이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 담낭염 환자의 응급 복강경 담낭 절제술의 통증 관리

2019년 8월 21일 업데이트: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

급성 담낭염 환자의 급성 복강경 담낭 절제술 통증 완화를 위한 정맥 주사 Paracetamol과 복강 내 Bupivacaine의 비교. 전향적 무작위 임상 시험

급성 담낭염 진단을 받은 환자는 응급 복강경 담낭절제술(LC)로 혜택을 볼 수 있습니다. 응급 LC를 받은 환자는 치료를 받은 환자에 비해 한 달 만에 삶의 질이 개선된 것으로 나타났습니다. 지연된 LC(급성 담낭염이 경과한 후) 및 직장에서 회복할 시간이 줄어듭니다. 이 전략은 더 많은 통증이나 췌장염이 있는 반복 의뢰의 위험을 줄입니다. IPBV의 통증에 선택적 LC와 함께 수술 중 복강내 부피바카인(IPBV)의 효능에 대한 많은 연구가 있다. 그러나 응급 LC-IPBV의 수술 후 통증 감소에 대한 전향적 연구는 매우 적다. 이 연구는 응급 LC 환자에서 IPBV의 효능을 평가하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

연구에 포함될 환자는 환자의 승인에 따라 일반 외과 및 응급 클리닉에 지원하는 18세에서 70세 사이의 그룹에서 선택됩니다. 모든 환자에게 수술 및 수행할 절차에 대한 정보를 제공합니다. 연구 참여를 수락한 환자가 연구에 포함되며 무작위로 선택한 환자와 두 그룹으로 무작위 배정이 수행됩니다. 연구는 복강경 담낭절제술(LC) 5년을 가진 2명의 외과의에 의해 수행될 것입니다. 응급 외과의가 치료하는 급성 담낭염을 나타내는 성인 환자는 2명의 외과의 중 한 명이 연구에 포함될 것입니다. 이 두 외과 의사는 참가자 기록을 담당합니다. 1. 간담도 초음파로 확인된 급성 담낭염 진단, 2. 선택적 복강경 담낭절제술(el-LC)을 받는 환자는 연구에 포함되지 않습니다. 개방형 절차로 전환된 환자는 연구에서 제외됩니다. 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A에서는 기상 후 30분 이내에 파라세타몰 1g을 정맥 주사합니다. 그룹 B에서는 수술 중 복강경 투관침을 도입한 직후 식염수 480ml + 5% 부피바카인 용액 20ml를 횡격막하에서 세척합니다. 영역, 담낭 영역 및 전체 복부. 두 그룹 모두에서 표준 복강경 담낭 절제술을 시행합니다. 두 그룹 모두 삽관 후 수술 종료 시 비위관을 삽입합니다. , CRP(C-reactive protein) 수준, ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase), GGT(Gamma-Glutamyltransferase), 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈 값이 기록됩니다. 맥박, 심박수, 수축기 및 이완기 압력, 수술 중 산소 포화도(맥박 포함)가 두 그룹에서 모두 기록됩니다. 수술 후 VAS(Visual analogue score)와 VRS(Verbal Rating Scales) 통증 점수를 시행하게 됩니다. VAS 0-10cm 및 VRS(기침 시 통증 없음(점수 = 0), 깊은 호흡이 아닌 기침 시 통증(점수 = 1), 안정 시(점수 = 2), 휴식 시 통증, 경증(점수 = 3); 휴식 시 통증, 중증(점수 = 4))으로 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조, 34300
        • Turgut Donmez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

ASA I, II 및 III 급성 담낭염으로 진단된 18-70세의 환자

설명

포함 기준:

  • 급성 결석 담낭염
  • 급성 아크릴성 담낭염

제외 기준:

  • 만성 결석이 있는 담낭염
  • 담낭 폴립,
  • 출혈 체질 환자,
  • 국소 마취제에 대한 알레르기,
  • 파라세타몰 그룹 알레르기 환자,
  • 급성 담낭염과 관련된 담석증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 1. 수술 중 부피바카인
복강내 부피바카인 세척-응급 복강경 담낭절제술
그룹 2.정맥 파라세타몰
정맥 파라세타몰-응급 복강경 담낭 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 어깨 통증
기간: 수술 후 1일
그룹 1 및 그룹 2 수술 후 어깨 통증. VAS 점수; 각 숫자가 통증의 강도를 나타내는 것이라고 설명하십시오. 0번은 매우 행복하고 고통이 없고 상처가 전혀 없음을 나타냅니다. 1번은 조금 아프다. 그리고 숫자가 점차 증가함에 따라 통증도 증가할 것입니다. 10번은 그의 인생에서 최악의 고통을 묘사합니다. 환자에게 자신의 감정과 고통을 가장 잘 나타내는 번호를 선택하도록 요청하십시오.
수술 후 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 복통 2시간
기간: 수술 후 2시간 통증
VAS 점수; 각 숫자가 통증의 강도를 나타내는 것이라고 설명하십시오. 0번은 매우 행복하고 고통이 없고 상처가 전혀 없음을 나타냅니다. 1번은 조금 아프다. 그리고 숫자가 점차 증가함에 따라 통증도 증가할 것입니다. 10번은 그의 인생에서 최악의 고통을 묘사합니다. 환자에게 자신의 감정과 고통을 가장 잘 나타내는 번호를 선택하도록 요청하십시오.
수술 후 2시간 통증
작동 시간
기간: 최대 100분
수술시간(분), 환자의 마취유도에서 발관까지의 시간
최대 100분
모든 연구 참가자의 C 반응성 단백질(CRP) 수준의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1일
수술 후 1일 CRP 수준을 연구 환자의 기준선 CRP와 비교합니다. 비교는 paired t-test를 사용하여 수행됩니다.
수술 전, 수술 후 1일
모든 연구 참가자의 ALT(alanine aminotransferase) 수치 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1일
수술 후 1일차 ALT 수치를 연구 환자의 기준선 ALT와 비교합니다. 비교는 paired t-test를 사용하여 수행됩니다.
수술 전, 수술 후 1일
모든 연구 참가자의 Aspartate Aminotransferase(AST) 수치 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1일
연구 환자의 수술 후 1일째 AST 수치를 기준선 AST와 비교하십시오. 비교는 paired t-test를 사용하여 수행됩니다.
수술 전, 수술 후 1일
수술 후 복통 6시간
기간: 수술 후 6시간 통증
VAS 점수; 각 숫자가 통증의 강도를 나타내는 것이라고 설명하십시오. 0번은 매우 행복하고 고통이 없고 상처가 전혀 없음을 나타냅니다. 1번은 조금 아프다. 그리고 숫자가 점차 증가함에 따라 통증도 증가할 것입니다. 10번은 그의 인생에서 최악의 고통을 묘사합니다. 환자에게 자신의 감정과 고통을 가장 잘 나타내는 번호를 선택하도록 요청하십시오.
수술 후 6시간 통증
수술 후 복통 12시간
기간: 수술 후 12시간 통증
VAS 점수; 각 숫자가 통증의 강도를 나타내는 것이라고 설명하십시오. 0번은 매우 행복하고 고통이 없고 상처가 전혀 없음을 나타냅니다. 1번은 조금 아프다. 그리고 숫자가 점차 증가함에 따라 통증도 증가할 것입니다. 10번은 그의 인생에서 최악의 고통을 묘사합니다. 환자에게 자신의 감정과 고통을 가장 잘 나타내는 번호를 선택하도록 요청하십시오.
수술 후 12시간 통증
수술 후 복통 24시간
기간: 수술 후 24시간 통증
VAS 점수; 각 숫자가 통증의 강도를 나타내는 것이라고 설명하십시오. 0번은 매우 행복하고 고통이 없고 상처가 전혀 없음을 나타냅니다. 1번은 조금 아프다. 그리고 숫자가 점차 증가함에 따라 통증도 증가할 것입니다. 10번은 그의 인생에서 최악의 고통을 묘사합니다. 환자에게 자신의 감정과 고통을 가장 잘 나타내는 번호를 선택하도록 요청하십시오.
수술 후 24시간 통증

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Turgut Donmez, surgeon, Bakirkoy Training and Research Hospital
  • 연구 책임자: Mehmet Emin Gunes, MD, Bakirkoy Training and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자가 연구에 포함된 후 환자 데이터가 시스템에 입력되고 결과가 평가됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

복통에 대한 임상 시험

3
구독하다