Manejo da dor da colecistectomia laparoscópica de emergência em pacientes com colecistite aguda
21 de agosto de 2019 atualizado por: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Comparação de paracetamol intravenoso e bupivacaína intraperitoneal para alívio da dor aguda da colecistectomia laparoscópica em pacientes com colecistite aguda. Um ensaio clínico randomizado prospectivo
Os pacientes diagnosticados com colecistite aguda se beneficiam da colecistectomia laparoscópica (CL) de emergência.
Os pacientes que tiveram CL de emergência apresentaram melhora na qualidade de vida em um mês em relação aos tratados.
LC atrasada (após a colecistite aguda ter passado) e menos tempo para se recuperar do trabalho.
Essa estratégia reduz o risco de encaminhamentos repetidos com mais dor ou pancreatite.
Existem muitos estudos sobre a eficácia da bupivacaína intraperitoneal intraoperatória (IPBV) com CL eletiva na dor da IPBV.
No entanto, o estudo prospectivo de redução da dor pós-operatória de emergência LC - IPBV é muito pouco.
Este estudo será conduzido para avaliar a eficácia da IPBV em pacientes com CL de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes a serem incluídos no estudo serão selecionados no grupo entre 18 e 70 anos de idade que se candidatam a cirurgia geral e policlínica de emergência, dependendo da aprovação do paciente.
Todos os pacientes serão informados sobre a operação e os procedimentos a serem realizados.
Os pacientes que aceitaram participar do estudo serão incluídos no estudo e a randomização será realizada por pacientes selecionados aleatoriamente e dois grupos.
O estudo será realizado por 2 cirurgiões com 5 anos de colecistectomia laparoscópica (CL). Pacientes adultos apresentando colecistite aguda tratados por cirurgiões de emergência por um dos dois cirurgiões serão incluídos no estudo.
Estes dois cirurgiões serão responsáveis pelos registros dos participantes.
1. diagnóstico de colecistite aguda confirmado por ultrassonografia hepatobiliar, 2. Pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva (el-LC) não serão incluídos no estudo.
Os pacientes convertidos em um procedimento aberto serão excluídos do estudo.
Os pacientes serão divididos em dois grupos.
No Grupo A, será aplicado 1 gr de paracetamol endovenoso via 30 minutos após acordar. área, região da vesícula biliar e todo o abdome.
Em ambos os grupos, será realizada colecistectomia laparoscópica padrão.
Em ambos os grupos, a sonda nasogástrica será inserida no final da operação após a intubação.
, os níveis de PCR (proteína C reativa), ALT (Alanina Aminotransferase), AST (Aspartato Aminotransferase), GGT (Gama-Glutamiltransferase), bilirrubina total, valores de bilirrubina direta serão registrados.
Pulso, frequência cardíaca, pressões sistólica e diastólica, saturação de oxigênio (com pulso) durante a cirurgia serão registrados em ambos os grupos.
Serão realizadas pontuações de dor VAS (escore visual analógico) e VRS (escalas de avaliação verbal) pós-operatórias.
EVA 0-10 cm e VRS (sem dor na tosse (escore = 0); dor na tosse, não na respiração profunda (escore = 1); repouso (escore = 2), dor em repouso, leve (escore = 3); dor em repouso, intensa (escore = 4)) será avaliada como.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34300
- Turgut Donmez
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente de 18 a 70 anos com diagnóstico de colecistite aguda ASA I, II e III
Descrição
Critério de inclusão:
- Colecistite aguda por cálculos
- Colecistite acrílica aguda
Critério de exclusão:
- Colecistite com cálculos crônicos
- pólipos da vesícula biliar,
- Pacientes com diátese hemorrágica,
- Alergia a agentes anestésicos locais,
- Pacientes com alergia ao grupo do paracetamol,
- Coledocolitíase associada a colecistite aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo 1. Bupivacaína intraoperatória
colecistectomia laparoscópica de emergência com lavagem de bupivacaína intraperitoneal
|
|
Grupo 2. Paracetamol intravenoso
paracetamol intravenoso - colecistectomia laparoscópica de emergência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória no ombro
Prazo: pós operatório 1º dia
|
Grupo 1 e Grupo 2 Dor pós-operatória no ombro.
Pontuação VAS ; Explique à pessoa que cada número descreve a intensidade de sua dor.
O número 0 descreve muito feliz e sem dor e sem dor alguma.
O número 1 dói um pouco.
E à medida que os números aumentam gradualmente, a dor também aumenta.
O número 10 descreve a pior dor de sua vida.
Peça ao paciente para escolher o número que melhor descreve como ele está se sentindo e sua dor.
|
pós operatório 1º dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor Abdominal Pós-Operatória 2ª Hora
Prazo: dor na 2ª hora pós-operatória
|
Pontuação VAS ; Explique à pessoa que cada número descreve a intensidade de sua dor.
O número 0 descreve muito feliz e sem dor e sem dor alguma.
O número 1 dói um pouco.
E à medida que os números aumentam gradualmente, a dor também aumenta.
O número 10 descreve a pior dor de sua vida.
Peça ao paciente para escolher o número que melhor descreve como ele está se sentindo e sua dor.
|
dor na 2ª hora pós-operatória
|
|
tempo de operação
Prazo: até 100 minutos
|
duração da operação (minutos), tempo desde a indução da anestesia até a extubação do paciente
|
até 100 minutos
|
|
Alteração no nível de proteína C reativa (PCR) em todos os participantes do estudo
Prazo: 1º dia pré-operatório e pós-operatório
|
Compare os níveis de PCR no primeiro dia pós-operatório com a linha de base da PCR nos pacientes do estudo.
A comparação será realizada usando um teste t pareado.
|
1º dia pré-operatório e pós-operatório
|
|
Alteração no nível de alanina aminotransferase (ALT) em todos os participantes do estudo
Prazo: 1º dia pré-operatório e pós-operatório
|
Compare os níveis de ALT no primeiro dia pós-operatório com a ALT basal nos pacientes do estudo.
A comparação será realizada usando um teste t pareado.
|
1º dia pré-operatório e pós-operatório
|
|
Alteração no nível de Aspartato Aminotransferase (AST) em todos os participantes do estudo
Prazo: 1º dia pré-operatório e pós-operatório
|
Compare os níveis de AST no primeiro dia pós-operatório com a linha de base de AST nos pacientes do estudo.
A comparação será realizada usando um teste t pareado.
|
1º dia pré-operatório e pós-operatório
|
|
Dor Abdominal Pós-Operatória 6ª Hora
Prazo: dor na 6ª hora de pós-operatório
|
Pontuação VAS ; Explique à pessoa que cada número descreve a intensidade de sua dor.
O número 0 descreve muito feliz e sem dor e sem dor alguma.
O número 1 dói um pouco.
E à medida que os números aumentam gradualmente, a dor também aumenta.
O número 10 descreve a pior dor de sua vida.
Peça ao paciente para escolher o número que melhor descreve como ele está se sentindo e sua dor.
|
dor na 6ª hora de pós-operatório
|
|
Dor Abdominal Pós-Operatória 12ª Hora
Prazo: dor na 12ª hora de pós-operatório
|
Pontuação VAS ; Explique à pessoa que cada número descreve a intensidade de sua dor.
O número 0 descreve muito feliz e sem dor e sem dor alguma.
O número 1 dói um pouco.
E à medida que os números aumentam gradualmente, a dor também aumenta.
O número 10 descreve a pior dor de sua vida.
Peça ao paciente para escolher o número que melhor descreve como ele está se sentindo e sua dor.
|
dor na 12ª hora de pós-operatório
|
|
Dor Abdominal Pós-Operatória 24 Horas
Prazo: dor na 24ª hora de pós-operatório
|
Pontuação VAS ; Explique à pessoa que cada número descreve a intensidade de sua dor.
O número 0 descreve muito feliz e sem dor e sem dor alguma.
O número 1 dói um pouco.
E à medida que os números aumentam gradualmente, a dor também aumenta.
O número 10 descreve a pior dor de sua vida.
Peça ao paciente para escolher o número que melhor descreve como ele está se sentindo e sua dor.
|
dor na 24ª hora de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Turgut Donmez, surgeon, Bakirkoy Training and Research Hospital
- Diretor de estudo: Mehmet Emin Gunes, MD, Bakirkoy Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gurusamy KS, Nagendran M, Toon CD, Guerrini GP, Zinnuroglu M, Davidson BR. Methods of intraperitoneal local anaesthetic instillation for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 25;(3):CD009060. doi: 10.1002/14651858.CD009060.pub2.
- Kaushal-Deep SM, Anees A, Khan S, Khan MA, Lodhi M. Randomized controlled study of intraincisional infiltration versus intraperitoneal instillation of standardized dose of ropivacaine 0.2% in post-laparoscopic cholecystectomy pain: Do we really need high doses of local anesthetics-time to rethink! Surg Endosc. 2018 Jul;32(7):3321-3341. doi: 10.1007/s00464-018-6053-z. Epub 2018 Jan 16.
- Roberts KJ, Gilmour J, Pande R, Hodson J, Lam FT, Khan S. Double-blind randomized sham controlled trial of intraperitoneal bupivacaine during emergency laparoscopic cholecystectomy. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2013 Jun;12(3):310-6. doi: 10.1016/s1499-3872(13)60049-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
9 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
14 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
17 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BakirköyEAH 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Após a inclusão dos pacientes no estudo, os dados dos pacientes serão inseridos no sistema e os resultados serão avaliados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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