Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu w przypadku cholecystektomii laparoskopowej w trybie pilnym u pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Porównanie dożylnego paracetamolu i bupiwakainy podawanej dootrzewnowo w leczeniu ostrej cholecystektomii laparoskopowej u pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego. Prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Pacjenci ze zdiagnozowanym ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego odnoszą korzyści z cholecystektomii laparoskopowej (LC) w trybie pilnym. Pacjenci, u których wykonano pilną LC, wykazywali poprawę jakości życia w ciągu jednego miesiąca w porównaniu z leczonymi. Opóźniona LC (po ustąpieniu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego) i mniej czasu na regenerację po pracy. Ta strategia zmniejsza ryzyko powtarzających się skierowań z większym bólem lub zapaleniem trzustki. Istnieje wiele badań dotyczących skuteczności śródoperacyjnej dootrzewnowej bupiwakainy (IPBV) z planową LC w bólu IPBV. Jednak prospektywne badanie zmniejszania bólu pooperacyjnego w nagłych wypadkach LC - IPBV jest bardzo nieliczne. Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności IPBV u pacjentów z nagłym LC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do badania zostaną wybrani z grupy w wieku od 18 do 70 lat, zgłaszającej się do poradni chirurgii ogólnej i pogotowia ratunkowego, w zależności od zgody pacjenta. Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o operacji i zabiegach, które mają być wykonane. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostaną włączeni do badania, a randomizacja zostanie przeprowadzona przez losowo wybranych pacjentów i dwie grupy. Badanie zostanie przeprowadzone przez 2 chirurgów z 5-letnim stażem cholecystektomii laparoskopowej (LC). Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego leczeni przez chirurgów ratunkowych przez jednego z dwóch chirurgów. Ci dwaj chirurdzy będą odpowiedzialni za dokumentację uczestników. 1. rozpoznanie ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego potwierdzone USG wątroby i dróg żółciowych, 2. Pacjenci poddawani planowej cholecystektomii laparoskopowej (el-LC) nie będą objęci badaniem. Pacjenci przekonwertowani na procedurę otwartą zostaną wykluczeni z badania. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. W grupie A w ciągu 30 minut po przebudzeniu zostanie podany dożylnie 1 gr paracetamolu. W grupie B, bezpośrednio po wprowadzeniu śródoperacyjnych trokarów laparoskopowych, 480 ml soli fizjologicznej + 20 ml 5% roztworu bupiwakainy zostanie przemyte do jamy podprzeponowej okolice pęcherzyka żółciowego i cały brzuch. W obu grupach zostanie wykonana standardowa cholecystektomia laparoskopowa. W obu grupach sonda nosowo-żołądkowa zostanie wprowadzona pod koniec operacji po intubacji. Zarejestrowane zostaną poziomy CRP (białko C-reaktywne), ALT (aminotransferaza alaninowa), AST (aminotransferaza asparaginianowa), GGT (gamma-glutamylotransferaza), bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia. Tętno, częstość akcji serca, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, nasycenie tlenem (wraz z tętnem) podczas zabiegu będą rejestrowane w obu grupach. Zostaną wykonane pooperacyjne oceny bólu VAS (wizualna ocena analogowa) i VRS (werbalna skala oceny). VAS 0-10 cm i VRS (brak bólu przy kaszlu (ocena = 0); ból podczas kaszlu, ale przy głębokim oddychaniu (ocena = 1); spoczynkowy (ocena = 2), ból spoczynkowy, łagodny (ocena = 3); ból w spoczynku, silny (punktacja = 4)) zostanie oceniony jako.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34300
        • Turgut Donmez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent w wieku 18-70 lat z rozpoznaniem ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego ASA I, II i III

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre kamienne zapalenie pęcherzyka żółciowego
  • Ostre akrylowe zapalenie pęcherzyka żółciowego

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie pęcherzyka żółciowego z przewlekłymi kamieniami
  • polipy pęcherzyka żółciowego,
  • Pacjenci ze skazą krwotoczną,
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające,
  • Pacjenci z alergią z grupy paracetamolu,
  • Kamica żółciowa związana z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1. Śródoperacyjna bupiwakaina
dootrzewnowe płukanie bupiwakainą w nagłych przypadkach cholecystektomia laparoskopowa
Grupa 2. Dożylny paracetamol
Dożylne podanie paracetamolu – cholecystektomia laparoskopowa w nagłych wypadkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny ból barku
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Grupa 1 i Grupa 2 Pooperacyjny ból barku. Wynik VAS ;Wyjaśnij osobie, że każda liczba opisuje intensywność jej bólu. Numer 0 opisuje osobę bardzo szczęśliwą, bez bólu i bez bólu. Numer 1 boli tylko trochę. A gdy liczby te będą stopniowo rosnąć, ból będzie się nasilać. Numer 10 opisuje najgorszy ból w jego życiu. Poproś pacjenta, aby wybrał liczbę, która najlepiej opisuje jego samopoczucie i ból.
1 dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny ból brzucha 2. godzina
Ramy czasowe: ból w 2 godzinie po zabiegu
Wynik VAS ;Wyjaśnij osobie, że każda liczba opisuje intensywność jej bólu. Numer 0 opisuje osobę bardzo szczęśliwą, bez bólu i bez bólu. Numer 1 boli tylko trochę. A gdy liczby te będą stopniowo rosnąć, ból będzie się nasilać. Numer 10 opisuje najgorszy ból w jego życiu. Poproś pacjenta, aby wybrał liczbę, która najlepiej opisuje jego samopoczucie i ból.
ból w 2 godzinie po zabiegu
czas operacji
Ramy czasowe: do 100 minut
czas trwania operacji (minuty), czas od indukcji znieczulenia do ekstubacji pacjenta
do 100 minut
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) u wszystkich uczestników badania
Ramy czasowe: przedoperacyjne i pooperacyjne 1 dzień
Porównaj pooperacyjne poziomy CRP pierwszego dnia z wyjściowym CRP u badanych pacjentów. Porównanie zostanie przeprowadzone przy użyciu sparowanego testu t.
przedoperacyjne i pooperacyjne 1 dzień
Zmiana poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) u wszystkich uczestników badania
Ramy czasowe: przedoperacyjne i pooperacyjne 1 dzień
Porównaj pooperacyjne poziomy ALT pierwszego dnia z wyjściowym poziomem ALT u badanych pacjentów. Porównanie zostanie przeprowadzone przy użyciu sparowanego testu t.
przedoperacyjne i pooperacyjne 1 dzień
Zmiana poziomu aminotransferazy asparaginianowej (AST) u wszystkich uczestników badania
Ramy czasowe: przedoperacyjne i pooperacyjne 1 dzień
Porównaj pooperacyjne poziomy AST w 1. dniu z wyjściowym poziomem AST u badanych pacjentów. Porównanie zostanie przeprowadzone przy użyciu sparowanego testu t.
przedoperacyjne i pooperacyjne 1 dzień
Pooperacyjny ból brzucha 6. godzina
Ramy czasowe: ból w 6 godzinie po operacji
Wynik VAS ;Wyjaśnij osobie, że każda liczba opisuje intensywność jej bólu. Numer 0 opisuje osobę bardzo szczęśliwą, bez bólu i bez bólu. Numer 1 boli tylko trochę. A gdy liczby te będą stopniowo rosnąć, ból będzie się nasilać. Numer 10 opisuje najgorszy ból w jego życiu. Poproś pacjenta, aby wybrał liczbę, która najlepiej opisuje jego samopoczucie i ból.
ból w 6 godzinie po operacji
Pooperacyjny ból brzucha 12 godzina
Ramy czasowe: ból w 12 godzinie po operacji
Wynik VAS ;Wyjaśnij osobie, że każda liczba opisuje intensywność jej bólu. Numer 0 opisuje osobę bardzo szczęśliwą, bez bólu i bez bólu. Numer 1 boli tylko trochę. A gdy liczby te będą stopniowo rosnąć, ból będzie się nasilać. Numer 10 opisuje najgorszy ból w jego życiu. Poproś pacjenta, aby wybrał liczbę, która najlepiej opisuje jego samopoczucie i ból.
ból w 12 godzinie po operacji
Pooperacyjny ból brzucha 24 godziny
Ramy czasowe: ból w 24 godzinie po operacji
Wynik VAS ;Wyjaśnij osobie, że każda liczba opisuje intensywność jej bólu. Numer 0 opisuje osobę bardzo szczęśliwą, bez bólu i bez bólu. Numer 1 boli tylko trochę. A gdy liczby te będą stopniowo rosnąć, ból będzie się nasilać. Numer 10 opisuje najgorszy ból w jego życiu. Poproś pacjenta, aby wybrał liczbę, która najlepiej opisuje jego samopoczucie i ból.
ból w 24 godzinie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Turgut Donmez, surgeon, Bakirkoy Training and Research Hospital
  • Dyrektor Studium: Mehmet Emin Gunes, MD, Bakirkoy Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BakirköyEAH 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po włączeniu pacjentów do badania dane pacjenta zostaną wprowadzone do systemu, a wyniki zostaną ocenione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból brzucha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj