Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over-studie om de veiligheid en werkzaamheid van AGY bij coeliakie te evalueren (AGY-010)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over-studie om de veiligheid en werkzaamheid van AGY te evalueren bij personen met coeliakie Leeftijd > 10 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We stellen voor om een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie uit te voeren bij 149 personen met coeliakie aangetoond door biopsie (of andere medisch gedocumenteerde bevestiging van coeliakie, b.v. TTG-tellingen > 10 keer de bovengrens van normaal bij twee gelegenheden) ten minste 12 maanden voor deelname aan het onderzoek, en die een glutenvrij dieet volgen maar terugkerende symptomen blijven hebben.
AGY is ontworpen om de verborgen gliadine in voedsel te neutraliseren, waardoor gliadine-absorptie en gliadine-geïnduceerde pathogenese worden voorkomen. De studie zal testen of AGY veilig en effectief is in de studiepopulatie, versus placebo.
Primair doel: Het primaire doel is om het effect van AGY op coeliakiesymptomen te evalueren met behulp van de dagelijkse Coeliakie Symptom Index (CSI).
Secundaire doelstellingen: Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de productveiligheid en het effect van AGY op de kwaliteit van leven, auto-antilichamen en darmpermeabiliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- University of Alberta
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St Boniface Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geschiedenis van CD
- periodieke coeliakie-gerelateerde symptomen ervaren
- minimaal 12 maanden een glutenvrij dieet volgt
Uitsluitingscriteria:
- ernstige complicaties van CD of chronische actieve GI-ziekte
- diabetes type 1
- zwanger of borstvoeding
- dagelijks gebruik van ASA/NSAID's
- elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker veilige deelname in de weg zou staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AGY
capsule met eigeel met AGY
|
orale AGY vóór de maaltijd ingenomen
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
capsule met gewoon eigeel
|
orale placebo vóór de maaltijd ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
symptomen
Tijdsspanne: 14 weken
|
coeliakie gerelateerde symptomen
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justine Turner, MD, PhD, University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGY-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .