Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AGY nella malattia celiaca (AGY-010)
Uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AGY nelle persone con malattia celiaca di età > 10 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Proponiamo di condurre uno studio crossover randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo su 149 individui con malattia celiaca comprovata da biopsia (o altra conferma documentata dal punto di vista medico di CD, ad es. conta di TTG > 10 volte il limite superiore del normale in due occasioni) almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio e che stanno seguendo una dieta priva di glutine ma continuano ad avere sintomi ricorrenti.
AGY è progettato per neutralizzare la gliadina nascosta nel cibo, prevenendo così l'assorbimento della gliadina e la patogenesi indotta dalla gliadina. Lo studio verificherà se AGY è sicuro ed efficace nella popolazione in studio, rispetto al placebo.
Obiettivo primario: l'obiettivo primario sarà valutare l'effetto dell'AGY sui sintomi della celiachia utilizzando il Celiac Symptom Index (CSI) giornaliero.
Obiettivi secondari: gli obiettivi secondari saranno la valutazione della sicurezza del prodotto e l'effetto dell'AGY sulla qualità della vita, sugli autoanticorpi e sulla permeabilità intestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- University of Alberta
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St Boniface Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia del cd
- sperimentano periodicamente sintomi correlati alla celiachia
- seguendo una dieta priva di glutine per almeno 12 mesi
Criteri di esclusione:
- gravi complicanze della celiachia o malattia gastrointestinale cronica attiva
- diabetico di tipo 1
- gravidanza o allattamento
- uso quotidiano di ASA/FANS
- qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, precluderebbe la partecipazione sicura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AGY
capsula contenente tuorlo d'uovo con AGY
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AGY orale assunto prima dei pasti
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Comparatore placebo: placebo
capsula contenente tuorlo d'uovo semplice
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placebo orale assunto prima dei pasti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sintomi
Lasso di tempo: 14 settimane
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sintomi correlati alla celiachia
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14 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Justine Turner, MD, PhD, University of Alberta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGY-010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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