Manejo del dolor de la colecistectomía laparoscópica de emergencia en pacientes con colecistitis aguda
21 de agosto de 2019 actualizado por: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Comparación de paracetamol intravenoso y bupivacaína intraperitoneal para el alivio del dolor de la colecistectomía laparoscópica aguda en pacientes con colecistitis aguda. Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Los pacientes diagnosticados con colecistitis aguda se benefician de la colecistectomía laparoscópica (CL) de emergencia.
Los pacientes a los que se les realizó una CL de emergencia mostraron una mejoría en la calidad de vida en un mes en comparación con los tratados.
CL retrasada (después de pasada la colecistitis aguda) y menor tiempo de recuperación laboral.
Esta estrategia reduce el riesgo de derivaciones repetidas con más dolor o pancreatitis.
Hay muchos estudios sobre la eficacia de la bupivacaína intraperitoneal intraoperatoria (IPBV) con CL electiva en el dolor de IPBV.
Sin embargo, el estudio prospectivo de reducción del dolor postoperatorio de CL de emergencia - IPBV es muy escaso.
Este estudio se realizará para evaluar la eficacia de IPBV en pacientes con CP de emergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes a incluir en el estudio serán seleccionados del grupo entre 18 y 70 años de edad que postulan a cirugía general y policlínicas de emergencia, dependiendo de la aprobación del paciente.
Todos los pacientes serán informados sobre la operación y los procedimientos a realizar.
Los pacientes que aceptaron participar en el estudio serán incluidos en el estudio y la aleatorización la realizarán pacientes seleccionados al azar y dos grupos.
El estudio será realizado por 2 cirujanos con 5 años de experiencia en colecistectomía laparoscópica (CL). Se incluirán en el estudio pacientes adultos que presenten colecistitis aguda tratados por cirujanos de emergencia por uno de dos cirujanos.
Estos dos cirujanos serán responsables de los registros de los participantes.
1. Diagnóstico de colecistitis aguda confirmado por ultrasonido hepatobiliar, 2. Los pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva (el-LC) no serán incluidos en el estudio.
Los pacientes convertidos a un procedimiento abierto serán excluidos del estudio.
Los pacientes se dividirán en dos grupos.
En el Grupo A, se aplicará vía intravenosa 1 gr de paracetamol en los 30 minutos siguientes al despertar. En el Grupo B, inmediatamente después de la introducción de trocares laparoscópicos intraoperatorios, se lavarán en el subdiafragma 480 ml de solución salina + 20 ml de solución de bupivacaína al 5%. región de la vesícula biliar y todo el abdomen.
En ambos grupos se realizará colecistectomía laparoscópica estándar.
En ambos grupos, la sonda nasogástrica se insertará al final de la operación después de la intubación.
Se registrarán los niveles de PCR (proteína C reactiva), ALT (alanina aminotransferasa), AST (aspartato aminotransferasa), GGT (gamma-glutamiltransferasa), bilirrubina total y bilirrubina directa.
En ambos grupos se registrará pulso, frecuencia cardiaca, presiones sistólica y diastólica, saturación de oxígeno (con pulso) durante la cirugía.
Se realizarán puntuaciones de dolor postoperatorias VAS (puntuación analógica visual) y VRS (escala de calificación verbal).
EVA 0-10 cm y VRS (sin dolor en la tos (puntuación = 0); dolor en la tos, no en la respiración profunda (puntuación = 1); en reposo (puntuación = 2), dolor en reposo, leve (puntuación = 3); dolor en reposo, severo (puntuación = 4)) será evaluado como.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34300
- Turgut Donmez
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente de 18 a 70 años diagnosticado de colecistitis aguda ASA I, II y III
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colecistitis aguda por cálculos
- Colecistitis acrílica aguda
Criterio de exclusión:
- Colecistitis con cálculos crónicos
- pólipos de la vesícula biliar,
- Pacientes con diátesis hemorrágica,
- Alergia a los agentes anestésicos locales,
- Pacientes con alergia al grupo del paracetamol,
- Coledocolitiasis asociada a colecistitis aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo 1. Bupivacaína intraoperatoria
colecistectomía laparoscópica de urgencia con bupivacaína intraperitoneal
|
|
Grupo 2. Paracetamol intravenoso
colecistectomía laparoscópica de urgencia con paracetamol intravenoso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de hombro postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 1er dia
|
Grupo 1 y Grupo 2 Dolor de hombro postoperatorio.
Puntuación VAS; Explique a la persona que cada número describe la intensidad de su dolor.
El número 0 describe muy feliz y sin dolor ni dolor en absoluto.
El número 1 duele un poco.
Y a medida que los números aumenten gradualmente, el dolor aumentará.
El número 10 describe el peor dolor de su vida.
Pida al paciente que elija el número que mejor describa cómo se siente y su dolor.
|
postoperatorio 1er dia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor Abdominal Postoperatorio 2da Hora
Periodo de tiempo: dolor en la segunda hora postoperatoria
|
Puntuación VAS; Explique a la persona que cada número describe la intensidad de su dolor.
El número 0 describe muy feliz y sin dolor ni dolor en absoluto.
El número 1 duele un poco.
Y a medida que los números aumenten gradualmente, el dolor aumentará.
El número 10 describe el peor dolor de su vida.
Pida al paciente que elija el número que mejor describa cómo se siente y su dolor.
|
dolor en la segunda hora postoperatoria
|
|
tiempo de operacion
Periodo de tiempo: hasta 100 minutos
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duración de la operación (minutos), tiempo desde la inducción de la anestesia hasta la extubación del paciente
|
hasta 100 minutos
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|
Cambio en el nivel de proteína C reactiva (PCR) en todos los participantes del estudio
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio 1er día
|
Compare los niveles de PCR del primer día postoperatorio con la PCR inicial en los pacientes del estudio.
La comparación se realizará utilizando una prueba t pareada.
|
preoperatorio y postoperatorio 1er día
|
|
Cambio en el nivel de alanina aminotransferasa (ALT) en todos los participantes del estudio
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio 1er día
|
Compare los niveles de ALT del primer día posoperatorio con la ALT inicial en los pacientes del estudio.
La comparación se realizará utilizando una prueba t pareada.
|
preoperatorio y postoperatorio 1er día
|
|
Cambio en el nivel de aspartato aminotransferasa (AST) en todos los participantes del estudio
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio 1er día
|
Compare los niveles de AST del primer día postoperatorio con la AST inicial en los pacientes del estudio.
La comparación se realizará utilizando una prueba t pareada.
|
preoperatorio y postoperatorio 1er día
|
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Dolor Abdominal Postoperatorio 6ª Hora
Periodo de tiempo: dolor a la sexta hora del postoperatorio
|
Puntuación VAS; Explique a la persona que cada número describe la intensidad de su dolor.
El número 0 describe muy feliz y sin dolor ni dolor en absoluto.
El número 1 duele un poco.
Y a medida que los números aumenten gradualmente, el dolor aumentará.
El número 10 describe el peor dolor de su vida.
Pida al paciente que elija el número que mejor describa cómo se siente y su dolor.
|
dolor a la sexta hora del postoperatorio
|
|
Dolor Abdominal Postoperatorio Hora 12
Periodo de tiempo: dolor en la hora 12 del postoperatorio
|
Puntuación VAS; Explique a la persona que cada número describe la intensidad de su dolor.
El número 0 describe muy feliz y sin dolor ni dolor en absoluto.
El número 1 duele un poco.
Y a medida que los números aumenten gradualmente, el dolor aumentará.
El número 10 describe el peor dolor de su vida.
Pida al paciente que elija el número que mejor describa cómo se siente y su dolor.
|
dolor en la hora 12 del postoperatorio
|
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Dolor Abdominal Postoperatorio Hora 24
Periodo de tiempo: dolor a las 24 horas del postoperatorio
|
Puntuación VAS; Explique a la persona que cada número describe la intensidad de su dolor.
El número 0 describe muy feliz y sin dolor ni dolor en absoluto.
El número 1 duele un poco.
Y a medida que los números aumenten gradualmente, el dolor aumentará.
El número 10 describe el peor dolor de su vida.
Pida al paciente que elija el número que mejor describa cómo se siente y su dolor.
|
dolor a las 24 horas del postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Turgut Donmez, surgeon, Bakirkoy Training and Research Hospital
- Director de estudio: Mehmet Emin Gunes, MD, Bakirkoy Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gurusamy KS, Nagendran M, Toon CD, Guerrini GP, Zinnuroglu M, Davidson BR. Methods of intraperitoneal local anaesthetic instillation for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 25;(3):CD009060. doi: 10.1002/14651858.CD009060.pub2.
- Kaushal-Deep SM, Anees A, Khan S, Khan MA, Lodhi M. Randomized controlled study of intraincisional infiltration versus intraperitoneal instillation of standardized dose of ropivacaine 0.2% in post-laparoscopic cholecystectomy pain: Do we really need high doses of local anesthetics-time to rethink! Surg Endosc. 2018 Jul;32(7):3321-3341. doi: 10.1007/s00464-018-6053-z. Epub 2018 Jan 16.
- Roberts KJ, Gilmour J, Pande R, Hodson J, Lam FT, Khan S. Double-blind randomized sham controlled trial of intraperitoneal bupivacaine during emergency laparoscopic cholecystectomy. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2013 Jun;12(3):310-6. doi: 10.1016/s1499-3872(13)60049-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artralgia
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Dolor abdominal
- Dolor de hombro
- Colecistitis
- Colecistitis acalculosa
- Colecistitis Aguda
Otros números de identificación del estudio
- BakirköyEAH 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Después de incluir a los pacientes en el estudio, los datos del paciente se ingresarán en el sistema y se evaluarán los resultados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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