체강 질병에서 AGY의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험 (AGY-010)
2024년 3월 5일 업데이트: Igy Inc.
연령 > 10세 체강 질병이 있는 사람에서 AGY의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험
의학적으로 입증된 CD가 있고 글루텐이 없는 식이요법을 하는 10~65세의 개인에게 투여했을 때 AGY 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
우리는 생검(또는 다른 의학적으로 문서화된 CD 확인, 예: TTG 수치가 연구 시작 최소 12개월 전에 정상 상한치의 10배 이상이고 글루텐 프리 식이 요법을 따르지만 증상이 계속 재발하는 사람.
AGY는 식품에 숨겨진 글리아딘을 중화하여 글리아딘 흡수 및 글리아딘 유도 병인을 방지하도록 설계되었습니다. 이 연구는 AGY가 위약과 비교하여 연구 모집단에서 안전하고 효과적인지 여부를 테스트할 것입니다.
1차 목표: 1차 목표는 일일 CSI(Celiac Symptom Index)를 사용하여 체강 증상에 대한 AGY의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목표: 2차 목표는 제품 안전성과 삶의 질, 자가항체 및 장 투과성에 대한 AGY의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dory Sample, MSN, MPH
- 전화번호: 780-248-5599
- 이메일: dory.sample@ahs.ca
연구 장소
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C9
- University of Alberta
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- St Boniface Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CD의 역사
- 주기적 체강 관련 증상을 경험
- 최소 12개월 동안 글루텐 프리 식단을 따르십시오.
제외 기준:
- CD 또는 만성 활동성 위장관 질환의 심각한 합병증
- 제1형 당뇨병
- 임신 또는 모유 수유
- 매일 ASA/NSAID 사용
- 연구자의 의견으로 안전한 참여를 방해하는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AGY
AGY 함유 계란 노른자 캡슐
|
식사 전에 복용하는 경구 AGY
|
|
위약 비교기: 위약
일반 계란 노른자를 포함하는 캡슐
|
식사 전에 복용하는 경구 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상
기간: 14주
|
체강 관련 증상
|
14주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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