比較して、AGYが研究集団で安全で効果的であるかどうかをテストします.

主な目的: 主な目的は、毎日のセリアック症状指数 (CSI) を使用して、セリアック病に対する AGY の効果を評価することです。

副次的な目的: 副次的な目的は、製品の安全性と、生活の質、自己抗体、および腸透過性に対する AGY の影響を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

161

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C9
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • St Boniface Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～61年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CDの歴史
  • 定期的なセリアック病関連の症状を経験する
  • グルテンフリーの食事を少なくとも12か月続ける

除外基準:

  • CDまたは慢性活動性消化管疾患の重篤な合併症
  • 1型糖尿病
  • 妊娠中または授乳中
  • 毎日の ASA/NSAID の使用
  • 治験責任医師が安全な参加を妨げると判断した状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AGY
AGY入り卵黄入りカプセル
ダイエットサプリメント：AGY
食事前に服用する経口AGY
プラセボコンパレーター：プラセボ
プレーン卵黄入りカプセル
他の：プラセボ
食事の前に服用した経口プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状
時間枠：14週間
セリアック病関連の症状
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Igy Inc.

協力者

Vetanda Group Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Justine Turner, MD, PhD、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月29日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月12日

最初の投稿 (実際)

2018年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AGY-010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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