Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av AGY vid celiaki (AGY-010)

5 mars 2024 uppdaterad av: Igy Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av AGY hos personer med celiaki ålder > 10 år

För att bedöma effektiviteten och säkerheten av AGY kontra placebo när det administreras till individer i åldern 10 till 65 år med medicinskt bevisad CD och på en glutenfri diet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi föreslår att genomföra en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie på 149 individer med celiaki bevisad genom biopsi (eller annan medicinskt dokumenterad bekräftelse av CD, t.ex. TTG räknas > 10 gånger den övre normalgränsen vid två tillfällen) minst 12 månader innan studiestart, och som följer en glutenfri diet men fortsätter att ha återkommande symtom.

AGY är designad för att neutralisera det dolda gliadinet i maten, vilket förhindrar gliadinabsorption och gliadininducerad patogenes. Studien kommer att testa om AGY är säker och effektiv i studiepopulationen, jämfört med placebo.

Primärt mål: Det primära målet kommer att vara att utvärdera effekten av AGY på celiakisymtom med hjälp av det dagliga Celiac Symptom Index (CSI).

Sekundära mål: Sekundära mål kommer att vara att utvärdera produktsäkerhet och effekten av AGY på livskvalitet, autoantikroppar och tarmpermeabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

161

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St Boniface Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 61 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CD:s historia
  • uppleva periodiska celiakirelaterade symtom
  • efter en glutenfri diet i minst 12 månader

Exklusions kriterier:

  • allvarliga komplikationer av CD eller kronisk aktiv GI-sjukdom
  • typ 1-diabetiker
  • gravid eller ammar
  • daglig användning av ASA/NSAID
  • något villkor som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta säkert deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AGY
kapsel innehållande äggula med AGY
Kosttillskott: AGY
oral AGY tas före måltid
Placebo-jämförare: placebo
kapsel som innehåller vanlig äggula
Övrig: placebo
oralt placebo som tas före måltid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
symtom
Tidsram: 14 veckor
celiakirelaterade symtom
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Igy Inc.

Samarbetspartners

Vetanda Group Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Justine Turner, MD, PhD, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AGY-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Celiaki

Kliniska prövningar på AGY

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera