Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da AGY na doença celíaca (AGY-010)
Um estudo cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da AGY em pessoas com doença celíaca com idade > 10 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos a realização de um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em 149 indivíduos com doença celíaca comprovada por biópsia (ou outra confirmação clinicamente documentada de DC, por exemplo, TTG contagens > 10 vezes o limite superior do normal em duas ocasiões) pelo menos 12 meses antes da entrada no estudo e que seguem uma dieta sem glúten, mas continuam a apresentar sintomas recorrentes.
AGY é projetado para neutralizar a gliadina escondida nos alimentos, evitando assim a absorção de gliadina e a patogênese induzida por gliadina. O estudo testará se AGY é seguro e eficaz na população do estudo, versus placebo.
Objetivo Primário: O objetivo primário será avaliar o efeito do AGY nos sintomas celíacos usando o Celiac Symptom Index (CSI) diário.
Objetivos secundários: Os objetivos secundários serão avaliar a segurança do produto e o efeito do AGY na qualidade de vida, autoanticorpos e permeabilidade intestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
- University of Alberta
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St Boniface Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- história do cd
- experimentar sintomas celíacos periódicos relacionados
- seguindo uma dieta sem glúten por pelo menos 12 meses
Critério de exclusão:
- complicações graves de DC ou doença GI crônica ativa
- diabético tipo 1
- grávida ou amamentando
- uso diário de ASA/AINE
- qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação segura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AGY
cápsula contendo gema de ovo com AGY
|
AGY oral tomado antes das refeições
|
|
Comparador de Placebo: placebo
cápsula contendo gema de ovo simples
|
placebo oral tomado antes das refeições
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sintomas
Prazo: 14 semanas
|
sintomas celíacos relacionados
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Justine Turner, MD, PhD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGY-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .