Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sürgősségi laparoszkópos kolecisztektómia fájdalomcsillapítása akut kolecisztitisben szenvedő betegeknél

2019. augusztus 21. frissítette: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Az intravénás paracetamol és az intraperitoneális bupivakain összehasonlítása akut laparoszkópos cholecystectomiás fájdalomcsillapításra akut kolecisztitisben szenvedő betegeknél. Leendő randomizált klinikai vizsgálat

Az akut epehólyag-gyulladással diagnosztizált betegek számára előnyös a sürgősségi laparoszkópos cholecystectomia (LC). A sürgősségi LC-ben szenvedő betegek életminősége javulást mutatott egy hónap alatt a kezeltekhez képest. Késleltetett LC (miután az akut epehólyag-gyulladás elmúlt) és kevesebb idő a munkából való felépüléshez. Ez a stratégia csökkenti az ismételt beutalások kockázatát nagyobb fájdalommal vagy hasnyálmirigy-gyulladással. Számos tanulmány létezik az intraoperatív intraperitoneális bupivakain (IPBV) elektív LC-vel történő hatékonyságáról az IPBV fájdalma esetén. A sürgősségi LC - IPBV posztoperatív fájdalmának csökkentésére irányuló prospektív tanulmány azonban nagyon kevés. Ezt a vizsgálatot az IPBV hatékonyságának értékelésére végezzük sürgősségi LC-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálatba bevonandó betegeket a 18 és 70 év közötti, általános sebészetre és sürgősségi klinikákra jelentkező csoportból választják ki, a páciens jóváhagyásától függően. Minden beteget tájékoztatnak a műtétről és az elvégzendő eljárásokról. Azokat a betegeket, akik elfogadták a vizsgálatban való részvételt, bevonják a vizsgálatba, és a randomizálást véletlenszerűen kiválasztott betegek és két csoport végzi. A vizsgálatot 2, 5 éves laparoszkópos kolecisztektómiával (LC) végzett sebész végzi. A vizsgálatba sürgősségi sebészek által kezelt, akut epehólyag-gyulladásban szenvedő felnőtt betegeket vonnak be a vizsgálatba. Ez a két sebész lesz felelős a résztvevők nyilvántartásáért. 1.hepatobiliáris ultrahanggal megerősített akut epehólyag-gyulladás diagnózisa, 2. Elektív laparoszkópos cholecystectomián (el-LC) átesett betegek nem vesznek részt a vizsgálatban. A nyílt eljárásba átállított betegeket kizárják a vizsgálatból. A betegeket két csoportra osztják. Az A csoportban az ébredés után 30 percen belül intravénás 1 g paracetamol via kerül beadásra. A B csoportban közvetlenül az intraoperatív laparoszkópos trokárok bevezetése után 480 ml sóoldatot + 20 ml 5%-os bupivakain oldatot kell mosni a diafragma alatt. terület, az epehólyag régió és az egész has. Mindkét csoportban standard laparoszkópos cholecystectomiát hajtanak végre. Mindkét csoportban a nasogastricus szondát a műtét végén, az intubációt követően helyezik be. , CRP (C-reaktív fehérje) szintek, ALT (alanin aminotranszferáz), AST (aszpartát aminotranszferáz), GGT (gamma-glutamiltranszferáz), összbilirubin, direkt bilirubin értékek kerülnek rögzítésre. A pulzus, pulzus, szisztolés és diasztolés nyomás, az oxigéntelítettség (pulzussal) mindkét csoportban rögzítésre kerül. A műtét utáni VAS (vizuális analóg pontszám) és VRS (verbális értékelési skála) fájdalompontszámokat végeznek. VAS 0-10 cm és VRS (nincs fájdalom köhögéskor (pont = 0); fájdalom köhögéskor, nincs mély légzés (pont = 1); nyugalom (pont = 2), fájdalom nyugalomban, enyhe (pont = 3); nyugalmi fájdalom, súlyos (pontszám = 4)) lesz értékelve.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34300
        • Turgut Donmez

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18-70 éves beteg, akinél ASA I, II és III akut epehólyag-gyulladást diagnosztizáltak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut kő epehólyag-gyulladás
  • Akut akril kolecisztitisz

Kizárási kritériumok:

  • Cholecystitis krónikus kövekkel
  • Epehólyag polipok,
  • Vérzéses diathesisben szenvedő betegek,
  • Allergia helyi érzéstelenítő szerekre,
  • paracetamol-csoport allergiás betegek,
  • Akut epehólyag-gyulladáshoz társuló choledocholithiasis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. csoport. Intraoperatív bupivakain
intraperitoneális bupivakain mosás – sürgősségi laparoszkópos kolecisztektómia
2. csoport. Intravénás paracetamol
intravénás paracetamol-sürgősségi laparoszkópos cholecystectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív vállfájdalom
Időkeret: műtét utáni 1. nap
1. és 2. csoport Posztoperatív vállfájdalom. VAS pontszám ; Magyarázza el a személynek, hogy minden szám leírja a fájdalom intenzitását. A 0-s szám nagyon boldog, és nincs fájdalom, és egyáltalán nem fáj. Az 1-es szám csak egy kicsit fáj. És ahogy a számok fokozatosan növekednek, a fájdalom fokozódik. A 10-es szám írja le élete legrosszabb fájdalmát. Kérje meg a pácienst, hogy válassza ki azt a számot, amely a legjobban leírja érzéseit és fájdalmait.
műtét utáni 1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni hasi fájdalom 2. óra
Időkeret: fájdalom a műtét utáni 2. órában
VAS pontszám ; Magyarázza el a személynek, hogy minden szám leírja a fájdalom intenzitását. A 0-s szám nagyon boldog, és nincs fájdalom, és egyáltalán nem fáj. Az 1-es szám csak egy kicsit fáj. És ahogy a számok fokozatosan növekednek, a fájdalom fokozódik. A 10-es szám írja le élete legrosszabb fájdalmát. Kérje meg a pácienst, hogy válassza ki azt a számot, amely a legjobban leírja érzéseit és fájdalmait.
fájdalom a műtét utáni 2. órában
működési idő
Időkeret: akár 100 percig
a műtét időtartama (perc), az érzéstelenítéstől a beteg extubálásáig eltelt idő
akár 100 percig
A C-reaktív fehérje (CRP) szintjének változása a vizsgálat összes résztvevőjében
Időkeret: preoperatív és posztoperatív 1. nap
Hasonlítsa össze a posztoperatív 1. napi CRP-szinteket a vizsgálati betegek kiindulási CRP-jével. Az összehasonlítás páros t-próbával történik.
preoperatív és posztoperatív 1. nap
Az alanin aminotranszferáz (ALT) szintjének változása a vizsgálat összes résztvevőjében
Időkeret: preoperatív és posztoperatív 1. nap
Hasonlítsa össze a posztoperatív 1. napi ALT-szinteket a vizsgálati betegek kiindulási ALT-értékével. Az összehasonlítás páros t-próbával történik.
preoperatív és posztoperatív 1. nap
Az aszpartát aminotranszferáz (AST) szintjének változása a vizsgálat összes résztvevőjében
Időkeret: preoperatív és posztoperatív 1. nap
Hasonlítsa össze a posztoperatív 1. napi AST-szinteket a vizsgálati betegek kiindulási AST-értékével. Az összehasonlítás páros t-próbával történik.
preoperatív és posztoperatív 1. nap
Műtét utáni hasi fájdalom 6. óra
Időkeret: fájdalom a műtét utáni 6. órában
VAS pontszám ; Magyarázza el a személynek, hogy minden szám leírja a fájdalom intenzitását. A 0-s szám nagyon boldog, és nincs fájdalom, és egyáltalán nem fáj. Az 1-es szám csak egy kicsit fáj. És ahogy a számok fokozatosan növekednek, a fájdalom fokozódik. A 10-es szám írja le élete legrosszabb fájdalmát. Kérje meg a pácienst, hogy válassza ki azt a számot, amely a legjobban leírja érzéseit és fájdalmait.
fájdalom a műtét utáni 6. órában
Műtét utáni hasi fájdalom 12. óra
Időkeret: fájdalom a műtét utáni 12. órában
VAS pontszám ; Magyarázza el a személynek, hogy minden szám leírja a fájdalom intenzitását. A 0-s szám nagyon boldog, és nincs fájdalom, és egyáltalán nem fáj. Az 1-es szám csak egy kicsit fáj. És ahogy a számok fokozatosan növekednek, a fájdalom fokozódik. A 10-es szám írja le élete legrosszabb fájdalmát. Kérje meg a pácienst, hogy válassza ki azt a számot, amely a legjobban leírja érzéseit és fájdalmait.
fájdalom a műtét utáni 12. órában
Műtét utáni hasi fájdalom 24 óra
Időkeret: fájdalom a műtét utáni 24. órában
VAS pontszám ; Magyarázza el a személynek, hogy minden szám leírja a fájdalom intenzitását. A 0-s szám nagyon boldog, és nincs fájdalom, és egyáltalán nem fáj. Az 1-es szám csak egy kicsit fáj. És ahogy a számok fokozatosan növekednek, a fájdalom fokozódik. A 10-es szám írja le élete legrosszabb fájdalmát. Kérje meg a pácienst, hogy válassza ki azt a számot, amely a legjobban leírja érzéseit és fájdalmait.
fájdalom a műtét utáni 24. órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Turgut Donmez, surgeon, Bakirkoy Training and Research Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Mehmet Emin Gunes, MD, Bakirkoy Training and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BakirköyEAH 2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Miután a betegeket bevonták a vizsgálatba, a betegadatok bekerülnek a rendszerbe, és kiértékelik az eredményeket.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasi fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel