Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et croisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AGY dans la maladie coeliaque (AGY-010)
Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et croisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AGY chez les personnes atteintes de la maladie cœliaque âgées de plus de 10 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous proposons de mener un essai croisé randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo chez 149 personnes atteintes de la maladie coeliaque prouvée par biopsie (ou autre confirmation médicalement documentée de la MC, par ex. TTG compte> 10 fois la limite supérieure de la normale à deux reprises) au moins 12 mois avant l'entrée dans l'étude, et qui suivent un régime sans gluten mais continuent à avoir des symptômes récurrents.
AGY est conçu pour neutraliser la gliadine cachée dans les aliments, empêchant ainsi l'absorption de la gliadine et la pathogenèse induite par la gliadine. L'étude testera si AGY est sûr et efficace dans la population étudiée, par rapport au placebo.
Objectif principal : L'objectif principal sera d'évaluer l'effet de l'AGY sur les symptômes coeliaques à l'aide de l'indice des symptômes coeliaques (CSI) quotidien.
Objectifs secondaires : Les objectifs secondaires seront d'évaluer la sécurité du produit et l'effet de l'AGY sur la qualité de vie, les auto-anticorps et la perméabilité intestinale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- University of Alberta
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St Boniface Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- histoire du CD
- éprouver des symptômes périodiques liés à la maladie coeliaque
- suivre un régime sans gluten depuis au moins 12 mois
Critère d'exclusion:
- complications graves de la MC ou d'une maladie gastro-intestinale active chronique
- diabétique de type 1
- enceinte ou allaitante
- utilisation quotidienne d'AAS/AINS
- toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une participation en toute sécurité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AGY
gélule contenant du jaune d'oeuf avec AGY
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AGY orale prise avant les repas
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Comparateur placebo: placebo
gélule contenant du jaune d'oeuf nature
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placebo oral pris avant les repas
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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symptômes
Délai: 14 semaines
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symptômes liés à la maladie coeliaque
|
14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justine Turner, MD, PhD, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGY-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur AGY
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