Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba krzyżowa mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności AGY w celiakii (AGY-010)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Igy Inc.

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba krzyżowa mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności AGY u osób z celiakią w wieku > 10 lat

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa AGY w porównaniu z placebo u osób w wieku od 10 do 65 lat z medycznie potwierdzonym CD i na diecie bezglutenowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy przeprowadzenie randomizowanej, podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próby krzyżowej u 149 osób z celiakią potwierdzoną biopsją (lub innym udokumentowanym medycznie potwierdzeniem CD, np. liczba TTG > 10-krotność górnej granicy normy w dwóch przypadkach) co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania i którzy przestrzegają diety bezglutenowej, ale nadal mają nawracające objawy.

AGY ma na celu neutralizację ukrytej gliadyny w żywności, zapobiegając w ten sposób wchłanianiu gliadyny i patogenezie wywołanej przez gliadynę. Badanie sprawdzi, czy AGY jest bezpieczne i skuteczne w badanej populacji w porównaniu z placebo.

Główny cel: Głównym celem będzie ocena wpływu AGY na objawy celiakii przy użyciu dziennego wskaźnika objawów celiakii (CSI).

Cele drugorzędne: Celem drugorzędnym będzie ocena bezpieczeństwa produktu i wpływu AGY na jakość życia, autoprzeciwciała i przepuszczalność jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St Boniface Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 63 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia CD
  • doświadczać okresowych objawów związanych z celiakią
  • przestrzegających diety bezglutenowej przez co najmniej 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie powikłania CD lub przewlekła aktywna choroba przewodu pokarmowego
  • cukrzyca typu 1
  • w ciąży lub karmi piersią
  • codzienne stosowanie ASA/NLPZ
  • wszelkie warunki, które w opinii badacza wykluczają bezpieczny udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AGY
kapsułka zawierająca żółtko jaja z AGY
Suplement diety: AGY
doustna AGY przyjmowana przed posiłkami
Komparator placebo: placebo
kapsułka zawierająca zwykłe żółtko jaja
Inny: placebo
doustne placebo przyjmowane przed posiłkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawy
Ramy czasowe: 14 tygodni
objawy związane z celiakią
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Igy Inc.

Współpracownicy

Vetanda Group Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Justine Turner, MD, PhD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGY-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na AGY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj