Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus AGY:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi keliakiassa (AGY-010)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus AGY:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi keliakiaa sairastavilla > 10-vuotiailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme satunnaistetun kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun crossover-tutkimuksen suorittamista 149 yksilöllä, joilla on keliakia, joka on todettu biopsialla (tai muulla lääketieteellisesti dokumentoidulla CD:n vahvistuksella, esim. TTG laskee yli 10 kertaa normaalin ylärajan kahdesti) vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja jotka noudattavat gluteenitonta ruokavaliota, mutta joilla on edelleen toistuvia oireita.
AGY on suunniteltu neutraloimaan ruoassa piilevä gliadiini, mikä estää gliadiinin imeytymisen ja gliadiinin aiheuttaman patogeneesin. Tutkimuksessa testataan, onko AGY turvallinen ja tehokas tutkimuspopulaatiossa lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensisijainen tavoite: Ensisijainen tavoite on arvioida AGY:n vaikutus keliakian oireisiin päivittäisen keliakian oireindeksin (CSI) avulla.
Toissijaiset tavoitteet: Toissijaisena tavoitteena on arvioida tuoteturvallisuutta ja AGY:n vaikutusta elämänlaatuun, autovasta-aineisiin ja suoliston läpäisevyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- University of Alberta
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St Boniface Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CD:n historia
- kokea ajoittain keliakiaan liittyviä oireita
- gluteenittoman ruokavalion noudattaminen vähintään 12 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- CD:n tai kroonisen aktiivisen GI-sairauden vakavat komplikaatiot
- tyypin 1 diabeetikko
- raskaana tai imettää
- päivittäinen ASA/NSAID-käyttö
- kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät turvallisen osallistumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AGY
munankeltuaista sisältävä kapseli AGY:lla
|
suun kautta otettava AGY ennen ateriaa
|
|
Placebo Comparator: plasebo
kapseli, joka sisältää tavallista munankeltuaista
|
suun kautta otettava plasebo ennen ateriaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oireita
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
keliakiaan liittyviä oireita
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Justine Turner, MD, PhD, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGY-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .