Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AGY bei Zöliakie (AGY-010)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AGY bei Personen mit Zöliakie im Alter von > 10 Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir schlagen vor, eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie an 149 Personen mit Zöliakie durchzuführen, die durch Biopsie nachgewiesen wurde (oder eine andere medizinisch dokumentierte Bestätigung von Zöliakie, z. TTG-Werte > 10-mal die Obergrenze des Normalwerts bei zwei Gelegenheiten) mindestens 12 Monate vor Studienbeginn und die eine glutenfreie Diät einhalten, aber weiterhin wiederkehrende Symptome haben.
AGY wurde entwickelt, um das versteckte Gliadin in der Nahrung zu neutralisieren und so die Gliadinabsorption und die Gliadin-induzierte Pathogenese zu verhindern. Die Studie wird testen, ob AGY in der Studienpopulation im Vergleich zu Placebo sicher und wirksam ist.
Primäres Ziel: Das primäre Ziel besteht darin, die Wirkung von AGY auf Zöliakie-Symptome anhand des täglichen Zöliakie-Symptom-Index (CSI) zu bewerten.
Sekundäre Ziele: Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Produktsicherheit und der Wirkung von AGY auf Lebensqualität, Autoantikörper und Darmpermeabilität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- University of Alberta
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St Boniface Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte der CD
- periodische Symptome im Zusammenhang mit Zöliakie haben
- nach einer glutenfreien Diät für mindestens 12 Monate
Ausschlusskriterien:
- schwere Komplikationen von CD oder chronisch aktiver GI-Erkrankung
- Typ-1-Diabetiker
- schwanger oder stillend
- täglicher Gebrauch von ASS/NSAID
- jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers eine sichere Teilnahme ausschließen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AGY
Kapsel mit Eigelb mit AGY
|
orale AGY vor den Mahlzeiten eingenommen
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Kapsel mit reinem Eigelb
|
orales Placebo, das vor den Mahlzeiten eingenommen wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symptome
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Symptome im Zusammenhang mit Zöliakie
|
14 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Justine Turner, MD, PhD, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AGY-010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .