Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti při urgentní laparoskopické cholecystektomii u pacientů s akutní cholecystitidou

21. srpna 2019 aktualizováno: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Srovnání intravenózního paracetamolu a intraperitoneálního bupivakainu pro úlevu od bolesti při akutní laparoskopické cholecystektomii u pacientů s akutní cholecystitidou. Prospektivní randomizovaná klinická studie

Pacienti s diagnostikovanou akutní cholecystitidou profitují z nouzové laparoskopické cholecystektomie (LC). Pacienti, kteří měli akutní LC, vykazovali zlepšení kvality života za jeden měsíc ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni. Opožděná LC (po odeznění akutní cholecystitidy) a kratší doba na zotavení z práce. Tato strategie snižuje riziko opakovaných doporučení s větší bolestí nebo pankreatitidou. Existuje mnoho studií o účinnosti intraperitoneálního intraperitoneálního bupivakainu (IPBV) s elektivním LC na bolest IPBV. Prospektivní studie zmírnění pooperační bolesti u urgentního LC - IPBV je však velmi málo. Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti IPBV u pacientů s akutní LC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti, kteří budou zařazeni do studie, budou vybráni ze skupiny ve věku 18 až 70 let, kteří se hlásí na všeobecnou chirurgii a pohotovostní polikliniku, v závislosti na souhlasu pacienta. Všichni pacienti budou informováni o operaci a postupech, které mají být provedeny. Pacienti, kteří přijali účast ve studii, budou zařazeni do studie a randomizace bude provedena náhodně vybranými pacienty a dvěma skupinami. Studii budou provádět 2 chirurgové s 5letou laparoskopickou cholecystektomií (LC). Do studie budou zahrnuti dospělí pacienti s akutní cholecystitidou léčeni chirurgy na pohotovosti jedním ze dvou chirurgů. Tito dva chirurgové budou zodpovědní za záznamy účastníků. 1. hepatobiliární ultrazvukem potvrzená diagnóza akutní cholecystitis, 2. pacienti podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii (el-LC) nebudou zařazeni do studie. Pacienti převedení do otevřeného řízení budou ze studie vyloučeni. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Ve skupině A bude aplikován intravenózně 1 g paracetamolu via za 30 minut po probuzení. Ve skupině B se ihned po zavedení intraoperačních laparoskopických trokarů promyje v subdiafragmatice 480 ml fyziologického roztoku + 20 ml 5% roztoku bupivakainu oblast, oblast žlučníku a celé břicho. U obou skupin bude provedena standardní laparoskopická cholecystektomie. U obou skupin bude nazogastrická sonda zavedena na konci operace po intubaci. budou zaznamenávány hodnoty CRP(C-reaktivní protein), ALT(alaninaminotransferáza), AST(aspartátaminotransferáza), GGT(gama-glutamyltransferáza), celkový bilirubin, přímý bilirubin. U obou skupin bude zaznamenáván pulz, srdeční frekvence, systolický a diastolický tlak, saturace kyslíkem (s pulzem) během operace. Bude provedeno pooperační skóre bolesti VAS (vizuální analogové skóre) a VRS (verbální hodnotící škály). VAS 0-10 cm a VRS (žádná bolest při kašli (skóre = 0); bolest při kašli, nikoli při hlubokém dýchání (skóre = 1); klidová (skóre = 2), klidová bolest, mírná (skóre = 3); bolest v klidu, závažná (skóre = 4)) bude hodnocena jako.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34300
        • Turgut Donmez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient ve věku 18-70 let s diagnózou ASA I, II a III akutní cholecystitida

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní kamenná cholecystitida
  • Akutní akrylová cholecystitida

Kritéria vyloučení:

  • Cholecystitida s chronickými kameny
  • Polypy žlučníku,
  • Pacienti s krvácivou diatézou,
  • Alergie na lokální anestetika,
  • Pacienti s alergií na paracetamolovou skupinu,
  • Choledocholitiáza spojená s akutní cholecystitidou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1. Intraoperační bupivakain
intraperitoneální bupivakainová promývací laparoskopická cholecystektomie
Skupina 2. Intravenózní paracetamol
intravenózní paracetamol-nouzová laparoskopická cholecystektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest ramene
Časové okno: pooperační 1. den
Skupina 1 a Skupina 2 Pooperační bolest ramene. VAS skóre ;Vysvětlete osobě, že každé číslo popisuje intenzitu jeho bolesti. Číslo 0 popisuje velmi šťastný a žádnou bolest a vůbec žádnou bolest. Číslo 1 bolí jen trochu. A jak se čísla postupně zvyšují, bolest se bude zvyšovat. Číslo 10 popisuje nejhorší bolest v jeho životě. Požádejte pacienta, aby vybral číslo, které nejlépe popisuje, jak se cítí a jaká je jeho bolest.
pooperační 1. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest břicha 2. hodina
Časové okno: bolest v pooperační 2. hodině
Skóre VAS ;Vysvětlete osobě, že každé číslo popisuje intenzitu jeho bolesti. Číslo 0 popisuje velmi šťastný a žádnou bolest a vůbec žádnou bolest. Číslo 1 bolí jen trochu. A jak se čísla postupně zvyšují, bolest se bude zvyšovat. Číslo 10 popisuje nejhorší bolest v jeho životě. Požádejte pacienta, aby vybral číslo, které nejlépe popisuje, jak se cítí a jaká je jeho bolest.
bolest v pooperační 2. hodině
provozní doba
Časové okno: až 100 minut
doba operace (minuty), doba od navození anestezie po extubaci pacienta
až 100 minut
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) u všech účastníků studie
Časové okno: předoperační a pooperační 1. den
Porovnejte pooperační hladiny CRP 1. den s výchozími hodnotami CRP u pacientů ve studii. Porovnání bude provedeno pomocí párového t-testu.
předoperační a pooperační 1. den
Změna hladiny alaninaminotransferázy (ALT) u všech účastníků studie
Časové okno: předoperační a pooperační 1. den
Porovnejte pooperační hladiny ALT 1. den s výchozí hodnotou ALT u pacientů ve studii. Porovnání bude provedeno pomocí párového t-testu.
předoperační a pooperační 1. den
Změna hladiny aspartátaminotransferázy (AST) u všech účastníků studie
Časové okno: předoperační a pooperační 1. den
Porovnejte pooperační hladiny AST 1. den s výchozími hodnotami AST u pacientů ve studii. Porovnání bude provedeno pomocí párového t-testu.
předoperační a pooperační 1. den
Pooperační bolest břicha 6. hodina
Časové okno: bolest v pooperační 6. hodině
VAS skóre ;Vysvětlete osobě, že každé číslo popisuje intenzitu jeho bolesti. Číslo 0 popisuje velmi šťastný a žádnou bolest a vůbec žádnou bolest. Číslo 1 bolí jen trochu. A jak se čísla postupně zvyšují, bolest se bude zvyšovat. Číslo 10 popisuje nejhorší bolest v jeho životě. Požádejte pacienta, aby vybral číslo, které nejlépe popisuje, jak se cítí a jaká je jeho bolest.
bolest v pooperační 6. hodině
Pooperační bolest břicha 12. hodina
Časové okno: bolest v pooperační 12. hodině
VAS skóre ;Vysvětlete osobě, že každé číslo popisuje intenzitu jeho bolesti. Číslo 0 popisuje velmi šťastný a žádnou bolest a vůbec žádnou bolest. Číslo 1 bolí jen trochu. A jak se čísla postupně zvyšují, bolest se bude zvyšovat. Číslo 10 popisuje nejhorší bolest v jeho životě. Požádejte pacienta, aby vybral číslo, které nejlépe popisuje, jak se cítí a jaká je jeho bolest.
bolest v pooperační 12. hodině
Pooperační bolest břicha 24. hodina
Časové okno: bolest v pooperační 24. hodině
VAS skóre ;Vysvětlete osobě, že každé číslo popisuje intenzitu jeho bolesti. Číslo 0 popisuje velmi šťastný a žádnou bolest a vůbec žádnou bolest. Číslo 1 bolí jen trochu. A jak se čísla postupně zvyšují, bolest se bude zvyšovat. Číslo 10 popisuje nejhorší bolest v jeho životě. Požádejte pacienta, aby vybral číslo, které nejlépe popisuje, jak se cítí a jaká je jeho bolest.
bolest v pooperační 24. hodině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Turgut Donmez, surgeon, Bakirkoy Training and Research Hospital
  • Ředitel studie: Mehmet Emin Gunes, MD, Bakirkoy Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BakirköyEAH 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po zařazení pacientů do studie budou data pacientů vložena do systému a výsledky budou vyhodnoceny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit