Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiireellisen laparoskooppisen kolekystektomian kivunhoito potilailla, joilla on akuutti kolekystiitti

keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Laskimonsisäisen parasetamolin ja intraperitoneaalisen bupivakaiinin vertailu akuutin laparoskooppisen kolekystektomian kivun lievitykseen potilailla, joilla on akuutti kolekystiitti. Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus

Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti kolekystiitti, hyötyvät hätälaparoskooppisesta kolekystektomiasta (LC). Potilaiden, joilla oli kiireellinen LC, elämänlaatu parani yhdessä kuukaudessa verrattuna hoidettuun. Viivästynyt LC (akuutin kolekystiitin jälkeen) ja vähemmän aikaa toipua työstä. Tämä strategia vähentää toistuvien lähetteiden riskiä, ​​joissa on enemmän kipua tai haimatulehdus. On olemassa monia tutkimuksia intraoperatiivisen intraperitoneaalisen bupivakaiinin (IPBV) ja elektiivisen LC:n tehosta IPBV:n kipuun. Prospektiivinen tutkimus hätätilan LC-IPBV:n postoperatiivisen kivun vähentämiseksi on kuitenkin hyvin vähäistä. Tämä tutkimus suoritetaan IPBV:n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hätätilanne LC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuvat potilaat valitaan 18-70-vuotiaista yleiskirurgia- ja päivystyspoliklinikoista potilaan suostumuksesta riippuen. Kaikille potilaille tiedotetaan leikkauksesta ja suoritettavista toimenpiteistä. Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistuksen tekevät satunnaisesti valitut potilaat ja kaksi ryhmää. Tutkimuksen suorittaa 2 kirurgia, joilla on 5 vuoden laparoskooppinen kolekystektomia (LC). Tutkimukseen otetaan mukaan aikuispotilaat, joilla on akuutti kolekystiitti ja joita päivystyskirurgit hoitavat jompikumpi kahdesta kirurgista. Nämä kaksi kirurgia vastaavat osallistujarekistereistä. 1. maksan ja sappien ultraäänitutkimuksella vahvistettu akuutti kolekystiittidiagnoosi, 2. Potilaita, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia (el-LC), ei oteta mukaan tutkimukseen. Potilaat, jotka on muutettu avoimeen menettelyyn, suljetaan pois tutkimuksesta. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Ryhmässä A annetaan suonensisäinen 1 g parasetamolia kautta 30 minuutin kuluttua heräämisestä. Ryhmässä B välittömästi intraoperatiivisten laparoskooppisten trokaarien asennon jälkeen 480 ml suolaliuosta + 20 ml 5 % bupivakaiiniliuosta pestään subdiafragmaattisesti. alueella, sappirakon alueella ja koko vatsassa. Molemmissa ryhmissä suoritetaan tavallinen laparoskooppinen kolekystektomia. Molemmissa ryhmissä nenämahaletku asetetaan leikkauksen lopussa intuboinnin jälkeen. , CRP (C-reaktiivinen proteiini) tasot, ALT (alaniiniaminotransferaasi), AST (aspartaattiaminotransferaasi), GGT (gamma-glutamyylitransferaasi), kokonaisbilirubiini, suorat bilirubiiniarvot tallennetaan. Pulssi, syke, systolinen ja diastolinen paine, happisaturaatio (pulssin kanssa) leikkauksen aikana kirjataan molemmissa ryhmissä. Leikkauksen jälkeiset VAS (Visual Analoge Score) ja VRS (Verbal Rating Scales) kipupisteet suoritetaan. VAS 0-10 cm ja VRS (ei kipua yskässä (pisteet = 0); kipu yskässä, ei syvässä hengityksessä (pistemäärä = 1); lepo (pisteet = 2), kipu levossa, lievä (pistemäärä = 3); kipu levossa, vaikea (pistemäärä = 4)) arvioidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34300
        • Turgut Donmez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-70-vuotias potilas, jolla on diagnosoitu akuutti ASA I, II ja III kolekystiitti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti kivikolekystiitti
  • Akuutti akryylikolekystiitti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kolekystiitti ja krooninen kiviä
  • Sappirakon polyypit,
  • Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi,
  • Allergia paikallispuudutusaineille,
  • Potilaat, joilla on parasetamoliryhmän allergia,
  • Akuuttiin kolekystiittiin liittyvä koledokolitiaasi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä 1. Intraoperatiivinen bupivakaiini
vatsaontelonsisäinen bupivakaiinipesu - hätälaparoskooppinen kolekystektomia
Ryhmä 2. Laskimonsisäinen parasetamoli
suonensisäinen parasetamoli-hätälaparoskooppinen kolekystektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen olkapääkipu
Aikaikkuna: leikkauksen 1. päivä
Ryhmä 1 ja ryhmä 2 Leikkauksen jälkeinen olkapääkipu. VAS-pisteet Selitä henkilölle, että jokainen numero kuvaa hänen kivunsa voimakkuutta. Numero 0 kuvaa erittäin onnellista, ei kipua eikä yhtään loukkaantunutta. Numero 1 sattuu vain vähän. Ja kun numerot kasvavat vähitellen, kipu lisääntyy. Numero 10 kuvaa hänen elämänsä pahinta kipua. Pyydä potilasta valitsemaan numero, joka parhaiten kuvaa hänen oloaan ja kipuaan.
leikkauksen 1. päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen vatsakipu 2. tunti
Aikaikkuna: kipu leikkauksen jälkeisellä 2. tunnilla
VAS-pisteet Selitä henkilölle, että jokainen numero kuvaa hänen kivunsa voimakkuutta. Numero 0 kuvaa erittäin onnellista, ei kipua eikä yhtään loukkaantunutta. Numero 1 sattuu vain vähän. Ja kun numerot kasvavat vähitellen, kipu lisääntyy. Numero 10 kuvaa hänen elämänsä pahinta kipua. Pyydä potilasta valitsemaan numero, joka parhaiten kuvaa hänen oloaan ja kipuaan.
kipu leikkauksen jälkeisellä 2. tunnilla
toiminta-aika
Aikaikkuna: jopa 100 minuuttia
leikkauksen kesto (minuutit), aika anestesian induktiosta potilaan ekstubaatioon
jopa 100 minuuttia
Muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasossa kaikilla tutkimukseen osallistuneilla
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja postoperatiivista 1. päivää
Vertaa leikkauksen jälkeisiä ensimmäisen päivän CRP-tasoja tutkimuspotilaiden lähtötason CRP:hen. Vertailu suoritetaan käyttämällä parillista t-testiä.
ennen leikkausta ja postoperatiivista 1. päivää
Muutos alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasossa kaikilla tutkimukseen osallistuneilla
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja postoperatiivista 1. päivää
Vertaa leikkauksen jälkeisiä 1. päivän ALT-tasoja tutkimuspotilaiden ALT-lähtöarvon kanssa. Vertailu suoritetaan käyttämällä parillista t-testiä.
ennen leikkausta ja postoperatiivista 1. päivää
Muutos aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasossa kaikilla tutkimukseen osallistuneilla
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja postoperatiivista 1. päivää
Vertaa leikkauksen jälkeisiä ensimmäisen päivän AST-tasoja tutkimuspotilaiden lähtötason AST-tasoihin. Vertailu suoritetaan käyttämällä parillista t-testiä.
ennen leikkausta ja postoperatiivista 1. päivää
Leikkauksen jälkeinen vatsakipu 6. tunti
Aikaikkuna: kipu leikkauksen jälkeisellä 6. tunnilla
VAS-pisteet Selitä henkilölle, että jokainen numero kuvaa hänen kivunsa voimakkuutta. Numero 0 kuvaa erittäin onnellista, ei kipua eikä yhtään loukkaantunutta. Numero 1 sattuu vain vähän. Ja kun numerot kasvavat vähitellen, kipu lisääntyy. Numero 10 kuvaa hänen elämänsä pahinta kipua. Pyydä potilasta valitsemaan numero, joka parhaiten kuvaa hänen oloaan ja kipuaan.
kipu leikkauksen jälkeisellä 6. tunnilla
Leikkauksen jälkeinen vatsakipu 12. tunti
Aikaikkuna: kipu leikkauksen jälkeisellä 12. tunnilla
VAS-pisteet Selitä henkilölle, että jokainen numero kuvaa hänen kivunsa voimakkuutta. Numero 0 kuvaa erittäin onnellista, ei kipua eikä yhtään loukkaantunutta. Numero 1 sattuu vain vähän. Ja kun numerot kasvavat vähitellen, kipu lisääntyy. Numero 10 kuvaa hänen elämänsä pahinta kipua. Pyydä potilasta valitsemaan numero, joka parhaiten kuvaa hänen oloaan ja kipuaan.
kipu leikkauksen jälkeisellä 12. tunnilla
Leikkauksen jälkeinen vatsakipu 24th Hour
Aikaikkuna: kipu leikkauksen jälkeen 24 tuntia
VAS-pisteet Selitä henkilölle, että jokainen numero kuvaa hänen kivunsa voimakkuutta. Numero 0 kuvaa erittäin onnellista, ei kipua eikä yhtään loukkaantunutta. Numero 1 sattuu vain vähän. Ja kun numerot kasvavat vähitellen, kipu lisääntyy. Numero 10 kuvaa hänen elämänsä pahinta kipua. Pyydä potilasta valitsemaan numero, joka parhaiten kuvaa hänen oloaan ja kipuaan.
kipu leikkauksen jälkeen 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Turgut Donmez, surgeon, Bakirkoy Training and Research Hospital
  • Opintojohtaja: Mehmet Emin Gunes, MD, Bakirkoy Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BakirköyEAH 2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun potilaat on otettu mukaan tutkimukseen, potilastiedot syötetään järjestelmään ja tulokset arvioidaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsakipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa