Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbehandeling van laparoscopische cholecystectomie in noodgevallen bij patiënten met acute cholecystitis

21 augustus 2019 bijgewerkt door: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Vergelijking van intraveneuze paracetamol en intraperitoneale bupivacaine voor acute laparoscopische cholecystectomie pijnverlichting bij patiënten met acute cholecystitis. Een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

Patiënten met de diagnose acute cholecystitis hebben baat bij laparoscopische cholecystectomie (LC). Patiënten die nood-LC hadden, vertoonden een verbetering van de kwaliteit van leven in één maand in vergelijking met degenen die werden behandeld. Vertraagde LC (nadat de acute cholecystitis voorbij is) en minder tijd om te herstellen van het werk. Deze strategie vermindert het risico op herhaalde verwijzingen met meer pijn of pancreatitis. Er zijn veel onderzoeken naar de werkzaamheid van intraoperatieve intraperitoneale bupivacaïne (IPBV) met electieve LC op pijn van IPBV. Er zijn echter zeer weinig prospectieve studies naar het verminderen van de postoperatieve pijn van LC - IPBV in noodgevallen. Deze studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid van IPBV bij patiënten met nood-LC te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in de studie zullen worden opgenomen, zullen worden geselecteerd uit de groep tussen 18 en 70 jaar die zich aanmelden voor algemene chirurgie en spoedpoliklinieken, afhankelijk van de goedkeuring van de patiënt. Alle patiënten worden geïnformeerd over de operatie en de uit te voeren procedures. Patiënten die accepteerden om deel te nemen aan de studie zullen worden opgenomen in de studie en randomisatie zal worden uitgevoerd door willekeurig geselecteerde patiënten en twee groepen. De studie zal worden uitgevoerd door 2 chirurgen met 5 jaar laparoscopische cholecystectomie (LC). Volwassen patiënten met acute cholecystitis die worden behandeld door spoedchirurgen door een van de twee chirurgen zullen in de studie worden opgenomen. Deze twee chirurgen zullen verantwoordelijk zijn voor de deelnemersdossiers. 1. door hepatobiliaire echografie bevestigde acute cholecystitis-diagnose, 2. Patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie (el-LC) ondergaan, worden niet in het onderzoek opgenomen. Patiënten die zijn omgezet in een open procedure zullen worden uitgesloten van de studie. De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld. In groep A wordt intraveneus 1 gr paracetamol toegediend binnen 30 minuten na het ontwaken. In groep B wordt onmiddellijk na de introductie van intraoperatieve laparoscopische trocars 480 ml zoutoplossing + 20 ml 5% bupivacaine-oplossing gewassen in de subdiafragmatische gebied, galblaasgebied en de gehele buik. In beide groepen zal standaard laparoscopische cholecystectomie worden uitgevoerd. Bij beide groepen wordt aan het einde van de operatie na intubatie een neussonde ingebracht. , CRP (C-reactief proteïne) niveaus, ALT (Alanine Aminotransferase), AST (Aspartaat Aminotransferase), GGT (Gamma-Glutamyltransferase), totale bilirubine, directe bilirubine waarden worden geregistreerd. Pols, hartslag, systolische en diastolische druk, zuurstofverzadiging (met pols) tijdens de operatie worden in beide groepen geregistreerd. Postoperatieve VAS (Visual Analoge Score) en VRS (Verbal Rating Scales) pijnscores zullen worden uitgevoerd. VAS 0-10 cm en VRS (geen pijn bij hoesten (score = 0); pijn bij hoesten, niet bij diep ademhalen (score = 1); rust (score = 2), pijn in rust, licht (score = 3); pijn in rust, ernstig (score = 4)) wordt beoordeeld als.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34300
        • Turgut Donmez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt van 18-70 jaar met de diagnose ASA I, II en III acute cholecystitis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute stenen cholecystitis
  • Acute acryl cholecystitis

Uitsluitingscriteria:

  • Cholecystitis met chronische stenen
  • galblaas poliepen,
  • Patiënten met bloedingsdiathese,
  • Allergie voor lokale anesthetica,
  • Patiënten met paracetamolgroepallergie,
  • Choledocholithiasis geassocieerd met acute cholecystitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1. Intraoperatieve bupivacaïne
intraperitoneale bupivacaine wash-spoed laparoscopische cholecystectomie
Groep 2. Intraveneuze paracetamol
intraveneuze paracetamol-spoed laparoscopische cholecystectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve schouderpijn
Tijdsspanne: postoperatieve 1e dag
Groep 1 en Groep 2 Postoperatieve schouderpijn. VAS-score Leg de persoon uit dat elk cijfer de intensiteit van zijn pijn beschrijft. Nummer 0 beschrijft heel gelukkig en geen pijn en helemaal geen pijn. Nummer 1 doet een beetje pijn. En naarmate de aantallen geleidelijk toenemen, zal de pijn toenemen. Nummer 10 beschrijft de ergste pijn in zijn leven. Vraag de patiënt om het nummer te kiezen dat het beste beschrijft hoe hij zich voelt en zijn pijn.
postoperatieve 1e dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve buikpijn 2e uur
Tijdsspanne: pijn op het postoperatieve 2e uur
VAS-score Leg de persoon uit dat elk cijfer de intensiteit van zijn pijn beschrijft. Nummer 0 beschrijft heel gelukkig en geen pijn en helemaal geen pijn. Nummer 1 doet een beetje pijn. En naarmate de aantallen geleidelijk toenemen, zal de pijn toenemen. Nummer 10 beschrijft de ergste pijn in zijn leven. Vraag de patiënt om het nummer te kiezen dat het beste beschrijft hoe hij zich voelt en zijn pijn.
pijn op het postoperatieve 2e uur
operatie tijd
Tijdsspanne: tot 100 minuten
operatieduur (minuten), tijd van anesthesie-inductie tot extubatie van de patiënt
tot 100 minuten
Verandering in het niveau van C-reactief proteïne (CRP) bij alle deelnemers aan de studie
Tijdsspanne: preoperatieve en postoperatieve 1e dag
Vergelijk de postoperatieve CRP-waarden op de eerste dag met de baseline CRP bij onderzoekspatiënten. Vergelijking zal worden uitgevoerd met behulp van een gepaarde t-test.
preoperatieve en postoperatieve 1e dag
Verandering in alanine-aminotransferase (ALT) -niveau bij alle studiedeelnemers
Tijdsspanne: preoperatieve en postoperatieve 1e dag
Vergelijk de postoperatieve ALT-waarden op de eerste dag met de baseline ALT bij onderzoekspatiënten. Vergelijking zal worden uitgevoerd met behulp van een gepaarde t-test.
preoperatieve en postoperatieve 1e dag
Verandering in aspartaataminotransferase (AST) -niveau bij alle studiedeelnemers
Tijdsspanne: preoperatieve en postoperatieve 1e dag
Vergelijk de postoperatieve AST-waarden op de eerste dag met de baseline AST bij onderzoekspatiënten. Vergelijking zal worden uitgevoerd met behulp van een gepaarde t-test.
preoperatieve en postoperatieve 1e dag
Postoperatieve buikpijn 6e uur
Tijdsspanne: pijn op het postoperatieve 6e uur
VAS-score Leg de persoon uit dat elk cijfer de intensiteit van zijn pijn beschrijft. Nummer 0 beschrijft heel gelukkig en geen pijn en helemaal geen pijn. Nummer 1 doet een beetje pijn. En naarmate de aantallen geleidelijk toenemen, zal de pijn toenemen. Nummer 10 beschrijft de ergste pijn in zijn leven. Vraag de patiënt om het nummer te kiezen dat het beste beschrijft hoe hij zich voelt en zijn pijn.
pijn op het postoperatieve 6e uur
Postoperatieve buikpijn 12e uur
Tijdsspanne: pijn op het postoperatieve 12e uur
VAS-score Leg de persoon uit dat elk cijfer de intensiteit van zijn pijn beschrijft. Nummer 0 beschrijft heel gelukkig en geen pijn en helemaal geen pijn. Nummer 1 doet een beetje pijn. En naarmate de aantallen geleidelijk toenemen, zal de pijn toenemen. Nummer 10 beschrijft de ergste pijn in zijn leven. Vraag de patiënt om het nummer te kiezen dat het beste beschrijft hoe hij zich voelt en zijn pijn.
pijn op het postoperatieve 12e uur
Postoperatieve buikpijn 24 uur
Tijdsspanne: pijn na de operatie 24 uur
VAS-score Leg de persoon uit dat elk cijfer de intensiteit van zijn pijn beschrijft. Nummer 0 beschrijft heel gelukkig en geen pijn en helemaal geen pijn. Nummer 1 doet een beetje pijn. En naarmate de aantallen geleidelijk toenemen, zal de pijn toenemen. Nummer 10 beschrijft de ergste pijn in zijn leven. Vraag de patiënt om het nummer te kiezen dat het beste beschrijft hoe hij zich voelt en zijn pijn.
pijn na de operatie 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Turgut Donmez, surgeon, Bakirkoy Training and Research Hospital
  • Studie directeur: Mehmet Emin Gunes, MD, Bakirkoy Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BakirköyEAH 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nadat de patiënten in het onderzoek zijn opgenomen, worden de patiëntgegevens in het systeem ingevoerd en worden de resultaten geëvalueerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buikpijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren