急性胆嚢炎患者における緊急腹腔鏡下胆嚢摘出術の疼痛管理
2019年8月21日 更新者：Turgut Donmez、Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
急性胆嚢炎患者における急性腹腔鏡下胆嚢摘出術の疼痛緩和のための静脈内パラセタモールと腹腔内ブピバカインの比較。前向きランダム化臨床試験
急性胆嚢炎と診断された患者は、緊急腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) の恩恵を受けます。
緊急 LC を受けた患者は、治療を受けた患者と比較して、1 か月で生活の質の改善を示しました。
LC の遅延 (急性胆嚢炎が経過した後) と、仕事からの回復時間の短縮。
この戦略により、より多くの痛みや膵炎を伴う紹介が繰り返されるリスクが軽減されます。
IPBV の疼痛に対する選択的 LC を伴う術中腹腔内ブピバカイン (IPBV) の有効性に関する多くの研究がある。
しかし、緊急LC-IPBVの術後の痛みを軽減する前向き研究は非常に少ないです。
この研究は、緊急LC患者におけるIPBVの有効性を評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
研究に含まれる患者は、患者の承認に応じて、一般外科および緊急ポリクリニックに適用される18〜70歳のグループから選択されます。
すべての患者は、手術と実行される手順について通知されます。
研究への参加を受け入れた患者は研究に含まれ、無作為に選択された患者と2つのグループによって無作為化が行われます。
この研究は、5年間の腹腔鏡下胆嚢摘出術（LC）を行った2人の外科医によって実施されます。
これら 2 人の外科医が参加者の記録を担当します。
1.肝胆道超音波で確認された急性胆嚢炎の診断、 2.選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術（el-LC）を受けている患者は研究に含まれません。
オープン手順に変換された患者は、研究から除外されます。
患者は2つのグループに分けられます。
グループAでは、起床後30分で静脈内1グラムのパラセタモールを適用します。グループBでは、術中腹腔鏡トロカールの導入直後に、生理食塩水480ml + 5％ブピバカイン溶液20mlで横隔膜下を洗浄します。領域、胆嚢領域および腹部全体。
両方のグループで、標準的な腹腔鏡下胆嚢摘出術が行われます。
どちらのグループでも、経鼻胃管は挿管後の手術の最後に挿入されます。
、CRP（C反応性タンパク質）レベル、ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）、AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）、GGT（ガンマグルタミルトランスフェラーゼ）、総ビリルビン、直接ビリルビンの値が記録されます。
脈拍、心拍数、収縮期および拡張期圧、手術中の酸素飽和度 (脈拍あり) が両方のグループで記録されます。
術後のVAS（視覚的アナログスコア）とVRS（言語評価尺度）の疼痛スコアが実行されます。
VAS 0-10 cm および VRS (咳の痛みなし (スコア = 0); 咳の痛み、深呼吸の痛みなし (スコア = 1); 安静時 (スコア = 2)、安静時の痛み、軽度 (スコア = 3);安静時の痛み、重度 (スコア = 4)) として評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34300
- Turgut Donmez
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-ASA I、II、およびIIIの急性胆嚢炎と診断された18〜70歳の患者
説明
包含基準:
- 急性結石性胆嚢炎
- 急性アクリル性胆嚢炎
除外基準:
- 慢性結石を伴う胆嚢炎
- 胆嚢ポリープ、
- 出血素因のある患者、
- 局所麻酔薬に対するアレルギー、
- パラセタモール群アレルギーの患者、
- 急性胆嚢炎に伴う総胆管結石症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ1.術中ブピバカイン
腹腔内ブピバカイン洗浄緊急腹腔鏡下胆嚢摘出術
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グループ 2.静脈内パラセタモール
静脈内パラセタモール緊急腹腔鏡下胆嚢摘出術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の肩の痛み
時間枠：術後1日目
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グループ 1 およびグループ 2 術後の肩の痛み。
VAS スコア;各数値が痛みの強さを表していることをその人に説明します。
数字の 0 は、とても幸せで、痛みも痛みもまったくないことを表します。
1番は少しだけ痛いです。
そして、数値が徐々に増加するにつれて、痛みが増します。
10番は彼の人生で最悪の痛みを表しています。
患者に、自分の気持ちと痛みを最もよく表している数字を選んでもらいます。
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術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後腹痛 2時間目
時間枠：術後2時間目の痛み
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VAS スコア ;各数値が痛みの強さを表していることを患者に説明します。
数字の 0 は、とても幸せで、痛みもなく、まったく傷つかないことを表します。
1番は少しだけ痛いです。
そして、数値が徐々に増加するにつれて、痛みが増します。
10番は彼の人生で最悪の痛みを表しています。
患者に、自分の気持ちと痛みを最もよく表している数字を選んでもらいます。
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術後2時間目の痛み
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稼働時間
時間枠：100分まで
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手術時間（分）、麻酔導入から患者の抜管までの時間
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100分まで
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すべての研究参加者におけるC反応性タンパク質（CRP）レベルの変化
時間枠：術前、術後1日目
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研究患者の術後 1 日目の CRP レベルをベースライン CRP と比較します。
比較は、対応のある t 検定を使用して実行されます。
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術前、術後1日目
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すべての研究参加者におけるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルの変化
時間枠：術前、術後1日目
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研究患者のベースライン ALT と術後 1 日目の ALT レベルを比較します。
比較は、対応のある t 検定を使用して実行されます。
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術前、術後1日目
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すべての研究参加者におけるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) レベルの変化
時間枠：術前、術後1日目
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研究患者の術後 1 日目の AST レベルをベースライン AST と比較します。
比較は、対応のある t 検定を使用して実行されます。
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術前、術後1日目
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術後腹痛 6時間目
時間枠：術後6時間目の痛み
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VAS スコア;各数値が痛みの強さを表していることをその人に説明します。
数字の 0 は、とても幸せで、痛みも痛みもまったくないことを表します。
1番は少しだけ痛いです。
そして、数値が徐々に増加するにつれて、痛みが増します。
10番は彼の人生で最悪の痛みを表しています。
患者に、自分の気持ちと痛みを最もよく表している数字を選んでもらいます。
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術後6時間目の痛み
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術後腹痛 12時間目
時間枠：術後12時間目の痛み
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VAS スコア;各数値が痛みの強さを表していることをその人に説明します。
数字の 0 は、とても幸せで、痛みも痛みもまったくないことを表します。
1番は少しだけ痛いです。
そして、数値が徐々に増加するにつれて、痛みが増します。
10番は彼の人生で最悪の痛みを表しています。
患者に、自分の気持ちと痛みを最もよく表している数字を選んでもらいます。
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術後12時間目の痛み
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術後24時間の腹痛
時間枠：術後24時間の痛み
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VAS スコア;各数値が痛みの強さを表していることをその人に説明します。
数字の 0 は、とても幸せで、痛みも痛みもまったくないことを表します。
1番は少しだけ痛いです。
そして、数値が徐々に増加するにつれて、痛みが増します。
10番は彼の人生で最悪の痛みを表しています。
患者に、自分の気持ちと痛みを最もよく表している数字を選んでもらいます。
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術後24時間の痛み
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Turgut Donmez, surgeon、Bakirkoy Training and Research Hospital
- スタディディレクター：Mehmet Emin Gunes, MD、Bakirkoy Training and Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gurusamy KS, Nagendran M, Toon CD, Guerrini GP, Zinnuroglu M, Davidson BR. Methods of intraperitoneal local anaesthetic instillation for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 25;(3):CD009060. doi: 10.1002/14651858.CD009060.pub2.
- Kaushal-Deep SM, Anees A, Khan S, Khan MA, Lodhi M. Randomized controlled study of intraincisional infiltration versus intraperitoneal instillation of standardized dose of ropivacaine 0.2% in post-laparoscopic cholecystectomy pain: Do we really need high doses of local anesthetics-time to rethink! Surg Endosc. 2018 Jul;32(7):3321-3341. doi: 10.1007/s00464-018-6053-z. Epub 2018 Jan 16.
- Roberts KJ, Gilmour J, Pande R, Hodson J, Lam FT, Khan S. Double-blind randomized sham controlled trial of intraperitoneal bupivacaine during emergency laparoscopic cholecystectomy. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2013 Jun;12(3):310-6. doi: 10.1016/s1499-3872(13)60049-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月9日
一次修了 (実際)
2019年1月9日
研究の完了 (実際)
2019年3月14日
試験登録日
最初に提出
2018年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月12日
最初の投稿 (実際)
2018年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月21日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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