Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertebehandling af akut laparoskopisk kolecystektomi hos patienter med akut kolecystitis

21. august 2019 opdateret af: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Sammenligning af intravenøs paracetamol og intraperitoneal bupivacain til akut laparoskopisk kolecystektomi smertelindring hos patienter med akut kolecystitis. Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Patienter diagnosticeret med akut kolecystitis har gavn af akut laparoskopisk kolecystektomi (LC). Patienter, der havde akut LC, viste forbedring i livskvalitet på en måned sammenlignet med de behandlede. Forsinket LC (efter at den akutte kolecystitis er gået) og mindre tid til at komme sig fra arbejde. Denne strategi reducerer risikoen for gentagne henvisninger med mere smerte eller pancreatitis. Der er mange undersøgelser af effektiviteten af ​​intraoperativ intraperitoneal bupivacain (IPBV) med elektiv LC på smerter af IPBV. Imidlertid er den prospektive undersøgelse af reduktion af postoperativ smerte ved akut LC - IPBV meget få. Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​IPBV hos patienter med akut LC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil blive udvalgt fra gruppen mellem 18 og 70 år, der søger til almen kirurgi og akutte poliklinikker, afhængig af patientens godkendelse. Alle patienter vil blive informeret om operationen og de procedurer, der skal udføres. Patienter, der har accepteret at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen, og randomisering vil blive udført af tilfældigt udvalgte patienter og to grupper. Studiet vil blive udført af 2 kirurger med 5 års laparoskopisk kolecystektomi (LC). Voksne patienter med akut kolecystitis behandlet af akutkirurger af en af ​​to kirurger vil blive inkluderet i undersøgelsen. Disse to kirurger vil være ansvarlige for deltagernes optegnelser. 1.hepatobiliær ultralydsbekræftet akut kolecystitis diagnose, 2. Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi (el-LC), vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der konverteres til en åben procedure, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienterne vil blive opdelt i to grupper. I gruppe A påføres intravenøs 1 gr paracetamol via 30 minutter efter opvågning. I gruppe B, umiddelbart efter introduktion af intraoperative laparoskopiske trokarer, vil 480 ml saltvand + 20 ml 5% bupivacainopløsning blive vasket i subdiaphragmatic område, galdeblæreregion og hele maven. I begge grupper vil der blive udført standard laparoskopisk kolecystektomi. I begge grupper indsættes nasogastrisk sonde i slutningen af ​​operationen efter intubation. , CRP(C-reaktivt protein) niveauer, ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartat Aminotransferase), GGT(Gamma-Glutamyltransferase), total bilirubin, direkte bilirubin værdier vil blive registreret. Puls, hjertefrekvens, systoliske og diastoliske tryk, Iltmætning (med puls) under operation vil blive registreret i begge grupper. Postoperative VAS(Visual Analog score) og VRS(Verbal Rating Scales) smertescore vil blive udført. VAS 0-10 cm og VRS (ingen smerte ved hoste (score = 0); smerter ved hoste, ikke ved dyb vejrtrækning (score = 1); hvile (score = 2), smerter i hvile, mild (score = 3); smerter i hvile, svære (score = 4)) vil blive vurderet som.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34300
        • Turgut Donmez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient i alderen 18-70 år diagnosticeret med ASA I, II og III akut kolecystitis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut sten cholecystitis
  • Akut akryl cholecystitis

Ekskluderingskriterier:

  • Kolecystitis med kroniske sten
  • galdeblære polypper,
  • Patienter med blødende diatese,
  • Allergi over for lokalbedøvelsesmidler,
  • Patienter med paracetamol gruppeallergi,
  • Choledocholithiasis forbundet med akut kolecystitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1. Intraoperativ bupivacain
intraperitoneal bupivacain vask - akut laparoskopisk kolecystektomi
Gruppe 2. Intravenøs paracetamol
intravenøs paracetamol-nød laparoskopisk kolecystektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative skuldersmerter
Tidsramme: postoperativ 1. dag
Gruppe 1 og Gruppe 2 Postoperative skuldersmerter. VAS-score ;Forklar personen, at hvert tal beskriver intensiteten af ​​hans smerte. Nummer 0 beskriver meget glad og ingen smerte og slet ingen ondt. Nummer 1 gør bare en lille smule ondt. Og efterhånden som tallene gradvist stiger, vil smerten stige. Nummer 10 beskriver den værste smerte i hans liv. Bed patienten om at vælge det tal, der bedst beskriver, hvordan han har det og hans smerte.
postoperativ 1. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative mavesmerter 2. time
Tidsramme: smerter ved postoperativ 2. time
VAS-score ;Forklar personen, at hvert tal beskriver intensiteten af ​​hans smerte. Nummer 0 beskriver meget glad og ingen smerte og slet ingen ondt. Nummer 1 gør bare en lille smule ondt. Og efterhånden som tallene gradvist stiger, vil smerten stige. Nummer 10 beskriver den værste smerte i hans liv. Bed patienten om at vælge det tal, der bedst beskriver, hvordan han har det og hans smerte.
smerter ved postoperativ 2. time
driftstid
Tidsramme: op til 100 minutter
operationens varighed(minutter), tid fra anæstesiinduktion til ekstubering af patienten
op til 100 minutter
Ændring i C-reaktivt protein (CRP) niveau hos alle undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: præoperativ og postoperativ 1. dag
Sammenlign de postoperative 1. dags CRP-niveauer med baseline CRP hos undersøgelsespatienter. Sammenligning vil blive udført ved hjælp af en parret t-test.
præoperativ og postoperativ 1. dag
Ændring i alaninaminotransferase (ALT) niveau hos alle undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: præoperativ og postoperativ 1. dag
Sammenlign de postoperative 1. dags ALAT-niveauer med baseline-ALAT hos undersøgelsespatienter. Sammenligning vil blive udført ved hjælp af en parret t-test.
præoperativ og postoperativ 1. dag
Ændring i aspartataminotransferase (AST) niveau hos alle undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: præoperativ og postoperativ 1. dag
Sammenlign de postoperative AST-niveauer på 1. dag med baseline-AST hos undersøgelsespatienter. Sammenligning vil blive udført ved hjælp af en parret t-test.
præoperativ og postoperativ 1. dag
Postoperative mavesmerter 6. time
Tidsramme: smerter ved postoperativ 6. time
VAS-score ;Forklar personen, at hvert tal beskriver intensiteten af ​​hans smerte. Nummer 0 beskriver meget glad og ingen smerte og slet ingen ondt. Nummer 1 gør bare en lille smule ondt. Og efterhånden som tallene gradvist stiger, vil smerten stige. Nummer 10 beskriver den værste smerte i hans liv. Bed patienten om at vælge det tal, der bedst beskriver, hvordan han har det og hans smerte.
smerter ved postoperativ 6. time
Postoperative mavesmerter 12. time
Tidsramme: smerter ved postoperativ 12. time
VAS-score ;Forklar personen, at hvert tal beskriver intensiteten af ​​hans smerte. Nummer 0 beskriver meget glad og ingen smerte og slet ingen ondt. Nummer 1 gør bare en lille smule ondt. Og efterhånden som tallene gradvist stiger, vil smerten stige. Nummer 10 beskriver den værste smerte i hans liv. Bed patienten om at vælge det tal, der bedst beskriver, hvordan han har det og hans smerte.
smerter ved postoperativ 12. time
Postoperative mavesmerter 24. time
Tidsramme: smerter ved postoperative 24 timer
VAS-score ;Forklar personen, at hvert tal beskriver intensiteten af ​​hans smerte. Nummer 0 beskriver meget glad og ingen smerte og slet ingen ondt. Nummer 1 gør bare en lille smule ondt. Og efterhånden som tallene gradvist stiger, vil smerten stige. Nummer 10 beskriver den værste smerte i hans liv. Bed patienten om at vælge det tal, der bedst beskriver, hvordan han har det og hans smerte.
smerter ved postoperative 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Turgut Donmez, surgeon, Bakirkoy Training and Research Hospital
  • Studieleder: Mehmet Emin Gunes, MD, Bakirkoy Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BakirköyEAH 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter at patienterne er inkluderet i undersøgelsen, vil patientdataene blive indtastet i systemet, og resultaterne vil blive evalueret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner