- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03708874
Gestion de la douleur de la cholécystectomie laparoscopique d'urgence chez les patients atteints de cholécystite aiguë
21 août 2019 mis à jour par: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Comparaison du paracétamol intraveineux et de la bupivacaïne intrapéritonéale pour le soulagement de la douleur de la cholécystectomie laparoscopique aiguë chez les patients atteints de cholécystite aiguë. Un essai clinique randomisé prospectif
Les patients diagnostiqués avec une cholécystite aiguë bénéficient d'une cholécystectomie laparoscopique d'urgence (LC).
Les patients qui ont eu une LC d'urgence ont montré une amélioration de la qualité de vie en un mois par rapport à ceux traités.
LC retardé (après le passage de la cholécystite aiguë) et moins de temps pour se remettre du travail.
Cette stratégie réduit le risque de références répétées avec plus de douleur ou de pancréatite.
Il existe de nombreuses études sur l'efficacité de la bupivacaïne intrapéritonéale peropératoire (IPBV) avec CL élective sur la douleur de l'IPBV.
Cependant, l'étude prospective de la réduction de la douleur postopératoire des urgences LC - IPBV est très peu nombreuse.
Cette étude sera menée pour évaluer l'efficacité de l'IPBV chez les patients atteints d'urgence LC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients à inclure dans l'étude seront sélectionnés parmi le groupe d'âge compris entre 18 et 70 ans qui postule à la chirurgie générale et aux polycliniques d'urgence, en fonction de l'approbation du patient.
Tous les patients seront informés de l'opération et des procédures à effectuer.
Les patients ayant accepté de participer à l'étude seront inclus dans l'étude et la randomisation sera effectuée par des patients sélectionnés au hasard et deux groupes.
L'étude sera réalisée par 2 chirurgiens ayant 5 ans de cholécystectomie laparoscopique (LC). Les patients adultes présentant une cholécystite aiguë traités par les urgentistes par l'un des deux chirurgiens seront inclus dans l'étude.
Ces deux chirurgiens seront responsables des dossiers des participants.
1. diagnostic de cholécystite aiguë confirmé par échographie hépatobiliaire, 2. Les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective (el-LC) ne seront pas inclus dans l'étude.
Les patients convertis en procédure ouverte seront exclus de l'étude.
Les patients seront divisés en deux groupes.
Dans le groupe A, 1 gr de paracétamol par voie intraveineuse sera appliqué dans les 30 minutes après le réveil. Dans le groupe B, immédiatement après l'introduction des trocarts laparoscopiques peropératoires, 480 ml de solution saline + 20 ml de solution de bupivacaïne à 5% seront lavés dans le sous-diaphragmatique zone, la région de la vésicule biliaire et l'ensemble de l'abdomen.
Dans les deux groupes, une cholécystectomie laparoscopique standard sera réalisée.
Dans les deux groupes, une sonde nasogastrique sera insérée à la fin de l'opération après intubation.
, les niveaux de CRP (protéine C-réactive), ALT (alanine aminotransférase), AST (aspartate aminotransférase), GGT (gamma-glutamyltransférase), bilirubine totale, les valeurs de bilirubine directe seront enregistrées.
Le pouls, la fréquence cardiaque, les pressions systolique et diastolique, la saturation en oxygène (avec pouls) pendant la chirurgie seront enregistrés dans les deux groupes.
Des scores de douleur post-opératoires VAS (Visual Analog Score) et VRS (Verbal Rating Scales) seront effectués.
EVA 0-10 cm et VRS (pas de douleur dans la toux (score = 0) ; douleur dans la toux, pas dans la respiration profonde (score = 1) ; repos (score = 2), douleur au repos, légère (score = 3) ; la douleur au repos, sévère (score = 4)) sera évaluée comme.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34300
- Turgut Donmez
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patient âgé de 18 à 70 ans diagnostiqué avec une cholécystite aiguë ASA I, II et III
La description
Critère d'intégration:
- Cholécystite lithiasique aiguë
- Cholécystite acrylique aiguë
Critère d'exclusion:
- Cholécystite avec calculs chroniques
- Polypes de la vésicule biliaire,
- Patients atteints de diathèse hémorragique,
- Allergie aux anesthésiques locaux,
- Patients allergiques au groupe paracétamol,
- Cholédocholithiase associée à une cholécystite aiguë
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe 1. Bupivacaïne peropératoire
lavage intrapéritonéal à la bupivacaïne-cholécystectomie laparoscopique d'urgence
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Groupe 2. Paracétamol intraveineux
paracétamol intraveineux - cholécystectomie laparoscopique d'urgence
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur à l'épaule post-opératoire
Délai: 1er jour postopératoire
|
Groupe 1 et Groupe 2 Douleur post-opératoire à l'épaule.
Score EVA ; Expliquez à la personne que chaque chiffre décrit l'intensité de sa douleur.
Le numéro 0 décrit très heureux et sans douleur ni blessure du tout.
Le numéro 1 fait juste un peu mal.
Et à mesure que les chiffres augmentent progressivement, la douleur augmentera.
Le numéro 10 décrit la pire douleur de sa vie.
Demandez au patient de choisir le chiffre qui décrit le mieux comment il se sent et sa douleur.
|
1er jour postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur abdominale post-opératoire 2ème heure
Délai: douleur à la 2ème heure postopératoire
|
Score EVA ; Expliquez à la personne que chaque chiffre décrit l'intensité de sa douleur.
Le numéro 0 décrit très heureux et sans douleur ni blessure du tout.
Le numéro 1 fait juste un peu mal.
Et à mesure que les chiffres augmentent progressivement, la douleur augmentera.
Le numéro 10 décrit la pire douleur de sa vie.
Demandez au patient de choisir le chiffre qui décrit le mieux comment il se sent et sa douleur.
|
douleur à la 2ème heure postopératoire
|
|
moment de l'opération
Délai: jusqu'à 100 minutes
|
durée de l'opération (minutes), temps entre l'induction de l'anesthésie et l'extubation du patient
|
jusqu'à 100 minutes
|
|
Changement du niveau de protéine C-réactive (CRP) chez tous les participants à l'étude
Délai: préopératoire et postopératoire 1er jour
|
Comparez les niveaux de CRP postopératoires au 1er jour avec la CRP de base chez les patients de l'étude.
La comparaison sera effectuée à l'aide d'un test t apparié.
|
préopératoire et postopératoire 1er jour
|
|
Changement du niveau d'alanine aminotransférase (ALT) chez tous les participants à l'étude
Délai: préopératoire et postopératoire 1er jour
|
Comparez les niveaux d'ALT du 1er jour postopératoire avec l'ALT de base chez les patients de l'étude.
La comparaison sera effectuée à l'aide d'un test t apparié.
|
préopératoire et postopératoire 1er jour
|
|
Changement du niveau d'aspartate aminotransférase (AST) chez tous les participants à l'étude
Délai: préopératoire et postopératoire 1er jour
|
Comparer les niveaux d'AST du 1er jour postopératoire avec l'AST de base chez les patients de l'étude.
La comparaison sera effectuée à l'aide d'un test t apparié.
|
préopératoire et postopératoire 1er jour
|
|
Douleur abdominale post-opératoire 6ème heure
Délai: douleur à la 6ème heure postopératoire
|
Score EVA ; Expliquez à la personne que chaque chiffre décrit l'intensité de sa douleur.
Le numéro 0 décrit très heureux et sans douleur ni blessure du tout.
Le numéro 1 fait juste un peu mal.
Et à mesure que les chiffres augmentent progressivement, la douleur augmentera.
Le numéro 10 décrit la pire douleur de sa vie.
Demandez au patient de choisir le chiffre qui décrit le mieux comment il se sent et sa douleur.
|
douleur à la 6ème heure postopératoire
|
|
Douleur abdominale post-opératoire 12e heure
Délai: douleur à la 12ème heure postopératoire
|
Score EVA ; Expliquez à la personne que chaque chiffre décrit l'intensité de sa douleur.
Le numéro 0 décrit très heureux et sans douleur ni blessure du tout.
Le numéro 1 fait juste un peu mal.
Et à mesure que les chiffres augmentent progressivement, la douleur augmentera.
Le numéro 10 décrit la pire douleur de sa vie.
Demandez au patient de choisir le chiffre qui décrit le mieux comment il se sent et sa douleur.
|
douleur à la 12ème heure postopératoire
|
|
Douleur abdominale post-opératoire 24e heure
Délai: douleur à la 24ème heure postopératoire
|
Score EVA ; Expliquez à la personne que chaque chiffre décrit l'intensité de sa douleur.
Le numéro 0 décrit très heureux et sans douleur ni blessure du tout.
Le numéro 1 fait juste un peu mal.
Et à mesure que les chiffres augmentent progressivement, la douleur augmentera.
Le numéro 10 décrit la pire douleur de sa vie.
Demandez au patient de choisir le chiffre qui décrit le mieux comment il se sent et sa douleur.
|
douleur à la 24ème heure postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Turgut Donmez, surgeon, Bakirkoy Training and Research Hospital
- Directeur d'études: Mehmet Emin Gunes, MD, Bakirkoy Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gurusamy KS, Nagendran M, Toon CD, Guerrini GP, Zinnuroglu M, Davidson BR. Methods of intraperitoneal local anaesthetic instillation for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 25;(3):CD009060. doi: 10.1002/14651858.CD009060.pub2.
- Kaushal-Deep SM, Anees A, Khan S, Khan MA, Lodhi M. Randomized controlled study of intraincisional infiltration versus intraperitoneal instillation of standardized dose of ropivacaine 0.2% in post-laparoscopic cholecystectomy pain: Do we really need high doses of local anesthetics-time to rethink! Surg Endosc. 2018 Jul;32(7):3321-3341. doi: 10.1007/s00464-018-6053-z. Epub 2018 Jan 16.
- Roberts KJ, Gilmour J, Pande R, Hodson J, Lam FT, Khan S. Double-blind randomized sham controlled trial of intraperitoneal bupivacaine during emergency laparoscopic cholecystectomy. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2013 Jun;12(3):310-6. doi: 10.1016/s1499-3872(13)60049-1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
9 janvier 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
17 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthralgie
- Maladies de la vésicule biliaire
- Maladies des voies biliaires
- Douleur abdominale
- Mal d'épaule
- Cholécystite
- Cholécystite alithiasique
- Cholécystite aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- BakirköyEAH 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Une fois les patients inclus dans l'étude, les données des patients seront saisies dans le système et les résultats seront évalués.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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