Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná křížová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AGY u celiakie (AGY-010)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná křížová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AGY u osob s celiakií ve věku > 10 let
Přehled studie
Detailní popis
Navrhujeme provést randomizovanou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou zkříženou studii u 149 jedinců s celiakií prokázanou biopsií (nebo jiným lékařsky doloženým potvrzením CD, např. Počet TTG > 10násobek horní hranice normálu při dvou příležitostech) alespoň 12 měsíců před vstupem do studie a kteří dodržují bezlepkovou dietu, ale nadále mají opakující se příznaky.
AGY je navržen tak, aby neutralizoval skrytý gliadin v potravě, a tak zabránil vstřebávání gliadinu a gliadinem indukované patogenezi. Studie bude testovat, zda je AGY bezpečný a účinný ve studované populaci oproti placebu.
Primární cíl: Primárním cílem bude vyhodnotit účinek AGY na symptomy celiakie pomocí denního indexu celiakálních symptomů (CSI).
Sekundární cíle: Sekundárními cíli bude hodnocení bezpečnosti produktu a vlivu AGY na kvalitu života, autoprotilátky a propustnost střeva.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- University of Alberta
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St Boniface Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- historie CD
- pociťovat periodické symptomy související s celiakií
- dodržování bezlepkové diety po dobu minimálně 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- závažné komplikace CD nebo chronické aktivní GI onemocnění
- diabetika 1. typu
- těhotná nebo kojená
- každodenní užívání ASA/NSAID
- jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele znemožňovala bezpečnou účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AGY
kapsle obsahující vaječný žloutek s AGY
|
perorální AGY užívaný před jídlem
|
|
Komparátor placeba: placebo
kapsle obsahující obyčejný vaječný žloutek
|
perorální placebo užívané před jídlem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
příznaky
Časové okno: 14 týdnů
|
příznaky související s celiakií
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justine Turner, MD, PhD, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGY-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .