使用 MRI 进行乳腺癌转移和治疗反应的放射组学标记
2023年4月10日 更新者：Dr. William Tran、Sunnybrook Health Sciences Centre
使用动态对比增强 MRI 和弥散加权 MRI 对乳腺癌转移进行放射组学标记
该研究的主要目的是确定放射组学特征作为主要治疗后转移进展的生物标志物。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究旨在评估乳腺肿瘤中的放射组学标志物，以根据主要治疗后的放射组学特征评估转移风险。
研究人员旨在使用两种先进的成像技术（DCE-MRI 和 DWI-MRI）分析主要治疗之前、期间和之后不同时间间隔的图像。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
根据 AJCC v7 标准，这项研究将招募经病理确诊为 I-III 期浸润性乳腺癌的女性和男性。
描述
纳入标准：
- 受试者必须在参与研究之前给予适当的书面知情同意；
- 受试者必须能够并愿意在扫描期间遵守安全程序；
- 受试者必须是 18 岁以上的男性和女性
- 浸润性乳腺癌活检确诊； （ER+/-、PR+/-、HER2+/-）。
- 根据 AJCC v7 标准的 I-III 期疾病。
- 具有足够肾功能的患者（肌酐清除率，即 >=30 mL/min/1.73 平方米）。
- 主要治疗包括新辅助化疗或手术
排除标准：
1. 具有异常、重大伤害或医疗或外科手术（例如， 硅胶/盐水植入物）涉及任一乳房，不包括有问题的病变。
2. 任何一侧乳房有任何皮肤异常（包括纹身、开放性溃疡或皮肤破损）的受试者 3. 当前或过去有结缔组织病病史的受试者 4. 怀孕或哺乳期受试者 5. 植入电子设备的受试者设备，如心脏起搏器、除颤器或神经刺激器 6. 研究者或临床研究协调员认为可能不适合纳入研究的受试者，例如严重的焦虑、肌肉骨骼疾病史可能会使他们在成像/扫描期间感到不适。
7. 对本研究中使用的任何造影剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解 (pCR)
大体时间：长达 60 个月
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评估残留癌细胞的缺失程度
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长达 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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远处转移时间
大体时间：长达 60 个月
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评估远处转移的发生
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长达 60 个月
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死亡时间
大体时间：长达 60 个月
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评估癌症相关死亡的时间
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长达 60 个月
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至远处乳腺癌复发的时间（月）
大体时间：长达 60 个月
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评估乳房中发生复发事件的时间。
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长达 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月15日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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