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Schmerzbehandlung der notfallmäßigen laparoskopischen Cholezystektomie bei Patienten mit akuter Cholezystitis

21. August 2019 aktualisiert von: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Vergleich von intravenösem Paracetamol und intraperitonealem Bupivacain zur Schmerzlinderung bei akuter laparoskopischer Cholezystektomie bei Patienten mit akuter Cholezystitis. Eine prospektive randomisierte klinische Studie

Patienten, bei denen eine akute Cholezystitis diagnostiziert wurde, profitieren von einer notfallmäßigen laparoskopischen Cholezystektomie (LC). Patienten mit Notfall-LC zeigten im Vergleich zu den behandelten Patienten innerhalb eines Monats eine Verbesserung der Lebensqualität. Verzögerte LC (nachdem die akute Cholezystitis vorüber ist) und weniger Zeit, um sich von der Arbeit zu erholen. Diese Strategie reduziert das Risiko wiederholter Überweisungen mit mehr Schmerzen oder Pankreatitis. Es gibt viele Studien zur Wirksamkeit von intraoperativem intraperitonealem Bupivacain (IPBV) mit elektiver LC bei IPBV-Schmerzen. Die prospektive Studie zur Verringerung der postoperativen Schmerzen bei Notfall-LC - IPBV ist jedoch sehr gering. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von IPBV bei Patienten mit Notfall-LC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die in die Studie einzuschließenden Patienten werden aus der Gruppe zwischen 18 und 70 Jahren ausgewählt, die sich je nach Patientenzustimmung in der allgemeinen Chirurgie und Notfall-Poliklinik bewerben. Alle Patienten werden über die Operation und die durchzuführenden Eingriffe aufgeklärt. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden in die Studie aufgenommen, und die Randomisierung wird von zufällig ausgewählten Patienten und zwei Gruppen durchgeführt. Die Studie wird von 2 Chirurgen mit 5 Jahren laparoskopischer Cholezystektomie (LC) durchgeführt. In die Studie werden erwachsene Patienten mit akuter Cholezystitis aufgenommen, die von Notchirurgen von einem von zwei Chirurgen behandelt werden. Diese beiden Chirurgen sind für die Teilnehmerunterlagen verantwortlich. 1. hepatobiliäre Ultraschall-bestätigte akute Cholezystitis-Diagnose, 2. Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie (el-LC) unterziehen, werden nicht in die Studie aufgenommen. Patienten, die in ein offenes Verfahren umgewandelt wurden, werden von der Studie ausgeschlossen. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. In Gruppe A wird innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen intravenös 1 g Paracetamol appliziert. In Gruppe B werden unmittelbar nach der Einführung intraoperativer laparoskopischer Trokare 480 ml Kochsalzlösung + 20 ml 5% Bupivacain-Lösung in das Subdiaphragma gespült Bereich, Gallenblasenregion und das gesamte Abdomen. In beiden Gruppen wird eine standardmäßige laparoskopische Cholezystektomie durchgeführt. In beiden Gruppen wird am Ende der Operation nach der Intubation eine Magensonde eingelegt. , CRP (C-reaktives Protein)-Spiegel, ALT (Alanin-Aminotransferase), AST (Aspartat-Aminotransferase), GGT (Gamma-Glutamyltransferase), Gesamt-Bilirubin, direkte Bilirubin-Werte werden aufgezeichnet. Puls, Herzfrequenz, systolischer und diastolischer Druck, Sauerstoffsättigung (mit Puls) während der Operation werden in beiden Gruppen aufgezeichnet. Postoperative VAS (Visual Analog Score) und VRS (Verbal Rating Scales) Schmerz-Scores werden durchgeführt. VAS 0–10 cm und VRS (keine Schmerzen beim Husten (Score = 0); Schmerzen beim Husten, nicht beim tiefen Atmen (Score = 1); Ruhen (Score = 2), Ruheschmerz, leicht (Score = 3); Schmerz in Ruhe, stark (Punktzahl = 4)) wird bewertet als.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34300
        • Turgut Donmez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient im Alter von 18-70 Jahren mit diagnostizierter akuter Cholezystitis ASA I, II und III

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Steincholezystitis
  • Akute Acrylcholezystitis

Ausschlusskriterien:

  • Cholezystitis mit chronischen Steinen
  • Gallenblasenpolypen,
  • Patienten mit Blutungsneigung,
  • Allergie gegen Lokalanästhetika,
  • Patienten mit Paracetamol-Gruppenallergie,
  • Choledocholithiasis in Verbindung mit akuter Cholezystitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1. Intraoperatives Bupivacain
intraperitoneale Bupivacain-Wasch-Notfall-laparoskopische Cholezystektomie
Gruppe 2. Intravenöses Paracetamol
intravenöse Paracetamol-Notfall-laparoskopische Cholezystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schulterschmerzen
Zeitfenster: postoperativer 1. Tag
Gruppe 1 und Gruppe 2 Postoperativer Schulterschmerz. VAS-Score: Erklären Sie der Person, dass jede Zahl die Intensität ihrer Schmerzen beschreibt. Nummer 0 beschreibt sehr glücklich und keine Schmerzen und überhaupt keine Schmerzen. Nummer 1 tut nur ein bisschen weh. Und wenn die Zahlen allmählich zunehmen, werden die Schmerzen zunehmen. Nummer 10 beschreibt den schlimmsten Schmerz in seinem Leben. Bitten Sie den Patienten, die Zahl zu wählen, die am besten beschreibt, wie er sich fühlt und welche Schmerzen er hat.
postoperativer 1. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Bauchschmerzen 2. Stunde
Zeitfenster: Schmerzen in der 2. Stunde nach der Operation
VAS-Score: Erklären Sie der Person, dass jede Zahl die Intensität ihrer Schmerzen beschreibt. Nummer 0 beschreibt sehr glücklich und keine Schmerzen und überhaupt keine Schmerzen. Nummer 1 tut nur ein bisschen weh. Und wenn die Zahlen allmählich zunehmen, werden die Schmerzen zunehmen. Nummer 10 beschreibt den schlimmsten Schmerz in seinem Leben. Bitten Sie den Patienten, die Zahl zu wählen, die am besten beschreibt, wie er sich fühlt und welche Schmerzen er hat.
Schmerzen in der 2. Stunde nach der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: bis zu 100 Minuten
Operationsdauer (Minuten), Zeit von der Narkoseeinleitung bis zur Extubation des Patienten
bis zu 100 Minuten
Veränderung des C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegels bei allen Studienteilnehmern
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ 1. Tag
Vergleichen Sie die postoperativen CRP-Werte am 1. Tag mit dem Ausgangs-CRP bei Studienpatienten. Der Vergleich wird unter Verwendung eines gepaarten t-Tests durchgeführt.
präoperativ und postoperativ 1. Tag
Veränderung des Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegels bei allen Studienteilnehmern
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ 1. Tag
Vergleichen Sie die postoperativen ALT-Werte am 1. Tag mit den Ausgangs-ALT-Werten bei Studienpatienten. Der Vergleich wird unter Verwendung eines gepaarten t-Tests durchgeführt.
präoperativ und postoperativ 1. Tag
Veränderung des Aspartataminotransferase (AST)-Spiegels bei allen Studienteilnehmern
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ 1. Tag
Vergleichen Sie die postoperativen AST-Werte am 1. Tag mit den Ausgangs-AST-Werten bei Studienpatienten. Der Vergleich wird unter Verwendung eines gepaarten t-Tests durchgeführt.
präoperativ und postoperativ 1. Tag
Postoperative Bauchschmerzen 6. Stunde
Zeitfenster: Schmerzen in der 6. Stunde nach der Operation
VAS-Score: Erklären Sie der Person, dass jede Zahl die Intensität ihrer Schmerzen beschreibt. Nummer 0 beschreibt sehr glücklich und keine Schmerzen und überhaupt keine Schmerzen. Nummer 1 tut nur ein bisschen weh. Und wenn die Zahlen allmählich zunehmen, werden die Schmerzen zunehmen. Nummer 10 beschreibt den schlimmsten Schmerz in seinem Leben. Bitten Sie den Patienten, die Zahl zu wählen, die am besten beschreibt, wie er sich fühlt und welche Schmerzen er hat.
Schmerzen in der 6. Stunde nach der Operation
Postoperative Bauchschmerzen 12. Stunde
Zeitfenster: Schmerzen in der 12. Stunde nach der Operation
VAS-Score: Erklären Sie der Person, dass jede Zahl die Intensität ihrer Schmerzen beschreibt. Nummer 0 beschreibt sehr glücklich und keine Schmerzen und überhaupt keine Schmerzen. Nummer 1 tut nur ein bisschen weh. Und wenn die Zahlen allmählich zunehmen, werden die Schmerzen zunehmen. Nummer 10 beschreibt den schlimmsten Schmerz in seinem Leben. Bitten Sie den Patienten, die Zahl zu wählen, die am besten beschreibt, wie er sich fühlt und welche Schmerzen er hat.
Schmerzen in der 12. Stunde nach der Operation
Postoperative Bauchschmerzen 24. Stunde
Zeitfenster: Schmerzen in der postoperativen 24. Stunde
VAS-Score: Erklären Sie der Person, dass jede Zahl die Intensität ihrer Schmerzen beschreibt. Nummer 0 beschreibt sehr glücklich und keine Schmerzen und überhaupt keine Schmerzen. Nummer 1 tut nur ein bisschen weh. Und wenn die Zahlen allmählich zunehmen, werden die Schmerzen zunehmen. Nummer 10 beschreibt den schlimmsten Schmerz in seinem Leben. Bitten Sie den Patienten, die Zahl zu wählen, die am besten beschreibt, wie er sich fühlt und welche Schmerzen er hat.
Schmerzen in der postoperativen 24. Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Turgut Donmez, surgeon, Bakirkoy Training and Research Hospital
  • Studienleiter: Mehmet Emin Gunes, MD, Bakirkoy Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BakirköyEAH 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Aufnahme der Patienten in die Studie werden die Patientendaten in das System eingegeben und die Ergebnisse ausgewertet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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