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Gestione del dolore della colecistectomia laparoscopica d'urgenza nei pazienti con colecistite acuta

21 agosto 2019 aggiornato da: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Confronto tra paracetamolo per via endovenosa e bupivacaina intraperitoneale per il sollievo dal dolore da colecistectomia laparoscopica acuta in pazienti con colecistite acuta. Uno studio clinico prospettico randomizzato

I pazienti con diagnosi di colecistite acuta traggono beneficio dalla colecistectomia laparoscopica di emergenza (LC). I pazienti sottoposti a LC di emergenza hanno mostrato un miglioramento della qualità della vita in un mese rispetto a quelli trattati. LC ritardato (dopo che la colecistite acuta è passata) e meno tempo per riprendersi dal lavoro. Questa strategia riduce il rischio di rinvii ripetuti con più dolore o pancreatite. Esistono molti studi sull'efficacia della bupivacaina intraperitoneale intraoperatoria (IPBV) con LC elettiva sul dolore dell'IPBV. Tuttavia, lo studio prospettico sulla riduzione del dolore postoperatorio di emergenza LC - IPBV è molto limitato. Questo studio sarà condotto per valutare l'efficacia dell'IPBV nei pazienti con LC di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti da includere nello studio saranno selezionati dal gruppo di età compresa tra 18 e 70 anni che si candidano alla chirurgia generale e ai policlinici di emergenza, a seconda dell'approvazione del paziente. Tutti i pazienti saranno informati sull'operazione e sulle procedure da eseguire. I pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio saranno inclusi nello studio e la randomizzazione sarà eseguita da pazienti selezionati in modo casuale e due gruppi. Lo studio sarà condotto da 2 chirurghi con 5 anni di colecistectomia laparoscopica (LC). Saranno inclusi nello studio pazienti adulti che presentano colecistite acuta trattati da chirurghi d'urgenza da uno dei due chirurghi. Questi due chirurghi saranno responsabili dei registri dei partecipanti. 1. diagnosi di colecistite acuta confermata da ecografia epatobiliare, 2. Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva (el-LC) non saranno inclusi nello studio. I pazienti convertiti in una procedura aperta saranno esclusi dallo studio. I pazienti saranno divisi in due gruppi. Nel gruppo A, 1 gr di paracetamolo via endovenosa verrà applicato in 30 minuti dopo il risveglio. Nel gruppo B, immediatamente dopo l'introduzione di trocar laparoscopici intraoperatori, 480 ml di soluzione fisiologica + 20 ml di soluzione di bupivacaina al 5% verranno lavati nel sottodiaframmatico area, regione della cistifellea e l'intero addome. In entrambi i gruppi verrà eseguita la colecistectomia laparoscopica standard. In entrambi i gruppi verrà inserito il sondino nasogastrico al termine dell'operazione dopo l'intubazione. Verranno registrati i livelli di CRP (proteina C-reattiva), ALT (alanina aminotransferasi), AST (aspartato aminotransferasi), GGT (gamma-glutamiltransferasi), bilirubina totale, bilirubina diretta. Polso, frequenza cardiaca, pressione sistolica e diastolica, saturazione di ossigeno (con polso) durante l'intervento chirurgico saranno registrati in entrambi i gruppi. Verranno eseguiti i punteggi del dolore post-operatorio VAS (Visual Analog Score) e VRS (Verbal Rating Scales). VAS 0-10 cm e VRS (nessun dolore nella tosse (punteggio = 0); dolore nella tosse, non nella respirazione profonda (punteggio = 1); a riposo (punteggio = 2), dolore a riposo, lieve (punteggio = 3); dolore a riposo, grave (punteggio = 4)) sarà valutato come.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34300
        • Turgut Donmez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente di età compresa tra 18 e 70 anni con diagnosi di colecistite acuta ASA I, II e III

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colecistite di pietra acuta
  • Colecistite acrilica acuta

Criteri di esclusione:

  • Colecistite con calcoli cronici
  • polipi della cistifellea,
  • Pazienti con diatesi emorragica,
  • Allergia agli agenti anestetici locali,
  • Pazienti con allergia al gruppo del paracetamolo,
  • Coledocolitiasi associata a colecistite acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1. Bupivacaina intraoperatoria
colecistectomia laparoscopica di emergenza con lavaggio intraperitoneale con bupivacaina
Gruppo 2. Paracetamolo per via endovenosa
colecistectomia laparoscopica di emergenza con paracetamolo per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla spalla post-operatorio
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio
Gruppo 1 e Gruppo 2 Dolore alla spalla post-operatorio. Punteggio VAS ;Spiega alla persona che ogni numero descrive l'intensità del suo dolore. Il numero 0 descrive molto felice e nessun dolore e nessun dolore. Il numero 1 fa un po' male. E man mano che i numeri aumentano gradualmente, il dolore aumenterà. Il numero 10 descrive il peggior dolore della sua vita. Chiedi al paziente di scegliere il numero che meglio descrive come si sente e il suo dolore.
1° giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Addominale Postoperatorio 2a Ora
Lasso di tempo: dolore alla 2a ora postoperatoria
Punteggio VAS ;Spiega alla persona che ogni numero descrive l'intensità del suo dolore. Il numero 0 descrive molto felice e nessun dolore e nessun dolore. Il numero 1 fa un po' male. E man mano che i numeri aumentano gradualmente, il dolore aumenterà. Il numero 10 descrive il peggior dolore della sua vita. Chiedi al paziente di scegliere il numero che meglio descrive come si sente e il suo dolore.
dolore alla 2a ora postoperatoria
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: fino a 100 minuti
durata dell'operazione (minuti), tempo dall'induzione dell'anestesia all'estubazione del paziente
fino a 100 minuti
Variazione del livello di proteina C reattiva (CRP) in tutti i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 1a giornata preoperatoria e postoperatoria
Confrontare i livelli postoperatori di PCR del 1° giorno con i livelli basali di PCR nei pazienti dello studio. Il confronto verrà eseguito utilizzando un test t appaiato.
1a giornata preoperatoria e postoperatoria
Variazione del livello di alanina aminotransferasi (ALT) in tutti i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 1a giornata preoperatoria e postoperatoria
Confrontare i livelli postoperatori di ALT del primo giorno con l'ALT basale nei pazienti dello studio. Il confronto verrà eseguito utilizzando un test t appaiato.
1a giornata preoperatoria e postoperatoria
Variazione del livello di aspartato aminotransferasi (AST) in tutti i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 1a giornata preoperatoria e postoperatoria
Confrontare i livelli postoperatori di AST del primo giorno con l'AST basale nei pazienti dello studio. Il confronto verrà eseguito utilizzando un test t appaiato.
1a giornata preoperatoria e postoperatoria
Dolore addominale post-operatorio 6a ora
Lasso di tempo: dolore alla 6a ora postoperatoria
Punteggio VAS ;Spiega alla persona che ogni numero descrive l'intensità del suo dolore. Il numero 0 descrive molto felice e nessun dolore e nessun dolore. Il numero 1 fa un po' male. E man mano che i numeri aumentano gradualmente, il dolore aumenterà. Il numero 10 descrive il peggior dolore della sua vita. Chiedi al paziente di scegliere il numero che meglio descrive come si sente e il suo dolore.
dolore alla 6a ora postoperatoria
Dolore addominale post-operatorio 12a ora
Lasso di tempo: dolore alla 12a ora postoperatoria
Punteggio VAS ;Spiega alla persona che ogni numero descrive l'intensità del suo dolore. Il numero 0 descrive molto felice e nessun dolore e nessun dolore. Il numero 1 fa un po' male. E man mano che i numeri aumentano gradualmente, il dolore aumenterà. Il numero 10 descrive il peggior dolore della sua vita. Chiedi al paziente di scegliere il numero che meglio descrive come si sente e il suo dolore.
dolore alla 12a ora postoperatoria
Dolore addominale post-operatorio 24a ora
Lasso di tempo: dolore alla 24a ora postoperatoria
Punteggio VAS ;Spiega alla persona che ogni numero descrive l'intensità del suo dolore. Il numero 0 descrive molto felice e nessun dolore e nessun dolore. Il numero 1 fa un po' male. E man mano che i numeri aumentano gradualmente, il dolore aumenterà. Il numero 10 descrive il peggior dolore della sua vita. Chiedi al paziente di scegliere il numero che meglio descrive come si sente e il suo dolore.
dolore alla 24a ora postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Turgut Donmez, surgeon, Bakirkoy Training and Research Hospital
  • Direttore dello studio: Mehmet Emin Gunes, MD, Bakirkoy Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BakirköyEAH 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo che i pazienti sono stati inclusi nello studio, i dati del paziente verranno inseriti nel sistema e i risultati verranno valutati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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