Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, keresztezett vizsgálat az AGY biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére cöliákiában (AGY-010)

2024. március 5. frissítette: Igy Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat az AGY biztonságosságának és hatásosságának értékelésére 10 év feletti cöliákiás betegeknél

Az AGY és a placebo hatásosságának és biztonságosságának értékelése, ha 10 és 65 év közötti, orvosilag igazolt CD-s és gluténmentes diétán lévő egyéneknek adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Javasoljuk, hogy végezzenek randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálatot 149, biopsziával (vagy más, orvosilag dokumentált CD-vel igazolt cöliákiában, pl. A TTG két alkalommal a normál érték felső határának 10-szeresét számolja) legalább 12 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt, és akik gluténmentes diétát követnek, de továbbra is visszatérő tüneteik vannak.

Az AGY célja, hogy semlegesítse a rejtett gliadint az élelmiszerekben, így megakadályozza a gliadin felszívódását és a gliadin által kiváltott patogenezist. A vizsgálat azt vizsgálja, hogy az AGY biztonságos és hatékony-e a vizsgált populációban a placebóval szemben.

Elsődleges cél: Az elsődleges cél az AGY cöliákiás tünetekre gyakorolt ​​hatásának értékelése a napi coeliakiás tünetindex (CSI) segítségével.

Másodlagos célok: A másodlagos célok a termékbiztonság és az AGY életminőségre, autoantitestekre és bélpermeabilitásra gyakorolt ​​hatásának értékelése lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

161

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St Boniface Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CD története
  • időszakos cöliákiával kapcsolatos tüneteket tapasztal
  • legalább 12 hónapig gluténmentes diétát követ

Kizárási kritériumok:

  • CD vagy krónikus aktív GI-betegség súlyos szövődményei
  • 1-es típusú cukorbeteg
  • terhes vagy szoptat
  • napi ASA/NSAID használat
  • minden olyan feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a biztonságos részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AGY
tojássárgáját tartalmazó kapszula AGY-val
Étrend-kiegészítő: AGY
szájon át szedhető AGY étkezés előtt
Placebo Comparator: placebo
sima tojássárgáját tartalmazó kapszula
Egyéb: placebo
orális placebo étkezés előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tünetek
Időkeret: 14 hét
cöliákiával kapcsolatos tünetek
14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Igy Inc.

Együttműködők

Vetanda Group Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Justine Turner, MD, PhD, University of Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGY-010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Coeliakia

  • National Cancer Institute (NCI)
    Mayo Clinic
    Befejezve
    Antitestkezelés előrehaladott cöliákia esetén
    Coeliakia | Glutén enteropátia | Celiac Sprue | Gluténérzékeny enteropátia
    Egyesült Államok
  • University of Vermont
    Befejezve
    A cöliákia kimutatása hypothyreosisban szenvedő betegeknél
    Pajzsmirigy alulműködés | Coeliakia | Felszívódási zavar | Celiac Sprue
    Egyesült Államok
  • University of Nottingham
    Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Salerno
    Befejezve
    Mágneses rezonancia képalkotás cöliákiában (MARCO)
    Coeliakia | Glutén enteropátia | Lisztérzékenység | Celiac Sprue
    Egyesült Királyság
  • Viome
    Megszűnt
    A gyomor-bélrendszeri és a kapcsolódó betegségek rendszerbiológiája
    Elhízottság | Gyomorhurut | Irritábilis bél szindróma | Gyomorrák | Nyelőcsőrák | Gastroesophagealis reflux | Crohn betegség | GERD | NAFLD | Colitis ulcerosa | Eozinofil nyelőcsőgyulladás | Gyomorfekély | Nyombélfekély | Barrett nyelőcső | Intestinalis metaplasia | Vastagbélpolip | Limfocitás vastagbélgyulladás | IBS | SIBO | Epekő... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Epic Research & Diagnostics, Inc.
    Befejezve
    Az EPIC ClearView által biztosított prognosztikus indikátorok (GBMC)
    A koszorúér-betegség | Tüdőgyulladás | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Irritábilis bél szindróma | Pitvarfibrilláció | Asztma | Veseelégtelenség | Tüdőtágulás | Cholecystitis | Cirrózis | Crohn-betegség | Colitis ulcerosa | Akut veseelégtelenség | Divertikulitisz | Hasnyálmirigy-gyulladás | Hörghurut | Szívbillentyű-betegség | Gyulladásos... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • ProgenaBiome
    Felfüggesztett
    Nem intervenciós kísérleti tanulmány a bélflóra betegségekben betöltött szerepének feltárására
    Depresszió | Sclerosis multiplex | Cukorbetegség | Rák | Parkinson kór | Székrekedés | Migrén | Amiotróf laterális szklerózis | Pikkelysömör | Szorongás | Alzheimer-kór | Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek | Coeliakia | Ekcéma | Autizmus spektrum zavar | Mesothelioma | Vastagbél rák | Amiotróf laterális szklerózis (ALS) | K... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a AGY

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel