Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки безопасности и эффективности AGY при целиакии (AGY-010)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки безопасности и эффективности АГГ у лиц с целиакией в возрасте > 10 лет
Обзор исследования
Подробное описание
Мы предлагаем провести рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с участием 149 человек с глютеновой болезнью, подтвержденной биопсией (или другим документально подтвержденным медицинским подтверждением целиакии, например, Уровень ТТГ > 10 раз превышает верхнюю границу нормы в двух случаях) по крайней мере за 12 месяцев до включения в исследование, а также у тех, кто соблюдает безглютеновую диету, но по-прежнему имеет рецидивирующие симптомы.
AGY предназначен для нейтрализации скрытого глиадина в пище, тем самым предотвращая абсорбцию глиадина и вызываемый глиадином патогенез. В ходе исследования будет проверена безопасность и эффективность AGY в исследуемой популяции по сравнению с плацебо.
Основная цель: Основная цель будет заключаться в оценке влияния AGY на симптомы целиакии с использованием ежедневного индекса симптомов целиакии (CSI).
Второстепенные цели: Второстепенные цели будут заключаться в оценке безопасности продукта и влияния AGY на качество жизни, аутоантитела и проницаемость кишечника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C9
- University of Alberta
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- St Boniface Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- история CD
- испытывают периодические симптомы, связанные с целиакией
- соблюдение безглютеновой диеты не менее 12 месяцев
Критерий исключения:
- тяжелые осложнения болезни Крона или хронического активного заболевания ЖКТ
- диабет 1 типа
- беременные или кормящие грудью
- ежедневный прием АСК/НПВП
- любые условия, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АГГ
капсула, содержащая яичный желток с AGY
|
пероральный AGY, принимаемый перед едой
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
капсула, содержащая простой яичный желток
|
пероральное плацебо, принимаемое перед едой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
симптомы
Временное ограничение: 14 недель
|
симптомы, связанные с целиакией
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Justine Turner, MD, PhD, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGY-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .