Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertebehandling av akutt laparoskopisk kolecystektomi hos pasienter med akutt kolecystitt

21. august 2019 oppdatert av: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Sammenligning av intravenøs paracetamol og intraperitonealt bupivakain for akutt laparoskopisk kolecystektomi smertelindring hos pasienter med akutt kolecystitt. En prospektiv randomisert klinisk studie

Pasienter diagnostisert med akutt kolecystitt drar nytte av akutt laparoskopisk kolecystektomi (LC). Pasienter som hadde akutt LC viste forbedring i livskvalitet i løpet av en måned sammenlignet med de som ble behandlet. Forsinket LC (etter at den akutte kolecystitten har gått) og mindre tid til å komme seg etter jobb. Denne strategien reduserer risikoen for gjentatte henvisninger med mer smerte eller pankreatitt. Det er mange studier på effekten av intraoperativ intraperitoneal bupivakain (IPBV) med elektiv LC på smerte av IPBV. Imidlertid er den prospektive studien for å redusere postoperativ smerte ved akutt LC - IPBV svært få. Denne studien vil bli utført for å evaluere effekten av IPBV hos pasienter med akutt LC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter som skal inkluderes i studien vil bli valgt ut fra gruppen mellom 18 og 70 år som søker til generell kirurgi og akuttpoliklinikk, avhengig av pasientens godkjenning. Alle pasienter vil bli informert om operasjonen og prosedyrene som skal utføres. Pasienter som takket ja til å delta i studien vil bli inkludert i studien og randomisering vil bli utført av tilfeldig utvalgte pasienter og to grupper. Studien vil bli utført av 2 kirurger med 5 års laparoskopisk kolecystektomi (LC). Voksne pasienter med akutt kolecystitt behandlet av akuttkirurger av en av to kirurger vil bli inkludert i studien. Disse to kirurgene vil være ansvarlige for deltakerjournalene. 1.hepatobiliær ultralydbekreftet akutt kolecystittdiagnose, 2. Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi (el-LC) vil ikke bli inkludert i studien. Pasienter som konverteres til en åpen prosedyre vil bli ekskludert fra studien. Pasientene vil bli delt inn i to grupper. I gruppe A vil intravenøs 1 gr paracetamol via påføres 30 minutter etter oppvåkning. I gruppe B, umiddelbart etter introduksjon av intraoperative laparoskopiske trokarer, vil 480 ml saltvann + 20 ml 5 % bupivakainløsning vaskes i subdiafragma. området, galleblæren og hele magen. I begge grupper vil det bli utført standard laparoskopisk kolecystektomi. I begge gruppene vil nasogastrisk sonde settes inn ved slutten av operasjonen etter intubasjon. , CRP(C-reaktivt protein) nivåer, ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase), GGT(Gamma-Glutamyltransferase), total bilirubin, direkte bilirubin verdier vil bli registrert. Puls, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk trykk, oksygenmetning (med puls) under operasjonen vil bli registrert i begge grupper. Postoperative VAS(Visual Analog score) og VRS(Verbal Rating Scales) smerteskårer vil bli utført. VAS 0-10 cm og VRS (ingen smerte ved hoste (score = 0); smerte ved hoste, ikke ved dyp pusting (score = 1); hvile (score = 2), smerte i hvile, mild (score = 3); smerte i hvile, alvorlig (score = 4)) vil bli vurdert som.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34300
        • Turgut Donmez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient i alderen 18-70 år diagnostisert med ASA I, II og III akutt kolecystitt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt steinkolecystitt
  • Akutt akryl cholecystitt

Ekskluderingskriterier:

  • Kolecystitt med kroniske steiner
  • galleblæren polypper,
  • Pasienter med blødende diatese,
  • Allergi mot lokalbedøvelsesmidler,
  • Pasienter med paracetamolgruppeallergi,
  • Choledocholithiasis assosiert med akutt kolecystitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1. Intraoperativ bupivakain
intraperitoneal bupivakain vask-nød laparoskopisk kolecystektomi
Gruppe 2. Intravenøs paracetamol
intravenøs paracetamol-nød laparoskopisk kolecystektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative skuldersmerter
Tidsramme: postoperativ 1. dag
Gruppe 1 og gruppe 2 Postoperative skuldersmerter. VAS-score ;Forklar personen at hvert tall beskriver intensiteten av smerten hans. Nummer 0 beskriver veldig glad og ingen smerte og ingen vondt i det hele tatt. Nummer 1 gjør litt vondt. Og etter hvert som tallene gradvis øker, vil smerten øke. Nummer 10 beskriver den verste smerten i livet hans. Be pasienten velge det tallet som best beskriver hvordan han har det og smerten hans.
postoperativ 1. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative magesmerter 2. time
Tidsramme: smerter ved postoperativ 2. time
VAS-score ;Forklar personen at hvert tall beskriver intensiteten av smerten hans. Nummer 0 beskriver veldig glad og ingen smerte og ingen vondt i det hele tatt. Nummer 1 gjør litt vondt. Og etter hvert som tallene gradvis øker, vil smerten øke. Nummer 10 beskriver den verste smerten i livet hans. Be pasienten velge det tallet som best beskriver hvordan han har det og smerten hans.
smerter ved postoperativ 2. time
operasjonstid
Tidsramme: opptil 100 minutter
operasjonsvarighet(minutter), tid fra anestesiinduksjon til ekstubering av pasienten
opptil 100 minutter
Endring i nivået av C-reaktivt protein (CRP) hos alle studiedeltakerne
Tidsramme: preoperativ og postoperativ 1. dag
Sammenlign de postoperative 1. dag CRP-nivåene med baseline CRP hos studiepasienter. Sammenligning vil bli utført ved hjelp av en paret t-test.
preoperativ og postoperativ 1. dag
Endring i alaninaminotransferase (ALT) nivå hos alle studiedeltakere
Tidsramme: preoperativ og postoperativ 1. dag
Sammenlign de postoperative 1. dag ALT-nivåene med baseline ALT hos studiepasienter. Sammenligning vil bli utført ved hjelp av en paret t-test.
preoperativ og postoperativ 1. dag
Endring i nivået av aspartataminotransferase (AST) hos alle studiedeltakerne
Tidsramme: preoperativ og postoperativ 1. dag
Sammenlign postoperative AST-nivåer første dag med baseline AST hos studiepasienter. Sammenligning vil bli utført ved hjelp av en paret t-test.
preoperativ og postoperativ 1. dag
Postoperative magesmerter 6. time
Tidsramme: smerter ved postoperativ 6. time
VAS-score ;Forklar personen at hvert tall beskriver intensiteten av smerten hans. Nummer 0 beskriver veldig glad og ingen smerte og ingen vondt i det hele tatt. Nummer 1 gjør litt vondt. Og etter hvert som tallene gradvis øker, vil smerten øke. Nummer 10 beskriver den verste smerten i livet hans. Be pasienten velge det tallet som best beskriver hvordan han har det og smerten hans.
smerter ved postoperativ 6. time
Postoperative magesmerter 12. time
Tidsramme: smerter ved postoperativ 12. time
VAS-score ;Forklar personen at hvert tall beskriver intensiteten av smerten hans. Nummer 0 beskriver veldig glad og ingen smerte og ingen vondt i det hele tatt. Nummer 1 gjør litt vondt. Og etter hvert som tallene gradvis øker, vil smerten øke. Nummer 10 beskriver den verste smerten i livet hans. Be pasienten velge det tallet som best beskriver hvordan han har det og smerten hans.
smerter ved postoperativ 12. time
Postoperative magesmerter 24. time
Tidsramme: smerter ved postoperativ 24. time
VAS-score ;Forklar personen at hvert tall beskriver intensiteten av smerten hans. Nummer 0 beskriver veldig glad og ingen smerte og ingen vondt i det hele tatt. Nummer 1 gjør litt vondt. Og etter hvert som tallene gradvis øker, vil smerten øke. Nummer 10 beskriver den verste smerten i livet hans. Be pasienten velge det tallet som best beskriver hvordan han har det og smerten hans.
smerter ved postoperativ 24. time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Turgut Donmez, surgeon, Bakirkoy Training and Research Hospital
  • Studieleder: Mehmet Emin Gunes, MD, Bakirkoy Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BakirköyEAH 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etter at pasientene er inkludert i studien vil pasientdata legges inn i systemet og resultatene vil bli evaluert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magesmerter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere