Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af AGY ved cøliaki (AGY-010)
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af AGY hos personer med cøliaki alder > 10 år
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår at udføre et randomiseret dobbeltblindt, placebo-kontrolleret crossover-forsøg med 149 personer med cøliaki påvist ved biopsi (eller anden medicinsk dokumenteret bekræftelse af CD, f.eks. TTG tæller > 10 gange den øvre normalgrænse ved to lejligheder) mindst 12 måneder før studiestart, og som følger en glutenfri diæt, men fortsat har tilbagevendende symptomer.
AGY er designet til at neutralisere det skjulte gliadin i mad og dermed forhindre gliadin-absorption og gliadin-induceret patogenese. Undersøgelsen vil teste, om AGY er sikker og effektiv i undersøgelsespopulationen versus placebo.
Primært mål: Det primære formål vil være at evaluere effekten af AGY på cøliaki-symptomer ved hjælp af det daglige Celiac Symptom Index (CSI).
Sekundære mål: Sekundære mål vil være at evaluere produktsikkerhed og effekten af AGY på livskvalitet, autoantistoffer og tarmpermeabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- University of Alberta
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St Boniface Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CD's historie
- oplever periodiske cøliaki-relaterede symptomer
- efter en glutenfri diæt i mindst 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige komplikationer af CD eller kronisk aktiv GI-sygdom
- type 1 diabetiker
- gravid eller ammer
- daglig brug af ASA/NSAID
- enhver betingelse, der efter efterforskerens opfattelse vil udelukke sikker deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AGY
kapsel indeholdende æggeblomme med AGY
|
oral AGY taget før måltider
|
|
Placebo komparator: placebo
kapsel indeholdende almindelig æggeblomme
|
oral placebo taget før måltider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomer
Tidsramme: 14 uger
|
cøliaki-relaterede symptomer
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justine Turner, MD, PhD, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AGY-010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .