Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtbehandling av akut laparoskopisk kolecystektomi hos patienter med akut kolecystit

21 augusti 2019 uppdaterad av: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Jämförelse av intravenös paracetamol och intraperitonealt bupivacain för akut laparoskopisk kolecystektomi smärtlindring hos patienter med akut kolecystit. En prospektiv randomiserad klinisk prövning

Patienter med diagnosen akut kolecystit drar nytta av akut laparoskopisk kolecystektomi (LC). Patienter som hade akut LC visade förbättring i livskvalitet på en månad jämfört med de behandlade. Försenad LC (efter att den akuta kolecystiten har gått) och mindre tid att återhämta sig från arbetet. Denna strategi minskar risken för upprepade remisser med mer smärta eller pankreatit. Det finns många studier på effektiviteten av intraoperativt intraperitonealt bupivakain (IPBV) med elektiv LC på smärta av IPBV. Den prospektiva studien för att minska postoperativ smärta vid akut LC - IPBV är dock mycket få. Denna studie kommer att genomföras för att utvärdera effektiviteten av IPBV hos patienter med akut LC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter som ska ingå i studien kommer att väljas från gruppen mellan 18 och 70 år som söker sig till allmän kirurgi och akutpolikliniker, beroende på patientens godkännande. Alla patienter kommer att informeras om operationen och de ingrepp som ska utföras. Patienter som accepterat att delta i studien kommer att inkluderas i studien och randomisering kommer att utföras av slumpmässigt utvalda patienter och två grupper. Studien kommer att utföras av 2 kirurger med 5 års laparoskopisk kolecystektomi (LC). Vuxna patienter med akut kolecystit behandlade av akutkirurger av en av två kirurger kommer att inkluderas i studien. Dessa två kirurger kommer att ansvara för deltagarregistren. 1. Hepatobiliär ultraljudsbekräftad diagnos av akut kolecystit, 2. Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi (el-LC) kommer inte att inkluderas i studien. Patienter som konverterats till ett öppet förfarande kommer att uteslutas från studien. Patienterna kommer att delas in i två grupper. I grupp A kommer intravenös 1 gr paracetamol via att appliceras inom 30 minuter efter uppvaknandet. I grupp B, omedelbart efter införandet av intraoperativa laparoskopiska trokarer, kommer 480 ml koksaltlösning + 20 ml 5% bupivakainlösning att tvättas i subdiafragma område, gallblåseregion och hela buken. I båda grupperna kommer standard laparoskopisk kolecystektomi att utföras. I båda grupperna kommer nasogastrisk sond att sättas in i slutet av operationen efter intubation. , CRP(C-reaktivt protein) nivåer, ALT(Alanine Aminotransferas), AST(Aspartate Aminotransferas), GGT(Gamma-Glutamyltransferas), totalt bilirubin, direkta bilirubinvärden kommer att registreras. Puls, hjärtfrekvens, systoliska och diastoliska tryck, syremättnad (med puls) under operation kommer att registreras i båda grupperna. Postoperativa VAS(Visual Analog score) och VRS(Verbal Rating Scales) smärtpoäng kommer att utföras. VAS 0-10 cm och VRS (ingen smärta vid hosta (poäng = 0); smärta vid hosta, inte vid djupandning (poäng = 1); vila (poäng = 2), smärta i vila, mild (poäng = 3); smärta i vila, svår (poäng = 4)) kommer att utvärderas som.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34300
        • Turgut Donmez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient i åldern 18-70 år diagnostiserad med ASA I, II och III akut kolecystit

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut stenkolecystit
  • Akut akryl cholecystit

Exklusions kriterier:

  • Kolecystit med kroniska stenar
  • Gallblåsan polyper,
  • Patienter med blödande diatese,
  • Allergi mot lokalanestetika,
  • Patienter med paracetamolgruppallergi,
  • Koledokolitiasis associerad med akut kolecystit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp 1. Intraoperativ bupivakain
intraperitoneal bupivakain tvätt - akut laparoskopisk kolecystektomi
Grupp 2. Intravenös paracetamol
intravenös paracetamol-akut laparoskopisk kolecystektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ axelsmärta
Tidsram: postoperativ 1:a dagen
Grupp 1 och Grupp 2 Postoperativ axelsmärta. VAS-poäng ;Förklara för personen att varje nummer beskriver intensiteten av hans smärta. Nummer 0 beskriver väldigt glad och ingen smärta och ingen skada alls. Nummer 1 gör lite ont. Och när siffrorna gradvis ökar kommer smärtan att öka. Nummer 10 beskriver den värsta smärtan i hans liv. Be patienten välja det nummer som bäst beskriver hur han mår och hans smärta.
postoperativ 1:a dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ buksmärta 2:a timmen
Tidsram: smärta vid postoperativ 2:a timmen
VAS-poäng ;Förklara för personen att varje nummer beskriver intensiteten av hans smärta. Nummer 0 beskriver väldigt glad och ingen smärta och ingen skada alls. Nummer 1 gör bara lite ont. Och när siffrorna gradvis ökar kommer smärtan att öka. Nummer 10 beskriver den värsta smärtan i hans liv. Be patienten välja det nummer som bäst beskriver hur han mår och hans smärta.
smärta vid postoperativ 2:a timmen
drifttid
Tidsram: upp till 100 minuter
operationens varaktighet (minuter), tid från anestesiinduktion till extubering av patienten
upp till 100 minuter
Förändring i nivån av C-reaktivt protein (CRP) hos alla studiedeltagare
Tidsram: preoperativ och postoperativ 1:a dagen
Jämför de postoperativa CRP-nivåerna första dagen med baslinjen för CRP hos studiepatienter. Jämförelse kommer att utföras med hjälp av ett parat t-test.
preoperativ och postoperativ 1:a dagen
Förändring i nivån av alaninaminotransferas (ALT) hos alla studiedeltagare
Tidsram: preoperativ och postoperativ 1:a dagen
Jämför de postoperativa ALT-nivåerna första dagen med ALT vid utgångsläget hos studiepatienter. Jämförelse kommer att utföras med hjälp av ett parat t-test.
preoperativ och postoperativ 1:a dagen
Förändring i nivån av aspartataminotransferas (AST) hos alla studiedeltagare
Tidsram: preoperativ och postoperativ 1:a dagen
Jämför de postoperativa AST-nivåerna första dagen med baslinjen för AST hos studiepatienter. Jämförelse kommer att utföras med hjälp av ett parat t-test.
preoperativ och postoperativ 1:a dagen
Postoperativ buksmärta 6:e timmen
Tidsram: smärta vid postoperativ 6:e timme
VAS-poäng ;Förklara för personen att varje nummer beskriver intensiteten av hans smärta. Nummer 0 beskriver väldigt glad och ingen smärta och ingen skada alls. Nummer 1 gör lite ont. Och när siffrorna gradvis ökar kommer smärtan att öka. Nummer 10 beskriver den värsta smärtan i hans liv. Be patienten välja det nummer som bäst beskriver hur han mår och hans smärta.
smärta vid postoperativ 6:e timme
Postoperativ buksmärta 12:e timmen
Tidsram: smärta vid postoperativ 12:e timme
VAS-poäng ;Förklara för personen att varje nummer beskriver intensiteten av hans smärta. Nummer 0 beskriver väldigt glad och ingen smärta och ingen skada alls. Nummer 1 gör lite ont. Och när siffrorna gradvis ökar kommer smärtan att öka. Nummer 10 beskriver den värsta smärtan i hans liv. Be patienten välja det nummer som bäst beskriver hur han mår och hans smärta.
smärta vid postoperativ 12:e timme
Postoperativ buksmärta 24:e timmen
Tidsram: smärta vid postoperativ 24:e timme
VAS-poäng ;Förklara för personen att varje nummer beskriver intensiteten av hans smärta. Nummer 0 beskriver väldigt glad och ingen smärta och ingen skada alls. Nummer 1 gör lite ont. Och när siffrorna gradvis ökar kommer smärtan att öka. Nummer 10 beskriver den värsta smärtan i hans liv. Be patienten välja det nummer som bäst beskriver hur han mår och hans smärta.
smärta vid postoperativ 24:e timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Turgut Donmez, surgeon, Bakirkoy Training and Research Hospital
  • Studierektor: Mehmet Emin Gunes, MD, Bakirkoy Training and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

14 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BakirköyEAH 2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Efter att patienterna inkluderats i studien kommer patientdata att läggas in i systemet och resultaten kommer att utvärderas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Buksmärtor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera