Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-forsøk for å evaluere sikkerhet og effekt av AGY ved cøliaki (AGY-010)

5. mars 2024 oppdatert av: Igy Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-forsøk for å evaluere sikkerhet og effekt av AGY hos personer med cøliaki alder > 10 år

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AGY vs placebo når det administreres til personer i alderen 10 til 65 år med medisinsk bevist CD og på en glutenfri diett

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår å gjennomføre en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie på 149 individer med cøliaki påvist ved biopsi (eller annen medisinsk dokumentert bekreftelse av CD, f.eks. TTG teller > 10 ganger øvre normalgrense ved to anledninger) minst 12 måneder før studiestart, og som følger en glutenfri diett, men fortsetter å ha tilbakevendende symptomer.

AGY er designet for å nøytralisere det skjulte gliadinet i mat, og dermed forhindre gliadinabsorpsjon og gliadinindusert patogenese. Studien vil teste om AGY er trygt og effektivt i studiepopulasjonen, kontra placebo.

Primært mål: Hovedmålet vil være å evaluere effekten av AGY på cøliakisymptomer ved å bruke den daglige cøliakisymptomindeksen (CSI).

Sekundære mål: Sekundære mål vil være å evaluere produktsikkerhet og effekten av AGY på livskvalitet, autoantistoffer og tarmens permeabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St Boniface Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • historien til CD
  • opplever periodiske cøliakirelaterte symptomer
  • etter en glutenfri diett i minst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige komplikasjoner av CD eller kronisk aktiv GI-sykdom
  • type 1 diabetiker
  • gravid eller ammer
  • daglig bruk av ASA/NSAID
  • ethvert forhold som etter etterforskerens oppfatning vil være til hinder for sikker deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AGY
kapsel som inneholder eggeplomme med AGY
Kosttilskudd: AGY
oral AGY tatt før måltider
Placebo komparator: placebo
kapsel som inneholder vanlig eggeplomme
Annen: placebo
oral placebo tatt før måltider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
symptomer
Tidsramme: 14 uker
cøliakirelaterte symptomer
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Igy Inc.

Samarbeidspartnere

Vetanda Group Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justine Turner, MD, PhD, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGY-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cøliaki

Kliniske studier på AGY

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere