Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обезболивание при экстренной лапароскопической холецистэктомии у пациентов с острым холециститом

21 августа 2019 г. обновлено: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Сравнение внутривенного парацетамола и внутрибрюшинного бупивакаина для облегчения боли при острой лапароскопической холецистэктомии у пациентов с острым холециститом. Проспективное рандомизированное клиническое исследование

Пациентам с диагнозом острый холецистит показана экстренная лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ). У пациентов, перенесших неотложную ЦП, через 1 мес отмечено улучшение качества жизни по сравнению с лечившимися. Отсроченный ЦП (после того, как острый холецистит прошел) и меньше времени на восстановление после работы. Эта стратегия снижает риск повторных обращений к врачу с усилением боли или панкреатита. Существует множество исследований эффективности интраоперационного внутрибрюшинного введения бупивакаина (IPBV) с плановой LC при болях при IPBV. Однако проспективных исследований по уменьшению послеоперационной боли при неотложной ЛП - ИПБВ очень мало. Это исследование будет проведено для оценки эффективности IPBV у пациентов с неотложным LC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Пациенты, которые будут включены в исследование, будут отобраны из группы в возрасте от 18 до 70 лет, которые обращаются в поликлиники общей хирургии и неотложной помощи, в зависимости от одобрения пациента. Все пациенты будут проинформированы об операции и необходимых процедурах. Пациенты, которые согласились участвовать в исследовании, будут включены в исследование, и будет проведена рандомизация случайно выбранных пациентов и двух групп. Исследование будут проводить 2 хирурга с 5-летним стажем лапароскопической холецистэктомии (ЛХ). В исследование будут включены взрослые пациенты с острым холециститом, которых лечили хирурги неотложной помощи одним из двух хирургов. Эти два хирурга будут нести ответственность за записи участников. 1. диагноз острого холецистита, подтвержденный ультразвуковым исследованием гепатобилиарной системы, 2. пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую холецистэктомию (EL-LC), не будут включены в исследование. Пациенты, переведенные на открытую процедуру, будут исключены из исследования. Пациенты будут разделены на две группы. В группе А через 30 минут после пробуждения вводят внутривенно 1 г парацетамола. В группе Б сразу после введения интраоперационных лапароскопических троакаров 480 мл физиологического раствора + 20 мл 5% раствора бупивакаина промывают в поддиафрагмальном область, область желчного пузыря и всю брюшную полость. В обеих группах будет выполнена стандартная лапароскопическая холецистэктомия. В обеих группах назогастральный зонд будет вставлен в конце операции после интубации. , уровни CRP (C-реактивного белка), ALT (аланинаминотрансфераза), AST (аспартатаминотрансфераза), GGT (гамма-глутамилтрансфераза), общий билирубин, значения прямого билирубина будут записаны. Пульс, частота сердечных сокращений, систолическое и диастолическое давление, насыщение кислородом (с пульсом) во время операции будут регистрироваться в обеих группах. Будут проведены послеоперационные оценки боли по ВАШ (визуально-аналоговая шкала) и VRS (вербальная оценочная шкала). ВАШ 0-10 см и ВРС (при кашле боли нет (0 баллов); боли при кашле, но не при глубоком дыхании (1 балл); в покое (2 балла), боли в покое, слабые (3 балла); боль в покое, сильная (балл = 4)) будет оцениваться как.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Турция
- - Istanbul, Турция, 34300
    - Turgut Donmez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больной в возрасте 18-70 лет с диагнозом острый холецистит АСА I, II и III степени.

Описание

Критерии включения:

Острый каменный холецистит
Острый акриловый холецистит

Критерий исключения:

Холецистит с хроническими камнями
Полипы желчного пузыря,
Больные геморрагическим диатезом,
Аллергия на местные анестетики,
Пациенты с аллергией группы парацетамола,
Холедохолитиаз, ассоциированный с острым холециститом

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 1. Интраоперационный бупивакаин. внутрибрюшинная промывание бупивакаином - экстренная лапароскопическая холецистэктомия
Группа 2. Парацетамол внутривенно внутривенное введение парацетамола - экстренная лапароскопическая холецистэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Послеоперационная боль в плече Временное ограничение: послеоперационный 1-й день	Группа 1 и группа 2. Послеоперационная боль в плече. Оценка по ВАШ Объясните человеку, что каждая цифра описывает интенсивность его боли. Число 0 описывает очень счастливый и никакой боли и никакого вреда вообще. Номер 1 немного болит. И по мере того, как цифры будут постепенно увеличиваться, боль будет усиливаться. Число 10 описывает самую сильную боль в его жизни. Попросите пациента выбрать число, которое лучше всего описывает его самочувствие и его боль.	послеоперационный 1-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Послеоперационная боль в животе 2-й час Временное ограничение: боль в послеоперационный 2-й час	Оценка по ВАШ Объясните человеку, что каждая цифра описывает интенсивность его боли. Число 0 описывает очень счастливый и никакой боли и никакого вреда вообще. Номер 1 немного болит. И по мере того, как цифры будут постепенно увеличиваться, боль будет усиливаться. Число 10 описывает самую сильную боль в его жизни. Попросите пациента выбрать число, которое лучше всего описывает его самочувствие и его боль.	боль в послеоперационный 2-й час
время операции Временное ограничение: до 100 минут	продолжительность операции (минуты), время от индукции анестезии до экстубации больного	до 100 минут
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) у всех участников исследования Временное ограничение: предоперационный и послеоперационный 1-й день	Сравните послеоперационные уровни СРБ в 1-й день с исходным уровнем СРБ у исследуемых пациентов. Сравнение будет проводиться с использованием парного t-критерия.	предоперационный и послеоперационный 1-й день
Изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) у всех участников исследования Временное ограничение: предоперационный и послеоперационный 1-й день	Сравните послеоперационные уровни АЛТ в 1-й день с исходным уровнем АЛТ у исследуемых пациентов. Сравнение будет проводиться с использованием парного t-критерия.	предоперационный и послеоперационный 1-й день
Изменение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) у всех участников исследования Временное ограничение: предоперационный и послеоперационный 1-й день	Сравните послеоперационные уровни АСТ в 1-й день с исходным уровнем АСТ у исследуемых пациентов. Сравнение будет проводиться с использованием парного t-критерия.	предоперационный и послеоперационный 1-й день
Послеоперационная боль в животе 6-й час Временное ограничение: боль в послеоперационный 6-й час	Оценка по ВАШ Объясните человеку, что каждая цифра описывает интенсивность его боли. Число 0 описывает очень счастливый и никакой боли и никакого вреда вообще. Номер 1 немного болит. И по мере того, как цифры будут постепенно увеличиваться, боль будет усиливаться. Число 10 описывает самую сильную боль в его жизни. Попросите пациента выбрать число, которое лучше всего описывает его самочувствие и его боль.	боль в послеоперационный 6-й час
Послеоперационная боль в животе 12-й час Временное ограничение: боль в послеоперационный 12 час	Оценка по ВАШ Объясните человеку, что каждая цифра описывает интенсивность его боли. Число 0 описывает очень счастливый и никакой боли и никакого вреда вообще. Номер 1 немного болит. И по мере того, как цифры будут постепенно увеличиваться, боль будет усиливаться. Число 10 описывает самую сильную боль в его жизни. Попросите пациента выбрать число, которое лучше всего описывает его самочувствие и его боль.	боль в послеоперационный 12 час
Послеоперационная боль в животе 24 часа Временное ограничение: боль в послеоперационные 24 часа	Оценка по ВАШ Объясните человеку, что каждая цифра описывает интенсивность его боли. Число 0 описывает очень счастливый и никакой боли и никакого вреда вообще. Номер 1 немного болит. И по мере того, как цифры будут постепенно увеличиваться, боль будет усиливаться. Число 10 описывает самую сильную боль в его жизни. Попросите пациента выбрать число, которое лучше всего описывает его самочувствие и его боль.	боль в послеоперационные 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Следователи

Главный следователь: Turgut Donmez, surgeon, Bakirkoy Training and Research Hospital
Директор по исследованиям: Mehmet Emin Gunes, MD, Bakirkoy Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

BakirköyEAH 2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

После того, как пациенты будут включены в исследование, данные пациентов будут введены в систему, и результаты будут оценены.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .