急性胆囊炎患者急诊腹腔镜胆囊切除术的疼痛管理
2019年8月21日 更新者：Turgut Donmez、Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
静脉注射扑热息痛和腹腔注射布比卡因对急性胆囊炎患者急性腹腔镜胆囊切除术镇痛的比较。前瞻性随机临床试验
诊断为急性胆囊炎的患者受益于紧急腹腔镜胆囊切除术 (LC)。
与接受治疗的患者相比，急诊 LC 患者在一个月内的生活质量有所改善。
LC 延迟（在急性胆囊炎过去后）和从工作中恢复的时间更短。
这种策略降低了因更多疼痛或胰腺炎而反复转诊的风险。
术中腹腔注射布比卡因(IPBV)联合择期LC治疗IPBV疼痛的疗效研究较多。
然而，关于减轻急诊LC-IPBV术后疼痛的前瞻性研究却很少。
将进行这项研究以评估 IPBV 在急诊 LC 患者中的疗效。
研究概览
详细说明
纳入研究的患者将从 18 岁至 70 岁之间的人群中选择，这些患者适用于普通外科和急诊科门诊，具体取决于患者的批准。
所有患者都将被告知手术和要执行的程序。
接受参与研究的患者将被纳入研究，随机化将由随机选择的患者和两组进行。
该研究将由 2 名具有 5 年腹腔镜胆囊切除术 (LC) 经验的外科医生进行。该研究将包括由两名外科医生之一进行急诊外科医生治疗的急性胆囊炎成年患者。
这两名外科医生将负责参与者记录。
1.肝胆超声确诊为急性胆囊炎，2.接受择期腹腔镜胆囊切除术（el-LC）的患者将不纳入研究。
转换为开放手术的患者将被排除在研究之外。
患者将被分为两组。
A组于苏醒后30分钟内静脉注射扑热息痛1 gr。B组于术中置入腹腔镜套管针后即刻用480 ml生理盐水+20 ml 5%布比卡因溶液冲洗膈下。区、胆囊区和整个腹部。
在两组中，将进行标准的腹腔镜胆囊切除术。
两组均在插管后于手术结束时置入鼻胃管。
, CRP（C反应蛋白）水平，ALT（丙氨酸氨基转移酶），AST（天冬氨酸氨基转移酶），GGT（γ-谷氨酰转移酶），总胆红素，直接胆红素值将被记录。
两组均记录手术期间的脉搏、心率、收缩压和舒张压、氧饱和度（带脉搏）。
将进行术后 VAS（视觉模拟评分）和 VRS（语言评定量表）疼痛评分。
VAS 0-10 cm 和 VRS（咳嗽时无疼痛（评分 = 0）；咳嗽时疼痛，深呼吸时不痛（评分 = 1）；休息时疼痛（评分 = 2），休息时疼痛，轻度（评分 = 3）；休息时疼痛，严重（分数 = 4））将被评估为。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡、34300
- Turgut Donmez
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
年龄在 18-70 岁之间的患有 ASA I、II 和 III 急性胆囊炎的患者
描述
纳入标准：
- 急性结石性胆囊炎
- 急性丙烯酸性胆囊炎
排除标准：
- 慢性结石胆囊炎
- 胆囊息肉，
- 有出血素质的患者，
- 对局部麻醉剂过敏，
- 对乙酰氨基酚组过敏的患者，
- 与急性胆囊炎相关的胆总管结石
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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组 1.术中布比卡因
腹腔布比卡因冲洗急诊腹腔镜胆囊切除术
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第 2 组. 静脉注射扑热息痛
静脉注射对乙酰氨基酚急诊腹腔镜胆囊切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后肩痛
大体时间：术后第一天
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第 1 组和第 2 组术后肩痛。
VAS 评分；向患者解释每个数字都描述了他的疼痛强度。
0 号表示非常快乐，没有痛苦，也没有受伤。
1 号只是有点疼。
随着数字逐渐增加，疼痛也会增加。
数字 10 描述了他一生中最严重的痛苦。
请患者选择最能描述他的感受和疼痛的数字。
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术后第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后第 2 小时腹痛
大体时间：术后2小时疼痛
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VAS 评分；向患者解释每个数字都描述了他的疼痛强度。
0 号表示非常快乐，没有痛苦，也没有受伤。
1 号只是有点疼。
随着数字逐渐增加，疼痛也会增加。
数字 10 描述了他一生中最严重的痛苦。
请患者选择最能描述他的感受和疼痛的数字。
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术后2小时疼痛
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手术时间
大体时间：最多 100 分钟
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手术时间（分钟），从麻醉诱导到患者拔管的时间
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最多 100 分钟
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所有研究参与者的 C 反应蛋白 (CRP) 水平变化
大体时间：术前术后第1天
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将术后第一天的 CRP 水平与研究患者的基线 CRP 水平进行比较。
将使用配对 t 检验进行比较。
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术前术后第1天
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所有研究参与者的谷丙转氨酶 (ALT) 水平变化
大体时间：术前术后第1天
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比较研究患者术后第一天的 ALT 水平与基线 ALT。
将使用配对 t 检验进行比较。
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术前术后第1天
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所有研究参与者的天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 水平变化
大体时间：术前术后第1天
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将术后第一天的 AST 水平与研究患者的基线 AST 水平进行比较。
将使用配对 t 检验进行比较。
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术前术后第1天
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术后第 6 小时腹痛
大体时间：术后6小时疼痛
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VAS 评分；向患者解释每个数字都描述了他的疼痛强度。
0 号表示非常快乐，没有痛苦，也没有受伤。
1 号只是有点疼。
随着数字逐渐增加，疼痛也会增加。
数字 10 描述了他一生中最严重的痛苦。
请患者选择最能描述他的感受和疼痛的数字。
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术后6小时疼痛
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术后第 12 小时腹痛
大体时间：术后12小时疼痛
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VAS 评分；向患者解释每个数字都描述了他的疼痛强度。
0 号表示非常快乐，没有痛苦，也没有受伤。
1 号只是有点疼。
随着数字逐渐增加，疼痛也会增加。
数字 10 描述了他一生中最严重的痛苦。
请患者选择最能描述他的感受和疼痛的数字。
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术后12小时疼痛
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术后24小时腹痛
大体时间：术后24小时疼痛
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VAS 评分；向患者解释每个数字都描述了他的疼痛强度。
0 号表示非常快乐，没有痛苦，也没有受伤。
1 号只是有点疼。
随着数字逐渐增加，疼痛也会增加。
数字 10 描述了他一生中最严重的痛苦。
请患者选择最能描述他的感受和疼痛的数字。
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术后24小时疼痛
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Turgut Donmez, surgeon、Bakirkoy Training and Research Hospital
- 研究主任：Mehmet Emin Gunes, MD、Bakirkoy Training and Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gurusamy KS, Nagendran M, Toon CD, Guerrini GP, Zinnuroglu M, Davidson BR. Methods of intraperitoneal local anaesthetic instillation for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 25;(3):CD009060. doi: 10.1002/14651858.CD009060.pub2.
- Kaushal-Deep SM, Anees A, Khan S, Khan MA, Lodhi M. Randomized controlled study of intraincisional infiltration versus intraperitoneal instillation of standardized dose of ropivacaine 0.2% in post-laparoscopic cholecystectomy pain: Do we really need high doses of local anesthetics-time to rethink! Surg Endosc. 2018 Jul;32(7):3321-3341. doi: 10.1007/s00464-018-6053-z. Epub 2018 Jan 16.
- Roberts KJ, Gilmour J, Pande R, Hodson J, Lam FT, Khan S. Double-blind randomized sham controlled trial of intraperitoneal bupivacaine during emergency laparoscopic cholecystectomy. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2013 Jun;12(3):310-6. doi: 10.1016/s1499-3872(13)60049-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月9日
初级完成 (实际的)
2019年1月9日
研究完成 (实际的)
2019年3月14日
研究注册日期
首次提交
2018年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月12日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月21日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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